SARCOME 13 OS2016 studiu - ARCHIMAID
AVERTIZARE: pentru fiecare studiu clinic, elementele afișate mai jos nu sunt exhaustive, iar protocolul furnizat de sponsor rămâne singurul document de consultat pentru efectuarea unui studiu clinic într-un centru. Pentru mai multe informații, contactați referentul teritoriului în cauză.
Proiectare: Pacienții înregistrați în studiu la diagnostic cu vârsta sub 25 de ani primesc chimioterapie neoadjuvantă de tip M-EI (metotrexat, etopozid și ifosfamidă), iar cei cu vârste cuprinse între 26 și 50 de ani primesc chimioterapie de tip API-AI (doxorubicină, cisplatină și ifosfamidă). Apoi, se efectuează intervenția chirurgicală a tumorii primare și, dacă este cazul, a metastazelor pulmonare.
Pacienții sunt apoi randomizați în 2 brațe:
- Brațul 1 (brațul de control): pacienții primesc chimioterapie postoperatorie singură.
- Bratul 2 (braț experimental): pacienții sub 25 de ani primesc mifamurtid IV de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni, combinat cu un curs opțional de doză mare de metotrexat urmat de doxorubicină IV pe D1, ifosfamidă IV pe D1 și D2 și cisplatină IV pe D2. Tratamentul cu chimioterapie de tip API (doxorubicină, ifosfamidă și cisplatină) se repetă la fiecare 3 săptămâni timp de până la 5 cure în absența progresiei bolii sau a toxicității.
Pacienții cu vârsta cuprinsă între 26 și 50 de ani primesc mifamurtidă IV de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni, împreună cu etopozidă IV pe D1 și ifosfamidă IV pe D1 până la J4. Tratamentul cu chimioterapie tip EI (etopozid și ifosfamid) se repetă la fiecare 3 săptămâni timp de până la 5 cure în absența progresiei bolii sau a toxicității.
Pacienții sunt urmăriți timp de 2 ani și până la 5 ani pentru primul pacient randomizat.
Obiectiv principal:
Pentru a evalua eficacitatea mifamurtidei în asociere cu chimioterapia postoperatorie comparativ cu chimioterapia postoperatorie singură.