Riscul de pancreatită cu blinatumomab
Joi, 27 octombrie 2016
Berlin - Anticorpul „BiTE”, blinatumomab, care a fost aprobat anul trecut, poate provoca pancreatită care pune viața în pericol sau fatală în cazuri individuale. Producătorul atrage atenția asupra acestui lucru printr-o scrisoare cu mâna roșie.
Blinatumomab a fost aprobat în decembrie pentru tratamentul adulților cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cromozomică negativă, recidivantă sau refractară din celulele progenitoare B, o variantă neobișnuită a LLA. Se presupune că anticorpul bispecific (BiTE înseamnă „angajator de celule T bi-specifice”) stabilește contactul dintre celula canceroasă și celula de apărare a sistemului imunitar, care a avut un efect în studiile clinice.
Inflamația pancreasului nu a fost una dintre complicațiile menționate în informațiile tehnice. O analiză a tuturor cazurilor de pancreatită a fost efectuată pe baza datelor colectate din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață după pancreatită severă ale cărei simptome s-au rezolvat după o întrerupere temporară și au recidivat după reluarea tratamentului.
Au fost identificate douăsprezece cazuri la nivel mondial în care simptomele raportate indicau pancreatită (inclusiv pancreatită acută, pancreatită necrozantă și creșterea enzimelor pancreatitei). Printre acestea s-a numărat un caz fatal și un alt caz în care s-a înregistrat o îmbunătățire după întreruperea tratamentului și din nou înrăutățirea după reluarea tratamentului.
În majoritatea cazurilor, pancreatita a apărut în decurs de 12 zile de la începerea tratamentului (mediană 7,5 zile). Au fost afectați pacienții care au fost tratați cu doze mari de steroizi sau au primit anterior medicamente despre care se știe că provoacă pancreatită, precum și pacienți cu pancreatită preexistentă.
În consultare cu Agenția Europeană a Medicamentului și cu Institutul Paul Ehrlich, producătorul recomandă ca toți pacienții aflați în tratament cu blinatumomab să fie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome ale pancreatitei. În plus față de un examen fizic, aceasta include determinarea amilazei serice și a lipazei serice, precum și a procedurilor de imagistică pentru abdomen.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare pancreatită de gradul 3. După îmbunătățirea gradului 1, tratamentul poate fi reluat la o doză de 9 µg/zi. După alte șapte zile, doza poate fi crescută la 28 µg/zi, cu condiția ca pancreatita să nu reapară.
În gradul de severitate 4, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a tratamentului. Pacienții trebuie sfătuiți să aibă grijă de simptomele pancreatitei, cum ar fi indigestie și durere (agravate prin mâncare), greață și vărsături și să solicite sfatul medicului dacă apar aceste simptome.