Rezumatul caracteristicilor produsului - SĂGEATA FUROSEMIDĂ 40 mg, de masă - Baza de date
rezumat
ANSM - Actualizat la: 23/10/2018
FUROSEMIDĂ SĂGEATĂ 40 mg, de masă
Furosémide. 40 mg
Pentru o tabletă stoarse.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Edem de origine hepatică, cel mai adesea în combinație cu un diuretic care economisește potasiul.
- Hipertensiune arterială la pacienții cu insuficiență renală cronică, în caz de contraindicație a diureticelor tiazidice (în special atunci când clearance-ul cratininei este mai mic de 30 ml/min).
Dozajul este ajustat în funcție de indicație și de gravitatea afecțiunii.
Edem de origine cardiacă, renală sau hepatică:
Moderat: 1/2 până la 1 comprimat de 40 mg de furosemid pe zi,
o 2 până la 3 comprimate de 40 mg de furosemid pe zi, în 1 sau 2 doze,
o 3 până la 4 comprimate de 40 mg de furosemid pe zi, în 2 doze divizate.
Hipertensiune arterială în insuficiența renală cronică:
În combinație cu alte tratamente antihipertensive (în special antagoniști ai sistemului renină-angiotensină), dozele obișnuite recomandate sunt de 20 mg/zi până la 120 mg/zi în una sau mai multe doze pe zi.
Edem de origine cardiacă, renală sau hepatică
Doza zilnică este de 1 până la 2 mg/kg de greutate corporală, împărțită în 1 până la 2 doze.
Hipersensibilitate la furosemid sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Insuficiență renală funcțională acută,
Obstrucția tractului urinar,
Hipovolemie sau deshidratare,
Hepatita în evoluție și insuficiența hepatocelulară severă în hemodializă și insuficiența renală severă (eliminarea cratininei în timpul sarcinii,
De asemenea, în asociere cu litiu sau sultopridă (vezi pct. 4.5).
Cu litiu, combinația nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Aportul accidental de furosemid poate duce la hipovolemie cu deshidratare (vezi pct. 4.9).
La pacienții cu insuficiență hepatocelulară, tratamentul trebuie efectuat cu precauție sub supraveghere strictă electrolitică, având în vedere riscul de encefalopatie hepatică (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”). Întreruperea tratamentului trebuie apoi imediată.
Administrarea de furosemid pentru obstrucția parțială a tractului urinar poate expune pacienții la retenție urinară. Prin urmare, trebuie inițiată o monitorizare atentă a diurezei, în special la începutul tratamentului cu furosemid.
Furosemida este o sulfonamidă. Posibilitatea unei alergii încrucișate cu alte sulfonamide, în special medicamente antibacteriene, rămâne teoretică și nu este validată clinic.
Au fost raportate reacții de fotosensibilitate cu furosemid (vezi pct. 4.8).
Dacă apar reacții de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă este esențială o re-administrare a tratamentului, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la UVA artificial.
Acest medicament conține lactoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei sau galactozei (boli ereditare rare).
Hipotensiunea simptomatică care provoacă amețeli, leșin sau inconștiență poate apărea la unii pacienți tratați cu furosemid, în special la pacienții vârstnici, la pacienții care iau alte tratamente care pot provoca hipotensiune și la pacienții cu alte simptome. Probleme medicale care implică un risc de hipotensiune arterială.
Tratamentul cu furosemid necesită monitorizare specială și ajustarea dozelor la pacienții cu:
Hipotensiune arterială, în special la pacienții cu risc de ischemie cerebrală, coronariană sau alte insuficiențe circulatorii,
Sindrom hepatorenal (insuficiență renală asociată cu boli hepatice severe),
Hipoproteinemie, în special în cazurile de sindrom nefrotic: posibilă scădere a efectelor furosmidului și potențarea efectelor secundare, în special ototoxicitate.
Trebuie verificat înainte de inițierea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea. Orice tratament diuretic poate provoca într-adevăr hiponatremie, uneori cu consecințe grave.
Deoarece scăderea nivelului seric din sânge poate fi inițial asimptomatică, monitorizarea regulată este, prin urmare, esențială și ar trebui să fie și mai frecventă la populațiile cu risc reprezentate de subiecți vârstnici, a fortiori subnutriți și cirotici (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Depleția de potasiu cu hipokaliemie constituie riscul major de diuretice de ansă. Riscul de hipokaliemie (în hipertensiunea arterială, atunci când tratamentul diuretic anterior poate avea ca rezultat depleția de sodiu, este necesar:
- fie opriți diureticul timp de 3 zile înainte de începerea tratamentului cu IEC sau antagonistul angiotensinei II și reintroduceți un diuretic hipokaliemiant dacă este necesar mai târziu.
Fie administrați doze inițiale reduse de inhibitori ai ECA sau antagonist al angiotensinei II și creșteți treptat doza.
În cazul insuficienței cardiace congestive tratate cu diuretice, începeți cu o doză foarte mică de inhibitor ECA sau inhibitor al angiotensinei II, posibil după reducerea dozei diuretice hipokalemice concomitente.
În toate cazurile, monitorizați funcția renală (testul creatininemiei) în primele săptămâni de tratament cu ACEI sau inhibitor al angiotensinei II.
+ Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor: antiaritmice clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) și clasa III (amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă), anumite neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamidină, flufeniazomină, benzamiazomide, benzamazin, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (dropiridol, haloperidol, pipamrenonă), alte neuroleptice (pimozidă, sertindol, flupentixol, zuclopentixol), altele: beripridil, cisapridă, difctramian, IV amiramicamină, micozilamină, micrilamicină, vincamina IV, moxifloxacină, mequitazină, metadonă, pracalopridă, toremifină, arsenioasă, citalopram, escitalopram ...
Risc crescut de tulburări ale ritmului ventricular, inclusiv torsada vârfurilor.
Corectați orice hipokaliemie înainte de a administra produsul și efectuați o monitorizare clinică, electrolitică și electrocardiografică.
Acidoza lactică datorată metforminei declanșată de o posibilă insuficiență renală funcțională legată de diuretice și mai specific de diuretice de ansă.
Nu utilizați metformină atunci când creatinemia depășește 15 mg/litru (135 µmoli/litru) la bărbați și 12 mg/litru (110 µmoli/litru) la femei.
+ Medii de contrast iodate
În caz de deshidratare cauzată de diuretice, există un risc crescut de insuficiență funcțională renală acută, în special atunci când se utilizează doze mari de substanțe de contrast iodate.