Saxenda; ȘTIRI DE MEDICINĂ

FDA aprobă o versiune mai puternică a medicamentului

27.12.2014 Autoritățile de reglementare din SUA au aprobat o versiune mai puternică a produsului de slăbire Novo Nordisk Victoza: Saxenda (conține 3 mg de ingredient activ liraglutidă). Victoza a avut anterior liraglutidă la 1,2 mg și 1,8 mg.

Saxenda a fost aprobat pentru utilizare la adulți cu un indice de masă corporală de 30 sau mai mult, sau 27 dacă au și hipertensiune arterială sau diabet de tip II.

Aprobarea s-a bazat pe datele clinice care arată o scădere medie în greutate de 4,5% față de valoarea inițială la pacienți comparativ cu tratamentul cu placebo (în decurs de un an) și 62% la pacienții tratați cu liraglutidă cel puțin 5% din greutatea lor corporală față de 34% în lotul martor.

Securitate

Saxenda este vândut cu un avertisment că s-au observat tumori tiroidiene în studiile pe rozătoare (nu se cunoaște dacă medicamentul le poate provoca la om). Autoritățile de reglementare au stabilit, de asemenea, că Saxenda nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de cancer tiroidian medular sau la pacienții cu sindrom de neoplazie multiplă endocrină de tip 2, deoarece sunt predispuși la MTC.

FDA a comandat Novo să efectueze o serie de studii post-marketing:

pentru a evalua dozajul, siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți;
evaluează efectele potențiale asupra creșterii, maturității sexuale și dezvoltării și funcției sistemului nervos central la șobolanii imaturi;
un studiu MTC de 15 ani cu plus pentru a înregistra posibile creșteri ale incidenței MTC de către Saxenda;
și o evaluare a riscului potențial pentru cancerul de sân. Siguranța cardiovasculară este deja investigată într-un studiu în curs de desfășurare.

CHMP recomandă aprobarea

CHMP recomandă aprobarea pilulei de obezitate Saxenda de la Novo Nordisk, o doză mai mare de blockbuster Victoza pentru diabet.

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (CHMP) a emis un aviz pozitiv pentru medicamentul cu ingredientul activ liraglutid 3 mg ca supliment la o dietă cu calorii reduse și activitate fizică crescută pentru adulții cu un indice de masă corporală de 30 sau mai mare sau 27 pentru care se administrează cel puțin o afecțiune legată de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială sau diabetul de tip 2.

După ce Novo a primit aprobarea în SUA la sfârșitul lunii decembrie, compania așteaptă și aprobarea completă în Europa în termen de două până la trei luni și va lansa medicamentul pe unele piețe în acest an.
© arznei-news.de - Sursa: Novo Nordisk, ianuarie 2015

Aprobarea UE pentru controlul greutății

27.03.2015 Comisia Europeană a aprobat Saxenda de la Novo Nordisk A/S pentru scăderea în greutate cu ingredientul activ liraglutidă.

Medicamentul este utilizat ca supliment la o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută pentru controlul greutății la pacienții adulți cu un indice de masă corporală inițial (IMC) de
≥ 30 kg/m² (obez) sau
≥ 27 kg/m²

Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt la doza de 3,0 mg/zi după 12 săptămâni dacă pacienții nu au pierdut cel puțin 5% din greutatea inițială.
© arznei-news.de - Sursa: Comisia Europeană, martie 2015

Pierdere semnificativă și susținută în greutate pe parcursul a trei ani

09.11.2015 Noi date din studiul de trei ani SCALA de faza 3a privind obezitatea și prediabetul au fost prezentate la ObesityWeek 2015.

Studiul a arătat că tratamentul cu Novo Nordisks Saxenda în combinație cu o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută a dus la pierderea semnificativă și susținută în greutate pe parcursul a trei ani, comparativ cu placebo (reducerea caloriilor și creșterea activității fizice singure).

Pierdere în greutate

În săptămâna 160, pacienții tratați cu ingredientul activ liraglutidă (3 mg) au prezentat o pierdere medie în greutate corporală de 6,1% față de valoarea inițială, comparativ cu 1,9% pentru tratamentul cu placebo; 49,6% dintre adulții tratați cu Saxenda au obținut ≥ 5% pierderea în greutate comparativ cu 23,7% dintre adulții tratați cu placebo.]

În plus, 24,8% din liraglutid au pierdut mai mult de 10% din greutatea corporală, comparativ cu 9,9% din placebo.

În plus, 52,6% dintre adulții tratați cu Saxenda au finalizat studiul de extensie de 160 de săptămâni vs. 45% în grupul placebo.

Medicamentul a întârziat debutul diabetului de tip 2

Studiul de extensie și-a îndeplinit obiectivul principal: a fost capabil să demonstreze că tratamentul continuu cu Saxenda în combinație cu o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută a întârziat apariția diabetului de tip 2 - comparativ cu placebo.
© arznei-news.de - Sursa: Novo Nordisk, noiembrie 2015

Faza IIIa: îmbunătățiri semnificative ale factorilor de risc cardiometabolici

04/05/2016 Novo Nordisk a prezentat noi date din studiul de fază IIIa SCALE obezitate și prediabet la cea de-a 98-a reuniune anuală a Societății endocrine din Boston.

Eficacitate în SCARĂ

În partea de trei ani a studiului, datele au arătat că 160 de săptămâni de tratament cu Saxenda (liraglutidă 3 mg) în combinație cu o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută au dus la o îmbunătățire semnificativă a factorilor de risc cardiometabolici (cum ar fi tensiunea arterială și colesterolul) comparativ cu placebo (calorii reduse Dieta și activitatea fizică crescută singură).

Până în săptămâna 160, toți participanții tratați cu Saxenda pierduseră mai multă greutate (6,1%) decât cei tratați cu placebo (1,9%). În plus, tratamentul cu liraglutidă 3 mg a dus la îmbunătățirea unor factori de risc cardiometabolici, cum ar fi tensiunea arterială și colesterolul.

A existat o reducere mai mare a tensiunii arteriale sistolice comparativ cu placebo și îmbunătățiri mai mari ale trigliceridelor și colesterolului total. În plus, persoanele tratate cu Saxenda au prezentat o reducere mai mare a circumferinței medii a taliei comparativ cu placebo.

Punct final principal atins în SCALE

În plus, porțiunea de trei ani a obezității SCALE și a prediabetului a îndeplinit obiectivul principal: tratamentul cu Saxenda timp de trei ani în combinație cu o dietă cu calorii reduse și activitate fizică a întârziat apariția diabetului de tip 2 comparativ cu placebo.

Siguranță pe parcursul a trei ani de tratament

Similar studiilor anterioare, pulsul mediu a crescut în timpul tratamentului cu liraglutid 3 mg.

Terapia a fost în general bine tolerată, iar efectele secundare observate au fost în concordanță cu studiile anterioare.

Peste 160 de săptămâni, rapoartele de evenimente adverse grave (EA) au fost mai mari la pacienții tratați cu medicamentul comparativ cu placebo.

AE vezicală și pancreatita acută confirmată au fost scăzute, dar mai frecvente la pacienții tratați cu Saxenda. Incidența evenimentelor cardiovasculare adverse confirmate a fost scăzută și comparabilă între medicament și placebo.
© arznei-news.de - Sursa: Novo Nordisk, aprilie 2016

Răspunsul timpuriu a dus la pierderea în greutate (suplimentară) pe parcursul a 56 de săptămâni

17 mai 2017 Novo Nordisk a prezentat rezultatele unei analize post-hoc a datelor din studiul de întreținere PRALE la cel de-al 24-lea Congres European pentru Obezitate (ECO) 2017 privind medicamentul Saxenda (liraglutid 3 mg).

În cadrul studiului, adulții care au pierdut cel puțin 5% din greutatea inițială în timpul unei perioade de intrare cu conținut scăzut de calorii au fost randomizați la medicament sau placebo.

După 16 săptămâni de tratament cu Saxenda, participanții care au pierdut încă 5% sau mai mult din greutatea corporală (definiți ca „respondenți timpurii”) au fost mai predispuși să primească pierderea în greutate și au obținut o scădere suplimentară mai mare în greutate în decurs de 56 de săptămâni, comparativ cu participanții care au avut mai puțin de 5% și-a pierdut greutatea corporală după 16 săptămâni de tratament Saxenda („primii care nu răspund”), a raportat Novo.
© arznei-news.de - Sursa: Novo Nordisk, mai 2017

Date din lumea reală: pierdere în greutate semnificativă clinic

25 mai 2018 Participanții tratați cu Saxenda (liraglutidă 3 mg) pentru controlul greutății au pierdut în medie 8,1 kg după șase luni într-un cadru clinic real, în combinație cu dieta și exercițiile fizice.

Acest studiu retrospectiv de eficacitate a analizat efectele tratamentului Saxenda asupra persoanelor care erau supraponderale sau obeze la șase clinici de control al greutății din Canada.

După șase luni, persoanele tratate cu Saxenda ca dietă și supliment de exerciții fizice au înregistrat o scădere în greutate de 7,1% față de valoarea inițială, 63,4% și 35,2% dintre participanți fiind> 5% și, respectiv, 10> % din greutatea corporală pierdută. Rezultatele studiului din lumea reală au corespuns cu cele din programul de studii clinice SCALE.