Sfaturi de dietă selectate în STOP-NIDDM ...
Sloppiness, manipulare, înșelător
Testele de droguri nu sunt în niciun caz obiective din punct de vedere științific. Acestea oferă o gamă largă de opțiuni de manipulare. În cazul diabetului GLUCOBAY (ingredient activ: acarboză), BAYER a folosit-o pe scară largă.
De la editorii telegramei de droguri
La un an de la prima publicare a studiului STOP-NIDDM * cu acarboză (GLUCOBAY) în Lancet1 (arzneimittel-telegramm 2002; 33: 72-3), apare acum evaluarea bolilor cardiovasculare publicitate anterior de sponsorul studiului BAYER (în 2003; 34: 38 ) în Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA) .2 Mediată de scăderea glicemiei postprandiale (creșterea glicemiei după mese, nota SWB), se presupune că acarboză reduce riscul de hipertensiune arterială și riscul de boli cardiovasculare (boli cardiovasculare, nota SWB) 2
Conform proiectului studiului publicat anterior, sunt înregistrate evenimente cardiovasculare, dar sunt definite doar atacurile de cord, evenimentele cerebrovasculare și insuficiența cardiacă, 3 și acestea sunt insuficient definite. În cursul sau după sfârșitul studiului, se adaugă „angina”, „revascularizarea” și „bolile arteriale periferice” fără a oferi niciun motiv.2 Nu este clar din nicio publicație dacă evenimentele cardiovasculare sunt de fapt obiective secundare ale studiului. Dacă este deloc, ele formează un criteriu de evaluare între un număr mare de teste secundare
În „grupul modificat”, au apărut evenimente cardiovasculare la 15 pacienți cu acarboză și 32 la placebo.2 Cu p = 0,032, diferența nu atinge semnificația statistică a necesară în mai multe teste
Datele din analiza de siguranță a studiului pot fi vizualizate pe un site web BAYER, în care sunt incluși toți cei 1429 de pacienți.5 Potrivit acestui lucru, 33 de pacienți suferă de un eveniment cardiovascular în timpul și până la șapte zile după administrarea acarbozei; Nici aceste cifre nu oferă o imagine de ansamblu completă. În plus, evenimentele specifice implicate nu pot fi înțelese în mod adecvat, în special pentru grupul cu acarboză. Spre deosebire de datele din „populația modificată”, totuși, un infarct miocardic este documentat în grupul cu acarboză în doi în loc de un singur pacient și angină în șase în loc de cinci pacienți. Prin urmare, evaluarea prezentată în JAMA se bazează pe o selecție ulterioară a pacienților și, prin urmare, rămâne lipsită de sens.
În plus, publicațiile STOP-NIDDM conțin o multitudine de alte „modificări”, incompletitudine, inconsecvențe și inexactități. În „grupul de studiu modificat”, se spune că tensiunea arterială crescută sub acarboză a apărut semnificativ mai puțin frecvent, cu 11% față de 17%. Cu toate acestea, nu este clar câți pacienți au deja hipertensiune arterială la începutul studiului: conform publicației Lancet este de 46 la sută1, conform JAMA 51 la sută.2 Rezultatul nu poate fi deci evaluat.
Publicațiile de proiect publicate anterior și rezultatele publicațiilor se contrazic în informațiile referitoare la numărul de pacienți selectați și la perioada de determinare. în JAMA exact invers. Lipsă de grijă? Evident că nu, pentru că, în același timp, numărul de subiecți pentru care se presupune că nu există date evaluabile se schimbă - deci mai degrabă „contabilitate creativă”? Există, de asemenea, informații contradictorii cu privire la durata planificată a observației ulterioare.1,2,5,6
Reducerea medie a greutății în grupul cu acarboză, ceea ce nu este surprinzător din cauza ratei ridicate a afecțiunilor gastro-intestinale legate de acarboză, este inițial dată de 0,5 kg, 1 mai târziu de 1,15 kg2. Sfatul dietetic pentru reducerea greutății selectat în STOP-NIDDM, pe de altă parte, este în mod evident ineficient: Contrar experienței de studiu anterioare, conform căruia greutatea corporală poate fi redusă cu câteva kilograme prin această intervenție, crește ușor în grupul placebo, în ciuda sfaturilor
Terapia prescrisă în STOP-NIDDM pentru scăderea tensiunii arteriale cu antagoniști de calciu ca primă alegere, dacă este necesar în combinație cu alfa-blocante și inhibitori ai ECA și evitarea diureticelor și beta-blocantelor, este, de asemenea, suboptimă și nu este în conformitate cu standardul. Blocanții canalelor de calciu, blocanții alfa și inhibitorii ECA sunt inferiori terapiei de înaltă presiune cu diuretice și beta-blocante în ceea ce privește complicațiile cardiovasculare. 7-9
La fel ca în publicația Lancet, rolul sponsorului în planificarea, implementarea și evaluarea studiului este ascuns în JAMA. În ambele lucrări, autorii subliniază faptul că BAYER, în calitate de sponsor, nu a avut niciun rol (direct) 2 în pregătirea proiectării studiului, analiza datelor și interpretarea datelor. 1,2 Nu este cazul. Proiectarea studiului a fost creată de grupul de cercetare de încercare STOP-NIDDM, în care au fost implicați doi angajați din BAYER.3 Acești angajați apar în lista originală a membrilor grupului, dar 3 au fost șterse din cele două rezultate publicate.1, 2 Din cei 11 membri ai Comitetului director, care au primit, printre altele, toate datele esențiale ale studiului, cinci sunt angajați ai BAYER.3 Autorii STOP-NIDDM nu declară niciun conflict de interese în Lancet.1 În JAMA, trei autori, von BAYER, declară taxe și Să fi primit finanțare pentru cercetare.2 În ciuda prelegerilor regulate la evenimentele BAYER, Hanefeld își ascunde și aici2 (cf. în 2002; 33: 72-3) conexiunile sale financiare cu BAYER.
Concluzie: Nu a fost dovedit un beneficiu al acarbozei (GLUCOBAY) pentru a reduce riscul bolilor cardiovasculare la pacienții cu zahăr din sânge ridicat. Prezenta dovadă a beneficiului publicată acum din studiul STOP-NIDDM se bazează pe manipularea datelor în favoarea acarbosei.
Pretinsa reducere a riscului de hipertensiune prin acarboză nu poate fi evaluată din cauza diferențelor flagrante în datele inițiale privind tensiunea arterială crescută.
Publicațiile studiului STOP-NIDDM conțin o abundență de alte inconsecvențe grave, care nu numai că ridică îndoieli cu privire la fiabilitate, dar și suspectează intervenții specifice.
Nu vedem nicio indicație pentru acarboză, nici la pacienții cu diabet, nici la pacienții cu toleranță la glucoză afectată. Studiile manipulate precum STOP-NIDDM sau CLASS ** și VIGOR **, studiile finale cu inhibitorii Cox-2 celecoxib (CELEBREX) și rofecoxib (VIOXX; în 2001; 32: 87-8), susțin cerința ca testul beneficiul clinic al medicamentelor nu trebuie să stea în mâinile producătorilor.
1 CHIASSON, J.L. și colab.: Lancet 2002; 359: 2072-7
2 CHIASSON, J.L. și colab.: JAMA 2003; 290: 486-94
3 CHIASSON, J.L. și colab.: Diabetes Care 1998; 21: 1720-5
4 CHIASSON, J.L. și colab.: Diabetologia 2002; 45 (Supliment. 2): A104
5 http://www.stop-niddm.com; pentru a fi găsit sub diapozitive sitemap diapozitiv complet diapozitiv 48 "Tratament grav-evenimente adverse emergente"; Accesat la 6 august 2003
6 „STOP NIDDM”, supliment german. Med. Wschr. 1997; 122 (Numărul 38): 1-4
7 PAHOR, M. și colab.: Lancet 2000; 356: 1949-54
8 ofițeri și coordonatori ALLHAT: JAMA 2002; 288: 2981-97
9 ofițeri și coordonatori ALLHAT: JAMA 2000; 283: 1967-75
* STOP-NIDDM = Studiu pentru prevenirea diabetului zaharat non-insulino-dependent
** CLASA = Celecoxib Studiu de siguranță a artritei pe termen lung
VIGOR = Cercetarea rezultatelor gastrointestinale VIOXX
Retipărit cu permisiunea amabilă a telegramei de droguri