Schimbarea tratamentului de înlocuire a hormonilor (TRS) în Lista galbenă a informațiilor despre produse

Informațiile despre produs pentru medicamentele pentru terapia de substituție hormonală (HRT) urmează să fie completate cu informații noi despre riscul cunoscut de cancer de sân.

Concluzii științifice

hormonilor

Pe baza rezultatelor unei meta-analize majore publicate în Lancet, Comitetul de evaluare a riscului la farmacovigilență (PRAC) consideră că studiul oferă informații relevante noi despre riscul cunoscut de cancer de sân care necesită o revizuire a informațiilor actuale despre produs pentru medicamentele de terapie de substituție hormonală (HRT), clorotrianizele; estrogeni conjugați; estrogeni conjugați, bazedoxifen; Dienestrol; Dietilstilbestrol; Estradiol; Estradiol, noretisteronă; Estriol; Estrona; Etinilestradiol; Metalenestril; Moxestrol; Conțin promontori sau tibolon.

Grupul de coordonare (CMDh) este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.

Modificări care trebuie incluse în secțiunile relevante din foaia de informații despre produs HRT (noul text este îndrăzneț și subliniat, textul șters este tăiat):

Modificări ale informațiilor de specialitate

Medicamentele HRT numai cu estrogen și medicamentele combinate estrogen-gestagen-HRT

Informații referitoare la produsele medicamentoase pentru tratamentul de substituție hormonală (HRT)

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Există dovezi ale unui risc crescut de cancer de sân la femeile care iau TSH combinată cu estrogen și progestin și, eventual, de asemenea sau primind HRT numai cu estrogen; acest risc depinde de durata HRT.

Terapie combinată cu estrogen și progestin

  • Ca parte a studiului randomizat controlat cu placebo (Women’s Health Initiative Study (WHI)) și o meta-analiză a prospectivului Studiile epidemiologice au constatat, de asemenea, un risc crescut de cancer mamar la femeile care iau o combinație de estrogen și progestin ca HRT; acest risc apare după cca (1-4) Ani în apariție (vezi pct. 4.8).

Riscul crescut apare după câțiva ani de utilizare, dar revine câțiva (cel târziu cinci) ani Rezultatele unei meta-analize ample au arătat că după terminarea tratamentului riscul crescut scade în timp și timpul pentru a reveni la riscul inițial adecvat vârstei depinde de cât timp ați utilizat înainte de TSH. Dacă HRT a fost utilizată de mai mult de 5 ani, riscul poate dura 10 ani sau mai mult.

  • [...]
  • Pentru utilizatorii de monoterapie cu estrogen, creșterea riscului este semnificativ mai mică decât pentru utilizatorii de preparate combinate estrogen-progestagen.
  • [...]
  • Există estimări ale riscului absolut pe baza rezultatele celui mai mare studiu randomizat, controlat cu placebo (studiu WHI) și că până acumcel mai mare Metaanaliza prospectivului studii epidemiologice (MWS).

Studiu despre milioane de femei Pana acum cea mai mare meta-analiză a studiilor epidemiologice prospective

Riscul suplimentar estimat de cancer mamar după 5 ani de utilizare la femeile cu un IMC de 27 (kg/m²)

* Pe baza ratelor de incidență inițiale în Anglia în 2015 țările dezvoltate Femeile cu un IMC de 27 (kg/m²)

# Coeficientul global de risc Riscul relativ nu este constant, dar crește odată cu durata utilizării.

Notă: Deoarece incidența de fond a cancerului de sân diferă de la o țară UE la alta, numărul de cazuri suplimentare de cancer de sân se schimbă, de asemenea, proporțional.

Riscul suplimentar estimat de cancer mamar după 10 ani de utilizare la femeile cu un IMC de 27 (kg/m²)

* Pe baza ratelor de incidență inițiale din Anglia în 2015 pentru femeile cu un IMC de 27 (kg/m²)

Notă: Deoarece incidența de fond a cancerului de sân variază între țările UE, numărul cazurilor suplimentare de cancer de sân se schimbă, de asemenea, proporțional.

Medicamentele HRT, care sunt estrogeni administrați vaginal a căror expunere sistemică rămâne în limitele postmenopauzei

  • S-a raportat că femeile care au primit terapie combinată estrogen-progestagen de mai mult de 5 ani au un risc crescut de până la 2 ori mai mare de a fi diagnosticate cu cancer de sân.
  • La utilizatorii care primesc doar terapie cu estrogen, riscul crescut este semnificativ mai mic decât la pacienții care primesc combinații estrogen-progestagen.
  • Nivelul de risc depinde de durata utilizării (vezi pct. 4.4)
  • Rezultatele celui mai mare studiu randomizat controlat cu placebo (studiu WHI) și cel mai mare studiu epidemiologic (MWS) sunt prezentate mai jos.

(...)Studiu de milioane de femei - Riscul suplimentar estimat de cancer mamar după 5 ani de utilizare

# Coeficientul global de risc Riscul relativ nu este constant, dar crește odată cu durata utilizării.

Notă: Deoarece incidența de fond a cancerului de sân diferă de la o țară UE la alta, numărul de cazuri suplimentare de cancer de sân se schimbă, de asemenea, proporțional.

Studii SUA WHI - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare

Duavive (estrogeni conjugați/bazedoxifen)

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Constatările disponibile indică demonstra un total posibil crescut, în funcție de durata de utilizare HRT riscul dependent de cancer de sân pentru femeile care iau doar tratament cu estrogeni Estrogeni pentru HRT aplica.

Studiile observaționale au de obicei un risc ușor crescut de diagnostic al cancerului de sân la utilizatorii de monoterapie cu estrogeni a fost prezentat, dar a fost semnificativ mai mic decât riscul la utilizatorii de combinații estrogen-progestin (vezi pct. 4.8).

Riscul crescut apare după câțiva ani de utilizare, dar revine câțiva (cel târziu cinci) ani Rezultatele unei meta-analize ample au arătat că după terminarea tratamentului riscul crescut scade în timp și timpul pentru a reveni la riscul inițial adecvat vârstei depinde de cât timp ați utilizat înainte de TSH. Dacă HRT a fost utilizat de mai mult de 5 ani, riscul crescut poate dura 10 ani sau mai mult.

Riscul de cancer mamar asociat cu utilizarea estrogenilor în monoterapie a fost descris în mai multe studii. Pentru utilizatorii de monoterapie cu estrogen, riscul crescut este semnificativ mai mic decât pentru utilizatorii de produse combinate estrogen-progestagen. Nivelul de risc depinde de durata utilizării (vezi pct. 4.4). Există estimări ale riscului absolut pe baza rezultatele celui mai mare studiu randomizat, controlat cu placebo (studiu WHI) și că până acum cel mai mare Metaanaliza prospectivului studii epidemiologice (MWS).

Studiul SUA WHI numai cu estrogen (ET) - Risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare

* Studiu WHI la femei fără uter care nu a arătat un risc crescut de cancer mamar

Studiu despre milioane de femeiCea mai mare meta-analiză a studiilor epidemiologice prospective până în prezent (Monoterapie cu estradiol) -

GGRiscul suplimentar estimat de cancer mamar după 5 ani de utilizare la femeile cu un IMC de 27 (kg/m²)

* Pe baza ratelor de incidență de bază din țările industrializate în Anglia în 2015 pentru femeile cu un IMC de 27

Notă: Deoarece incidența de fond a cancerului de sân variază între țările UE, numărul cazurilor suplimentare de cancer de sân se schimbă, de asemenea, proporțional.

# Riscul relativ general. Riscul relativ nu este constant, dar crește odată cu durata utilizării.

Riscul suplimentar estimat de cancer mamar după 10 ani de utilizare la femeile cu un IMC de 27 (kg/m²)

* Pe baza ratelor de incidență de bază din 2015 în Anglia pentru femeile cu un IMC de 27

Notă: Deoarece incidența de fond a cancerului de sân variază între țările UE, numărul cazurilor suplimentare de cancer de sân se schimbă, de asemenea, proporțional.

Tibolonă

Modificări la instrucțiunile de utilizare

Medicamentele HRT numai cu estrogen și medicamentele combinate estrogen-gestagen-HRT

Fișă de referință pentru medicamentele HRT

2. Ce trebuie să faceți înainte de a lua

Cancer mamar

Datele disponibile sugereazădemonstra, că aplicarea unui Tratament de substituție hormonală (HRT) cu o combinație de estrogen și progestin, de asemenea, posibil sau Utilizarea estrogenilor în monoterapie pentru HRT poate crește riscul de cancer mamar. Riscul suplimentar depinde de durata HRT și va apărea în câțiva anio cerere de 3 ani. Cu toate acestea, după întreruperea tratamentului, riscul revine la nivelul observat la non-utilizatori în câțiva ani (de obicei 5 ani). După oprirea HRT, riscul suplimentar va scădea în timp, dar riscul poate dura 10 ani sau mai mult dacă utilizați HRT de mai mult de 5 ani.


A existat o creștere mică sau deloc a riscului de cancer de sân la femeile cărora li s-a îndepărtat uterul și care au utilizat HRT numai cu estrogen timp de 5 ani.

La femeile cu vârste cuprinse între 50 și 79 de ani54 Anii în care nu se utilizează HRT vor avea în medie aproximativ 9 ani pe o perioadă de 5 ani 13 până la 17 cazuri de cancer de sân la 1000 de femei diagnosticate.

La femeile în vârstă de 50 de ani și peste care încep să ia THS cu estrogen doar timp de 5 ani, vor exista 16-17 cazuri la 1.000 de utilizatori (adică 0-3 cazuri suplimentare).

La femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani care au încetat să mai ia THS cu estrogen și progestin timp de 5 ani start, a calca 2113 până la 23 de cazuri la 1.000 de utilizatori (adică încă 4 până la 6A 8-a Cazuri).

Femeile cu vârste cuprinse între 50 și 59 de ani care nu utilizează HRT vor avea în medie aproximativ 27 de cazuri de cancer de sân la 1000 de femei diagnosticate pe o perioadă de 10 ani.

Pentru femeile în vârstă de 50 de ani și peste care încep să ia THS pe estrogen doar timp de 10 ani, vor exista 34 de cazuri la 1.000 de utilizatori (adică încă 7 cazuri).

Pentru femeile în vârstă de 50 de ani și peste care încep să ia THS cu estrogen și progestin timp de 10 ani, vor exista 48 de cazuri la 1.000 de utilizatori (adică 21 de cazuri suplimentare).

Medicamentele HRT, care sunt estrogeni administrați vaginal a căror expunere sistemică rămâne în limitele postmenopauzei

Anexa pentru prospectul de referință pentru medicamentele HRT

2. Ce ar trebui să știți înainte de a utiliza?

THS și cancer

Tratament de substituție hormonală (HRT)-Medicamentele care circulă în sânge prezintă următoarele riscuri. cu toate acestea, este destinat tratamentului local în vagin și este utilizat numai în
absorbit în sânge într-o foarte mică măsură. Condițiile enumerate mai jos sunt relativ puțin probabil să se înrăutățească sau să revină în timpul tratamentului cu, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți nelămuriri.

Cancer mamar

Dovezile sugerează că aportul aplicarea de THS cu estrogen și progestagen și posibil THS cu estrogen reduc doar riscul de cancer mamar nu a crescut la femeile care nu au avut cancer de sân în trecut. Nu se știe dacă este sigur să se utilizeze la femeile care au avut cancer de sân în trecut. Riscul suplimentar depinde de durata HRT și apare în câțiva ani. Cu toate acestea, riscul se normalizează în câțiva ani (maxim 5) după terminarea tratamentului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Următoarele afecțiuni sunt observate mai des la femeile care iau medicamente THS care circulă în sânge decât la femeile care nu utilizează THS. Aceste riscuri sunt mai puțin aplicabile tratamentelor administrate vaginal, cum ar fi:

Duavive (estrogeni conjugați/bazedoxifen)

2. Ce trebuie să știți înainte să luați DUAVIVE?

DUAVIVE și cancer

Cancer mamar

Există unele dovezi că estrogenul singur poate crește riscul de cancer mamar Tratament de substituție hormonală (HRT). Riscul suplimentar depinde de durata
HRT și apare în câțiva anio cerere de 3 ani. Cu toate acestea, după întreruperea tratamentului, riscul revine la nivelul observat la non-utilizatori în câțiva ani (de obicei 5 ani). După oprirea HRT, riscul suplimentar va scădea în timp, dar riscul crescut poate dura 10 ani sau mai mult dacă utilizați HRT de mai mult de 5 ani. Nu s-a demonstrat niciun risc sau un risc ușor crescut de cancer de sân la femeile care au utilizat HRT numai cu estrogen timp de 5 ani.

Tibolonă

[1] * Pe baza ratelor de incidență de bază în țările dezvoltate
[2] * Studiu WHI la femei fără uter care nu a arătat un risc crescut de cancer mamar