Soluție de îmbunătățire a performanței cromatografiei continue

Bioproducția ingredientelor active farmaceutice necesită utilizarea unor procese pentru a asigura calitatea și siguranța acestora, precum și pentru a controla costurile de fabricație. Cererea în creștere și apariția biosimilarilor pun presiune suplimentară asupra acestor costuri. Creșterea scării de producție poate fi realizată fără o creștere semnificativă a costurilor specifice.

îmbunătățire

Într-adevăr, ingineria liniilor celulare, optimizarea compoziției mediilor de cultură și dezvoltarea de noi metode de cultură bioreactoare (adică cultură continuă cu densitate ridicată) au făcut posibilă creșterea productivității specifice.
În schimb, extinderea proceselor de purificare continuă să fie însoțită de cel puțin o creștere liniară a costurilor. Dezvoltarea soluțiilor tehnologice pentru purificarea bio-moleculelor rămâne, prin urmare, o problemă fundamentală pentru creșterea pieței biofarmaceutice.

Probleme legate de separarea ingredientelor active biofarmaceutice: Focus pe cromatografie
În timpul fabricării unui activ biofarmaceutic, procesul de separare este fundamental deoarece implementarea acestuia face posibilă realizarea specificațiilor așteptate pentru a asigura calitatea și activitatea acestuia.

Cromatografia continuă: o retragere de 50 de ani în industrie
Pentru a aborda această problemă economică, au fost implementate procese de cromatografie continuă la scară industrială pentru a înlocui cromatografia „discontinuă”. Cromatografia continuă a apărut astfel în industria petrolieră în anii 1960 sub forma unei cromatografii simulate cu pat mobil (SMB). Provocarea a fost de a produce, la scară industrială, p-xilen de înaltă puritate, separându-l de izomerii săi. În anii 1970, industria alimentară a aplicat această abordare separării melasei de trestie de zahăr și sfeclă prin dezvoltarea SSMB (Sequential Simulated Moving Bed), un proces mai puțin rigid și mai eficient decât procesul SMB. Anii 1990 au marcat sosirea tehnologiei în industria farmaceutică pentru a răspunde la creșterea numărului de molecule chirale. Astfel, procedeele de cromatografie continuă de înaltă performanță cu coloane multiple, cu buclă închisă, sunt utilizate pentru producerea de loturi comerciale de molecule chirale precum Keppra (UCB) sau Zoloft (Pfizer).