Rezumatul caracteristicilor produsului - ESTREVA 0,1%, gel - Baza de date publică a
rezumat
ANSM - Actualizat: 26.10.2018
Cantitatea corespunzătoare de estradiol anhidru. 1,0000 mg
Pentru 1 g de gel.
Fiecare doză eliberează 0,5 g de gel, echivalent cu 0,5 mg de estradiol (ca 0,516 mg de estradiol hemihidrat).
Excipient cu efect cunoscut: propilen glicol (6,0 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Gel translucid și inodor.
Experiența cu acest tratament la femeile cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
ESTREVA 0,1%, gel, este furnizat într-o sticlă tubulară cu pompă dozatoare.
Este posibil să fie necesară amorsarea pompei la prima utilizare a unei sticle noi. Este posibil ca prima doză să nu fie exactă, este indicat să o eliminați.
Fiecare comprimare eliberează 0,5 g de gel, adică 0,5 mg de estradiol.
Doza medie este de 1,5 g de gel pe zi, sau 3 doze consecutive, timp de 24 până la 28 de zile.
Doza inițială este de 0,5 g de gel pe zi, timp de 24 până la 28 de zile.
Această doză inițială poate fi adaptată la nevoile fiecărui pacient.
Doza individuală poate fi între 0,5 și 3 g de gel pe zi.
Pentru a începe sau continua tratamentul simptomelor postmenopauzale, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil (vezi pct. 4.4).
La femeile cu uter intact, utilizarea concomitentă de progestin timp de cel puțin 12 până la 14 zile pe ciclu este esențială pentru a preveni dezvoltarea hiperplaziei endometriale induse de estrogen. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” - Hiperplazia endometrială.
La femeile histerectomizate, cu excepția cazului în care s-a diagnosticat anterior cu endometrioză, nu se recomandă adăugarea de progestin.
Pot fi utilizate două regimuri terapeutice:
1) Ciclic: tratament timp de 24 până la 28 de zile, urmat de o perioadă de întrerupere a tratamentului de 2 până la 7 zile. Progestinul trebuie administrat cel puțin în ultimele 12 zile de tratament cu estradiol la femeile fără histerectomizare. În această perioadă poate apărea sângerare de retragere.
2) Continuu: fără întreruperea tratamentului. La femeile care nu sunt histerectomizate, progestinul trebuie administrat timp de cel puțin 12 zile pe lună. Sângerarea de retragere poate apărea după oprirea progestinului.
Tratamentul continuu, non-ciclic, poate fi recomandat pentru reapariția simptomelor marcate de deficit de estrogen în perioada de non-tratament.
Zona de aplicare trebuie să fie de două ori mai mare decât o mână. Gelul va fi aplicat de pacient pe pielea curată, uscată și intactă, de preferință după scăldat, dimineața sau seara, pe stomac, coapse, brațe sau umeri. Gelul nu trebuie aplicat pe sâni sau pe mucoase. Contactul cu ochii trebuie evitat. Masajul nu este necesar, dar este recomandat să așteptați 2 minute înainte de a vă pune hainele.
Gelul nu se patează. Spălați-vă pe mâini după aplicare.
Uitarea unei doze poate duce la sângerări și pete.
Tumori maligne cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente (cancer endometrial etc.).
Sângerări genitale nediagnosticate.
Hiperplazia endometrială netratată.
Antecedente de tromboembolism venos sau tromboembolism venos în evoluție (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară).
Tulburări trombofile cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Boală tromboembolică arterială activă sau recentă (angina pectorală, infarct miocardic etc.).
Boală hepatică acută sau antecedente de boală hepatică, până când funcția hepatică revine la normal.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Există date limitate despre riscurile asociate cu TSH în tratamentul menopauzei timpurii. Cu toate acestea, din cauza riscului absolut scăzut la femeile tinere, raportul beneficiu/risc la această populație poate fi mai favorabil decât la femeile în vârstă.
Examinare medicală și supraveghere
Înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu TSH, ar trebui revizuite antecedentele medicale personale și familiale complete. Examinarea fizică (pelviană și mamară) ar trebui să fie ghidată de aceste informații, precum și de contraindicații și precauții de utilizare a produsului. În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea de controale periodice, ale frecvenței și naturii determinate de la caz la caz.
Femeile ar trebui să fie informate cu privire la tipurile de modificări ale sânilor care trebuie raportate medicului sau asistentei lor (a se vedea „Cancer de sân” de mai jos). Examinările, inclusiv instrumentele imagistice adecvate, cum ar fi mamografia, ar trebui efectuate în conformitate cu practicile actuale de screening, adaptate nevoilor clinice ale fiecărui pacient.
Condiții care necesită monitorizare
Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni este prezentă, a apărut anterior și/sau s-a agravat în timpul sarcinii sau a terapiei hormonale anterioare, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Trebuie luat în considerare faptul că aceste condiții pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu ESTREVA 0,1% gel, în special:
Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză;
· Factori de risc pentru tulburări tromboembolice (vezi mai jos);
· Factori de risc pentru tumorile dependente de estrogen, în special în cazul cancerului de sân la rudele de gradul I;
· Boală hepatică (de exemplu, adenom hepatic);
· Diabet zaharat cu sau fără afectare vasculară;
Migrenă sau cefalee (severă);
· Lupus eritematos diseminat;
- un istoric de hiperplazie endometrială (vezi mai jos);
Motive pentru întreruperea imediată a tratamentului
Tratamentul trebuie oprit imediat dacă se descoperă o contraindicație sau în următoarele situații:
Icter sau deteriorarea funcției hepatice.
Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale.
Debut nou al migrenei.
Hiperplazia endometrială și carcinomul
La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială și carcinom este crescut atunci când estrogenul singur este administrat pe perioade lungi. Riscul crescut raportat de cancer endometrial la utilizatorii singuri de estrogen este de 2 până la 12 ori mai mare decât la cei care nu utilizează, în funcție de durata tratamentului și de doza de estrogen (vezi secțiunea „Reacții adverse”). După întreruperea tratamentului, acest risc poate rămâne ridicat timp de cel puțin 10 ani.
Adăugarea ciclică de progestin timp de cel puțin 12 zile pe lună/ciclul de 28 de zile sau terapia combinată continuă estrogen-progestogen la femeile care nu sunt histerectomizate previne riscul în exces asociat cu HRT numai cu estrogen.
- Pentru doze orale de estradiol> 2 mg, estrogeni equini conjugați> 0,625 mg și plasturi> 50 µg/zi, siguranța conferită endometrului prin adăugarea unui progestogen nu a fost demonstrată.