Sextett in August PZ - Pharmazeutische Zeitung
De Brigitte M. Gensthaler, Kerstin A. Gräfe, Annette Mende și Sven Siebenand/Șase substanțe medicinale noi au intrat pe piață la începutul lunii august. Acestea acoperă indicațiile sclerozei multiple, depresiei majore, narcolepsiei, precum și cancerului de colon și hepatitei C. În plus, Tasimelteon este un ingredient activ pentru nevăzători pentru tratarea așa-numitului sindrom de somn-veghe non-24 de ore.
„Noul” anticorp daclizumab este bine cunoscut: din 1999 până în 2009 ingredientul activ a fost pe piață sub denumirea comercială Zenapax® pentru profilaxia reacțiilor de respingere după transplantul de rinichi ca parte a unei terapii combinate cu ciclosporină și corticosteroizi. În acel moment, producătorul Roche a retras aprobarea europeană din motive comerciale. Anticorpul se confruntă acum cu o renaștere în indicația sclerozei multiple.
"width =" 545 "height =" 300 "/>
Daclizumab (soluție injectabilă Zinbryta ® 150 mg într-o seringă preumplută/într-un stilou preumplut, Biogen) va fi disponibil din august pentru pacienții adulți cu scleroză multiplă cu forme recidivante. Anticorpul monoclonal umanizat blochează subunitatea CD25 a receptorului interleukinei-2 într-o manieră foarte specifică și are astfel un efect imunomodulator. Efectul său terapeutic se bazează probabil pe faptul că blocada receptorului interleukinei-2 induce o creștere a celulelor ucigașe naturale, care la rândul lor reduc semnificativ creșterea celulelor T. Celulele T joacă un rol cheie în distrugerea tecilor de mielină și în dezvoltarea centrelor tipice de inflamație a sclerozei multiple.
Doza recomandată este de 150 mg, injectată în coapsă, abdomen sau braț o dată pe lună. Dacă pacientul a uitat o doză și ultima administrare programată a avut loc nu mai mult de două săptămâni în urmă, el ar trebui să facă injecția. Dacă au trecut mai mult de două săptămâni, doza trebuie omisă, iar pacientul trebuie să rămână la programul lunar inițial. Utilizatorii ar trebui să fie instruiți să autoadministreze injecția. Medicamentul trebuie păstrat la frigider, dar trebuie injectat la temperatura camerei. De asemenea, pacienții trebuie informați că nu trebuie să utilizeze medicamentul în cazul în care seringa sau pixul se fisurează. Același lucru se aplică dacă soluția este tulbure, conține particule suspendate sau nu este incoloră până la gălbuie.
Verificați valorile ficatului
În studiile clinice au apărut creșteri ale transaminazelor serice și leziuni hepatice severe în timpul tratamentului cu anticorpi. Prin urmare, valorile bilirubinei și ale transaminazelor serice trebuie determinate înainte de începerea terapiei. Acesta din urmă trebuie, de asemenea, verificat lunar în timpul utilizării și timp de până la patru luni de la ultima injecție. Inițierea terapiei nu este recomandată la pacienții cu transaminaze serice mai mari decât dublul valorii normale superioare. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată preexistentă sau care se administrează concomitent cu alte medicamente hepatotoxice, medicul trebuie să acorde atenție semnelor și simptomelor insuficienței hepatice. Zinbryta nu este adecvat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică severă preexistentă.
Au fost observate unele reacții cutanate severe cu utilizarea Zinbryta, care de obicei s-a rezolvat cu tratamentul cu steroizi topici sau sistemici. Dacă erupția cutanată este difuză sau extrem de inflamabilă, consultați un dermatolog. Mai mult, daclizumab a crescut rata infecțiilor grave în studiile clinice. În cazuri individuale poate fi necesar să întrerupeți terapia până când infecția a dispărut. În plus, colita a apărut mai frecvent sub anticorp. Pacienții afectați trebuie îndrumați către un specialist. În plus, ca măsură de precauție, ar trebui efectuată o hemogramă completă la fiecare trei luni. Fundamentul acestui fapt este limfopenia ușoară până la moderată care a apărut în studii.
Anticorpul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli depresive preexistente sau actuale. Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului curant orice semne de depresie nouă sau agravare și/sau idei suicidare. Într-un astfel de caz, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Vaccinarea cu vaccinuri vii nu este recomandată în timpul tratamentului cu Zinbryta și până la patru luni după terminarea terapiei. Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt. Dacă o femeie dorește să alăpteze în timpul tratamentului, beneficiile alăptării pentru copil ar trebui puse în balanță cu beneficiile terapiei pentru femeie.
Avonex superior
Aprobarea se bazează pe studiile de fază III SELECT și DECIDE. La SELECT, 621 pacienți cu boală recidivantă au primit fie 150 mg, fie 300 mg daclizumab sau placebo timp de 52 de săptămâni, fiecare sub formă de injecție subcutanată la fiecare patru săptămâni. Zinbryta 150 mg a redus rata anuală de recidivă cu 54% comparativ cu Placobe. În plus, în mod semnificativ mai mulți pacienți cărora li s-a administrat 150 mg de daclizumab au rămas fără recidive (80 față de 64%). Doza de 300 mg nu a oferit niciun beneficiu suplimentar comparativ cu doza de 150 mg. Studiul de înregistrare DECIDE a examinat eficacitatea și siguranța daclizumab în comparație cu interferonul β-1a (Avonex ®). Subiecții au primit fie 150 mg de daclizumab subcutanat o dată la patru săptămâni (n = 922), fie 30 μg de interferon β-1a intramuscular o dată pe săptămână (n = 919) timp de 96 până la 144 de săptămâni de utilizare. Și aici, obiectivul principal a fost rata anuală de recidivă. La sfârșitul studiului, acesta a fost de 0,22 pe an în brațul Zinbryta, comparativ cu 0,39 pe an în brațul cu interferon, ceea ce corespunde unei reduceri semnificative a ratei anuale de recidivă de 45%. În plus, anticorpul a redus semnificativ riscul de recidivă (73 versus 59%).
Cele mai frecvente efecte secundare au fost reacțiile cutanate, o creștere a valorilor ficatului, nazofaringită, infecții ale tractului respirator superior, gripă, afecțiuni gastro-intestinale și depresie.
>> Evaluare preliminară: inovație pas