Sibutramină Fără studii, fără aprobare APOTHEKE ADHOC
Berlin - Sibutramina care suprimă pofta de mâncare a dispărut de la farmacii de mulți ani. Aprobarea a fost suspendată la 30 septembrie 2010. Decizia Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) nu va schimba acest lucru pentru moment.
Suspendarea aprobării medicamentelor care conțin sibutramină va fi prelungită până la 30 septembrie, conform deciziei din septembrie 2017. Decizia este justificată de faptul că nu a avut loc evaluarea finală a datelor restante în procesul de evaluare europeană. "Această evaluare nu a putut fi făcută încă, deoarece datele necesare nu sunt încă disponibile", a spus acesta.
În noiembrie 2009, Germania a inițiat procedura europeană de evaluare a riscurilor pentru medicamentele care conțin sibutramină și, în cele din urmă, a finalizat-o în august 2010 și a retras aprobarea pentru medicamente. Din punctul de vedere al experților, raportul risc-beneficiu trebuie evaluat ca fiind negativ. Aprobările trebuie suspendate până când sunt prezentate date convingătoare care arată un grup de pacienți pentru care sa dovedit o eficacitate susținută și semnificativă clinic a medicamentelor în cauză cu un raport risc-beneficiu pozitiv.
Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei care a fost dezvoltat inițial ca antidepresiv. Ca anorectic, ingredientul activ a fost indicat la adulți ca terapie adjuvantă ca parte a unui program de control al greutății. Reducerea greutății și întreținerea trebuie realizate în timpul terapiei. În acest scop, medicamentul a fost administrat unei diete cu calorii reduse și a unei activități fizice. Pacienții trebuiau să fie obezi din cauza dietei și să aibă un indice de masă corporală (IMC) de cel puțin 30 kg/m 2.
Primele medicamente au intrat pe piață acum 20 de ani. Un exemplu proeminent în Germania este Reductil (Abbott). Procedurile de arbitraj au urmat doar trei ani mai târziu, din cauza problemelor legate de siguranță cu privire la efectele secundare fatale cu sibutramina. Cu toate acestea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a evaluat raportul beneficiu-risc ca fiind pozitiv, deoarece nu s-a putut trage nicio concluzie fiabilă cu privire la efectele adverse ale medicamentelor și a solicitat un studiu privind evenimentele cardiovasculare. O creștere a tensiunii arteriale sau o inimă rapidă este posibilă cu sibutramina. De asemenea, au fost raportate uscăciunea gurii sau cefaleea.
În 2003 a început studiul „Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT). Primele date colectate au indicat un risc cardiovascular crescut cu sibutramina comparativ cu placebo. Așadar, a fost inițiată o procedură la articolul 107. CHMP a concluzionat: „Datele din studiul SCOUT arată în mod clar că pacienții obezi și cunoscuți cu boli cardiovasculare cărora li se administrează sibutramină prezintă un risc crescut de evenimente cardiovasculare comparativ cu pacienții tratați cu placebo”. Raportul risc-beneficiu a fost clasificat ca negativ și, ca urmare, procesul de aprobare a fost suspendat.
În ciuda interdicției mondiale, au existat rapoarte despre pastile de slăbit care conțin sibutramină. Conform Legii medicamentelor germane (AMG), tranzacționarea cu ingredientul activ este o infracțiune care poate fi pedepsită cu o pedeapsă privativă de libertate sau cu amendă. Oficiul de Investigații de Stat (LUA) din Renania-Palatinat a dat recent un semnal de alarmă. Potrivit autorității, diferite niveluri ale inhibitorului apetitului ar putea fi detectate în capsulele de slăbire „Minimal By falonfon” din Thailanda fără etichetare germană.