ROCALTROL 0,25 micrograme, capsulă moale, ambalaj de 30 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Calcitriol | 0,25 micrograme |
| Excipient cu efect cunoscut: sorbitol. |
| EXCIPIENTI |
| Butilhidroxianisol |
| Butilhidroxitoluen |
| Triglicerid cu lanț mediu |
| Tunica capsulă: |
| Dioxid de titan |
| Gelatină |
| Glicerol 85% |
| Oxid de fier roșu |
| Oxid de fier galben |
| Karion 83: |
| Sorbitol |
| Manitol |
| Amidon hidrolizat hidrogenat |
Indicații terapeutice
Contraindicații
Rocaltrol este contraindicat:
· În caz de boli asociate cu hipercalcemie, oricare ar fi acestea (litiază de calciu cu hipercalciurie, hiperparatiroidism primar etc.),
În caz de hipersensibilitate cunoscută la calcitriol (sau la produse din aceeași clasă) sau la unul dintre excipienți,
În caz de semne de otrăvire cu vitamina D.
Cel mai bine este să utilizați acest produs la femeile însărcinate sau care alăptează numai după cântărirea beneficiilor așteptate în raport cu posibilul risc terapeutic (vezi secțiunea Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Efecte secundare
Analize clinice
Efectele secundare enumerate mai jos reflectă experiența din studiile clinice cu Rocaltrol și de la introducerea pe piață.
Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost hipercalcemia.
Reacțiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos în funcție de clasa de organe a sistemului MedRA și categoriile de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 6 mg/100 ml (adică> 1,9 mmol/l) concomitent, poate apărea calcinoza vizibilă pe radiografii.
La unele persoane sensibile sunt posibile reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, eritem, prurit și urticarie.
Anomalii biologice
La pacienții cu funcție renală normală, hipercalcemia cronică poate fi însoțită de o creștere a creatininei serice (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).