Rezumatul caracteristicilor produsului
NISIS 160 mg capsule
Valsartan. 160,00 mg
Pentru o capsulă
Pentru excipienți, a se vedea 6.1
4.1 Indicație terapeutică
Hipertensiune arterială esențială.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi.
Cu toate acestea, doza de 40 mg o dată pe zi poate controla hipertensiunea arterială la unii pacienți.
La pacienții a căror tensiune arterială nu este suficient controlată de valsartan 80 mg pe zi, va fi preferată combinația cu un diuretic cu doză mică (efect aditiv) decât creșterea dozei la 160 mg pe zi.
Efectul antihipertensiv este clar vizibil în decurs de 2 săptămâni, dar maximul este atins la 4 săptămâni de la inițierea tratamentului.
Dozajul este nemodificat la subiecții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală, sub rezerva monitorizării funcției renale și a calemiei.
Toleranța și eficacitatea NISIS la copii nu au fost studiate.
În cazul unei reduceri a volumului (datorită, de exemplu, tratamentului diuretic anterior), trebuie luate precauții speciale (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare).
NISIS se va lua o dată pe zi dimineața.
Masa poate reduce absorbția medicamentelor la unii pacienți și, prin urmare, poate crește variabilitatea concentrației plasmatice; medicamentul trebuie luat întotdeauna în aceleași condiții la un anumit pacient (fie pe stomacul gol, fie în timpul mesei).
Acest medicament nu trebuie utilizat niciodată în caz de:
Hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele NISIS,
Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază,
Începând cu al doilea trimestru de sarcină (vezi 4.6 sarcină și alăptare).
În general, acest medicament nu este recomandat:
· În cazurile de stenoză renală bilaterală sau stenoză arterială într-un rinichi funcțional unic; Ca și în cazul altor medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină, valsartanul poate determina o creștere a ureei din sânge și a cratininei plasmatice; acest lucru apare în special în cazul asocierii cu diuretice;
· În combinație cu diuretice care economisesc potasiu, săruri de potasiu și litiu;
În caz de alăptare.
4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare
Ca și în cazul altor medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină, valsartanul poate determina o creștere a ureei din sânge și a cratininei plasmatice.
Soda și/sau epuizarea volumică
Hipotensiunea simptomatică poate apărea ca și în cazul altor medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină după inițierea tratamentului la pacienții cu depleție semnificativă de sodiu și/sau volum, de exemplu la pacienții cărora li se administrează doze mari de diureză. Acesta este motivul pentru care este recomandabil să corectați această depleție de sodiu și/sau volum, oprind diureticul cu 3 zile înainte de a începe tratamentul cu valsartan.
Dacă apare hipotensiune, puneți pacientul în decubit dorsal și perfuzați soluție salină IV, după cum este necesar, tratamentul poate fi reluat odată cu stabilizarea tensiunii arteriale.
Insuficiență cardiacă congestivă cu sau fără insuficiență renală
Ca și în cazul altor medicamente care antagonizează sistemul renină-angiotensină, există riscul de hipotensiune arterială bruscă și uneori de insuficiență renală acută. Nu există date suficiente pentru a sugera tratamentul cu valsartan.
O atenție deosebită trebuie acordată atunci când tratamentul este acordat pacienților cu cardiopatie ischemică sau cerebrovasculară la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Insuficiență renală ușoară până la moderată
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienței renale ușoare până la moderate. Se recomandă monitorizarea periodică a potasiului și a cratininei.
În hemodializa hipertensivă
În absența datelor disponibile în prezent la pacienții cu insuficiență renală cu hemodializă, utilizarea valsartanului nu poate fi recomandată la acești pacienți.
Valsartanul este esențial eliminat neschimbat de bilă.
Clearance-ul valsartanului a fost observat a fi mai mic la subiecții cu tulburări datorate obstrucției căilor biliare (vezi 5.2. Proprietăți farmacocinetice). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie efectuată o monitorizare specială.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anumite medicamente sau clase terapeutice sunt susceptibile de a promova apariția hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționată), ciclosporină și tacrolimus, trimetoprim.
Apariția hiperkaliemiei poate depinde de existența factorilor de risc asociați.
Acest risc este crescut în cazul apariției unei combinații a medicamentelor.
+ Diuretice care economisesc potasiul
singur sau în combinație (amiloridă, canrenoat de potasiu, spironolactonă, triametru)