Rezumatul caracteristicilor produsului - MIKICORT 9 mg, granule gastro-rezistente - Baza
rezumat
ANSM - Actualizat la: 03/09/2019
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare plic conține 828 mg zaharoză, 36 mg lactoză monohidrat și 900 mg sorbitol (E420).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Granule de culoare albă până la aproape albă și pulbere de culoare albă până la galben pal cu miros de lămâie, într-un plic.
Inducerea remisiunii la pacienții cu colită activă de colagen.
Boala Crohn și colita de colagen
Adulți> 18 ani:
Doza zilnică recomandată este de un plic (conținând granule gastro-rezistente cu 9 mg budesonidă) administrat o dată pe zi dimineața, cu aproximativ o jumătate de oră înainte de micul dejun.
MIKICORT 9 mg, granule gastro-rezistente, nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți din cauza lipsei de experiență în această grupă de vârstă.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu există recomandări de dozare pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Deoarece informațiile sunt limitate la această populație de pacienți, nu se poate face nicio recomandare specifică de dozare (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Conținutul unui plic trebuie luat înainte de micul dejun. Granulele trebuie așezate pe limbă și apoi înghițite întregi, cu mult lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite pentru a evita distrugerea acoperirii lor enterice. Dezintegrarea prematură va afecta în mod imprevizibil disponibilitatea medicamentului.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie limitată la 8 săptămâni.
Sfârșitul tratamentului
Tratamentul cu MIKICORT 9 mg granule gastro-rezistente nu trebuie oprit brusc. La sfârșitul tratamentului, MIKICORT 9 mg granule gastro-rezistente trebuie administrat în intervale de dozare prelungite, adică o dată la două zile pentru o perioadă de până la două săptămâni. După aceea, tratamentul poate fi oprit.
Hipersensibilitate la budesonidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Se recomandă prudență la pacienții cu tuberculoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer peptic, glaucom, cataractă, care au antecedente familiale de diabet și glaucom sau orice altă afecțiune medicală în care glucocorticoizii pot produce efecte nedorite.
Acest medicament nu este indicat la pacienții cu boala Crohn care afectează partea superioară a tractului gastro-intestinal.
Datorită modului de acțiune local preferat al medicamentului, nu pot fi de așteptat efecte benefice la pacienții cu simptome extraintestinale (de exemplu, care afectează ochii, pielea, articulațiile).
Efectele sistemice ale glucocorticoizilor pot apărea, în special atunci când sunt prescrise în doze mari și pe perioade lungi de timp. Aceste efecte pot fi sindromul Cushing, insuficiența suprarenală, întârzierea creșterii, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și diverse tulburări psihiatrice și comportamentale (vezi pct. 4.8).
Suprimarea răspunsului inflamator și a funcției imune crește susceptibilitatea la infecții și severitatea acestora. Riscul de agravare a infecțiilor bacteriene, fungice, amoebice și virale care pot apărea în timpul tratamentului cu glucocorticoizi trebuie monitorizat cu atenție. Prezentarea clinică poate fi adesea atipică, iar infecțiile grave precum sepsisul și tuberculoza pot fi mascate și pot ajunge la un stadiu avansat înainte de a fi recunoscute.
Varicela este de o preocupare deosebită, deoarece această boală minoră în mod normal poate fi fatală la pacienții imunocompromiși. Pacienții fără antecedente clare de varicelă trebuie sfătuiți să evite contactul personal strâns cu varicela sau zona zoster; în caz de expunere, trebuie să consulte de urgență un medic. Dacă pacientul este un copil, părinții ar trebui să primească instrucțiunile de mai sus. Imunizarea pasivă cu imunoglobuline varicelo-zoster este necesară pentru pacienții expuși și neimunizați care primesc glucocorticoizi sistemici sau care le-au luat în ultimele trei luni; trebuie administrat în termen de 10 zile de la expunerea la varicelă. Dacă diagnosticul de varicelă este confirmat, această afecțiune necesită atenție de specialitate și tratament urgent. Glucocorticoizii nu trebuie întrerupți și poate fi necesară creșterea dozei.
Pacienții cu imunitate compromisă care au fost în contact cu rujeola ar trebui, dacă este posibil, să primească imunoglobuline normale cât mai curând posibil după expunere.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate persoanelor care utilizează glucocorticoizi în mod cronic. Formarea anticorpilor ca răspuns la alte vaccinuri poate fi redusă.
Pacienți cu insuficiență hepatică