Rezumatul caracteristicilor produsului - RESITUNE 75 mg, comprimat gastro-rezistent - Baza
rezumat
ANSM - Actualizat: 13.05.2020
RESITUNE 75 mg comprimat gastro-rezistent
Pentru o tabletă gastro-rezistentă.
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe comprimat, adică este în esență „fără sodiu”.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții cu angină stabilă.
Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții cu antecedente de angină pectorală instabilă, alta decât faza acută.
Prevenirea ocluziei grefei după grefa de bypass a arterei coronare (CABG) sau bypass infrainginal.
Angioplastie coronariană, alta decât faza acută.
Prevenirea secundară a infarctului miocardic: doza recomandată este de 75 mg până la 150 mg o dată pe zi.
Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă: doza recomandată este de 75 mg până la 150 mg o dată pe zi.
Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții cu antecedente de angină pectorală instabilă, alta decât faza acută: doza recomandată este de 75 mg până la 150 mg o dată pe zi.
Prevenirea ocluziei grefei după o intervenție chirurgicală de bypass arterial coronarian (CABG) sau de bypass infrainginal: doza recomandată este de 75 mg până la 150 mg o dată pe zi.
Angioplastie coronariană, în afara fazei acute: doza recomandată este de 75 mg până la 150 mg o dată pe zi.
Prevenirea secundară a atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) și a accidentelor cerebrovasculare: doza recomandată este de 75 mg până la 300 mg o dată pe zi.
În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la persoanele în vârstă care sunt mai predispuse la reacții adverse. Doza uzuală la adulți este recomandată în absența insuficienței renale sau hepatice severe (vezi pct. 4.3 și 4.4). Tratamentul trebuie revizuit în mod regulat.
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, cu excepția recomandărilor medicului și atunci când beneficiul depășește riscul (vezi pct. 4.4).
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu suficientă băutură (1/2 pahar de apă). Datorită învelișului gastrorezistent, comprimatele nu trebuie zdrobite, sparte sau mestecate. Acoperirea previne efectele iritante asupra intestinului. Comprimatele nu trebuie luate cu un antiacid, deoarece acest lucru va crește pH-ul stomacului și va degrada acoperirea enterică.
Deoarece forma sa de dozare are ca rezultat absorbția întârziată, RESITUNE nu este indicat la pacienții cu infarct miocardic acut. Cu toate acestea, în caz de urgență, comprimatele pot fi zdrobite sau mestecate pentru a accelera absorbția acidului acetilsalicilic.
Ulcer peptic activ sau recurent și/sau sângerări stomacale și/sau intestinale sau alte tipuri de sângerări, inclusiv sângerări vasculare cerebrale.
Diateza hemoragică; tulburări de hemostază, în special hemofilie și trombocitopenie.
Insuficiență hepatică severă.
Insuficiență renală severă.
Doze mai mari de 100 mg/zi în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Metotrexat utilizat în doze> 15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
Recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 16 ani. Acest medicament nu este recomandat adolescenților/copiilor cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care beneficiile așteptate depășesc riscurile. Aspirina poate fi un factor care contribuie la sindromul Reye la unii copii.
Există un risc crescut de sângerare, în special în timpul sau după intervenția chirurgicală (inclusiv în cazul procedurilor minore, de exemplu extracția dinților). A se utiliza cu precauție înainte de operație, inclusiv extracția dinților. Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului.
RESITUNE nu este recomandat pentru sângerările menstruale, deoarece poate agrava sângerarea menstruală.
RESITUNE trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială și cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau episoade de sângerare sau la pacienții care primesc terapie anticoagulantă.
Pacienții trebuie să raporteze medicului orice simptome de sângerare neobișnuită. Dacă apare sângerare gastrointestinală sau ulcerație, tratamentul trebuie oprit.
RESITUNE trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică moderată (contraindicat dacă este sever) sau la pacienții deshidratați, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. Testele funcției hepatice trebuie efectuate în mod regulat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Acidul acetilsalicilic poate favoriza dezvoltarea bronhospasmului și a atacurilor de astm sau a altor reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul, febra fânului, polipoza nazală sau bolile respiratorii cronice. Același lucru se aplică pacienților care au și reacții alergice (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime sau urticarie) la alte substanțe.
Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Steven-Johnson, au fost rareori raportate la pacienții cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.8). RESITUNE trebuie oprit la prima apariție a unei erupții cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la efectele secundare ale AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic. Printre cele mai frecvente reacții adverse: sângerări gastro-intestinale și perforații care pot fi fatale (vezi pct. 4.2). Dacă este necesar un tratament prelungit, pacienții trebuie verificați periodic.
Tratamentul concomitent al RESITUNE cu alte medicamente care pot afecta hemostaza (adică anticoagulante precum warfarina, agenții trombolitici și agenții antiplachete, medicamentele antiinflamatorii și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei) nu este recomandat decât dacă este indicat strict, deoarece această combinație poate crește riscul de sângerare (vezi secțiunea 4.5). Dacă administrarea lor simultană nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de sângerare.