Rezumatul caracteristicilor produsului - glucoză 10%, soluție perfuzabilă - bază de date
rezumat
ANSM - Actualizat: 14.09.2017
GLUCOZĂ 10% B.BRAUN, soluție perfuzabilă
(sub formă de glucoză monohidrat)
la 100 ml soluție perfuzabilă.
O pungă de 100 ml conține 10 g de glucoză
O pungă de 250 ml conține 25 g glucoză
O pungă de 500 ml conține 50 g glucoză
O pungă de 1000 ml conține 100 g glucoză
Aport de calorii carbohidrați: 400 kcal/L (adică 1675 kJ/L)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție pentru perfuzie.
Soluție apoasă, limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Glucoza: 555 mmol/L
Osmolaritatea teoretică: 555 mOsm/L
pH între 3,5 - 5,5
Aciditate (titrare la pH 7,4) · Aport caloric de carbohidrați (400 kcal/L);
· Prevenirea deshidratării intra și extracelulare;
· Rehidratare atunci când există o pierdere de apă mai mare decât pierderea de electroliți;
· Profilaxia și tratamentul cetozei în malnutriție;
Vehicul sau diluant pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, intraoperatorie și postoperatorie imediată.
Puterea și doza soluției de glucoză pentru administrare intravenoasă depind de mai mulți factori, inclusiv vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului. Concentrațiile grave de glucoză pot necesita o monitorizare atentă.
Doza recomandată pentru tratamentul epuizării apei și carbohidraților este următoarea:
Adulți: 500 ml până la 3 litri/24 ore.
Rata și volumul perfuziei depind de vârstă, greutate, starea clinică și metabolică a pacientului și de tratamentul concomitent. Soluția trebuie administrată de personal experimentat.
0-10 kg greutate corporală: 50 mL/kg/24 h.
10-20 kg greutate corporală: 500 ml + 25 ml/kg peste 10 kg/24 ore.
> 20 kg greutate corporală: 750 ml + 10 ml/kg peste 20 kg/24 ore.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească capacitatea oxidativă a glucozei pacientului (de exemplu, perturbarea metabolismului oxidativ al glucozei în perioada postoperatorie sau posttraumatică timpurie sau în prezența hipoxiei sau a insuficienței organelor.), Pentru a evita hiperglicemia. Prin urmare, dozele maxime sunt de 5 mg/kg/min pentru adulți și între 10 și 18 mg/kg/min pentru nou-născuți, sugari și copii, în funcție de vârstă și masa corporală totală.
Când soluția perfuzabilă B.BRAUN GLUCOZĂ 10% este utilizată ca vehicul sau diluant pentru injectarea altor medicamente, doza și viteza perfuziei vor depinde în primul rând de natura și doza medicamentului care trebuie administrat.
Când soluția este utilizată pentru diluarea și administrarea medicamentelor complementare prin perfuzie intravenoasă, instrucțiunile de utilizare a substanțelor adăugate vor determina volumele adecvate pentru fiecare tratament.
Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, vezi secțiunea 6.6 .
Hipersensibilitate la porumb (vezi pct. 4.4 și 4.8),
Hiperglicemie necontrolată,
Alte intoleranțe la glucoză cunoscute (de exemplu, situații de stres metabolic, șoc acut, colaps),
· Inflația apei. Administrarea de volume mari poate determina în special, din cauza supraîncărcării de lichide, următoarele contraindicații:
o Insuficiență cardiacă acută,
o Edem pulmonar.
Soluția nu trebuie utilizată singură pentru alimentarea cu lichid sau rehidratare, deoarece nu conține electroliți (vezi pct. 4.4).
Respectați o rată de perfuzie lentă, altfel există riscul să apară diureza osmotică nedorită. Este necesară o monitorizare clinică specială la începutul oricărei perfuzii intravenoase. Administrarea trebuie efectuată sub supraveghere regulată și atentă.
GLUCOZĂ 10% B.BRAUN, soluție perfuzabilă este o soluție HIPERTONICĂ. Administrarea de soluții hiperosmolare poate provoca inflamație venoasă și flebită. Dacă apar semne de iritație venoasă, flebită sau tromboflebită în timpul perfuziei venoase periferice, luați în considerare schimbarea locului perfuziei.
Infuzia trebuie oprită imediat dacă apar semne sau simptome anormale ale unei reacții alergice (cum ar fi transpirație, febră, frisoane, cefalee, erupții cutanate sau dispnee). GLUCOZĂ 10% B.BRAUN, soluție perfuzabilă conține glucoză derivată din porumb care provoacă reacții de hipersensibilitate la pacienții alergici la porumb.
GLUCOZĂ 10% B. BRAUN, soluție perfuzabilă nu trebuie utilizată pentru înlocuirea lichidelor fără aport adecvat de electroliți, în special în tratamentele de rehidratare, deoarece administrarea acestuia poate duce la o scădere semnificativă a electroliților serici (hiponatremie și hipokaliemie severă) (vezi pct. 4.3 și 4.8), precum și apariția efectelor secundare, cum ar fi leziuni ale creierului sau leziuni ale inimii.
Infuzia cu volum mare trebuie făcută sub supraveghere specială la pacienții cu intoxicație cu apă, insuficiență cardiacă, pulmonară sau renală severă și/sau oligurie/anurie.