SOVALDI 400MG CPR 28 dozaj și efecte secundare Health Magazine

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Tratamentul hepatitei virale cronice (JL)

sovaldi

Laborator

GILEAD SCIENCES IRLANDA

Rată

Preț de vânzare: 8 311,60 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani (vezi secțiunile Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).

Pentru activitate conform genotipului virusului hepatitei C (VHC), vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice.

Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Sovaldi trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu CHC.

Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg o dată pe zi pe cale orală cu alimente (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).

Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente. Sovaldi nu este recomandat ca monoterapie (vezi pct Proprietăți farmacodinamice). A se vedea, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor utilizate în asociere cu Sovaldi. Medicamentul (medicamentele) recomandat (e) și durata terapiei pentru terapia combinată cu Sovaldi sunt prezentate în Tabelul 1.

Tabelul 1: Medicament (e) recomandat (e) și durata tratamentului pentru adulții care primesc tratament combinat cu Sovaldi

Populație de pacienți * Durata tratamentului Pacienți cu HCC genotip 1, 4, 5 sau 6 Sovaldi + ribavirină + peginterferon alfa 12 săptămâni, b Sovaldi + ribavirină Numai la pacienții neeligibili sau intoleranți la peginterferon alfa (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare) 24 săptămâni Pacienți cu HCC genotip 2 Sovaldi + ribavirină 12 săptămâni b Pacienți cu HCC genotip 3 Sovaldi + ribavirină + peginterferon alfa 12 săptămâni b Sovaldi + ribavirină 24 săptămâni Pacienți cu HCC care așteaptă transplant hepatic Sovaldi + ribavirină Până la transplant hepatic c

* Include pacienții co-infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV).

Combinația de Sovaldi, ribavirină și peginterferon alfa nu a fost studiată în mod specific la pacienții tratați anterior cu infecție cu VHC genotipul 1 (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

O prelungire a duratei tratamentului dincolo de 12 săptămâni și până la 24 de săptămâni ar trebui luată în considerare în special pentru subgrupuri care prezintă unul sau mai mulți factori care au fost asociați anterior cu un răspuns mai slab la terapia bazată pe interferon (de exemplu, fibroză avansată/ciroză, sarcini virale inițiale ridicate, origine africană, genotip non-CC IL28B, răspunsuri zero la tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină).

A se vedea „Populații speciale de pacienți - Pacienți care așteaptă transplantul hepatic” mai jos.

Când ribavirina este utilizată în asociere cu Sovaldi, doza sa este calculată pe baza greutății corporale (81 (178) 1200 mg/zi

Doza zilnică de ribavirină se calculează în funcție de greutate și se administrează pe cale orală în două doze divizate, împreună cu alimente.

Modificarea dozei pentru adolescenți

Nu se recomandă reducerea dozei de Sovaldi.

Dacă un pacient prezintă un efect secundar grav potențial legat de ribavirină, doza de ribavarină trebuie modificată sau tratamentul trebuie oprit, dacă este necesar, până când efectul secundar se rezolvă sau severitatea acestuia scade. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru recomandări privind modificarea sau întreruperea dozei.

Întreruperea administrării la adulți și adolescenți

În cazul întreruperii permanente a celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Sovaldi, Sovaldi trebuie, de asemenea, întrerupt (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Vărsături și doze omise

Pacienții trebuie informați că, dacă vomită în decurs de 2 ore de la administrarea dozei, trebuie să ia un alt comprimat. Dacă vomită mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este nevoie să ia altă doză. Aceste recomandări se bazează pe cinetica de absorbție a sofosbuvirului și a GS-331007, care tind să indice că majoritatea dozei este absorbită în decurs de 2 ore de la administrare.

Pacienții trebuie informați că, dacă uită să ia o doză și o observă în decurs de 18 ore de la administrarea obișnuită, trebuie să ia comprimatul cât mai curând posibil și apoi să ia următoarea doză conform planificării. Dacă observă acest lucru după 18 ore, ar trebui să aștepte și să ia următoarea doză conform programului. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă.

Populații speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).

Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Siguranța și doza adecvată de Sovaldi nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [eGFR] 18, factori agravanți sau antecedente de ciroză severă.
- Pre sau post transplant de ficat.
- Având carcinom hepatocelular sau antecedente de carcinom hepatocelular.
- Co-infectat cu HIV, VHB sau alt virus hepatic-tropical.
- A cărui afecțiune sau tratament poate interfera cu gestionarea hepatitei C.

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Durata conversației:

Precauții speciale pentru depozitare:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Date preclinice de siguranță

În studiile de toxicologie cu doze repetate la șobolani și câini, doze mari de amestec diastereomeric 1: 1 au dus la efecte hepatice (câine), cardiace (șobolani) și gastrointestinale (câine). Expunerea la sofosbuvir în studii la rozătoare nu a putut fi determinată, posibil datorită activității ridicate de esterază. Cu toate acestea, expunerea la metabolitul principal, GS-331007, la doza care induce toxicitatea a fost de 29 de ori (șobolan) și de 123 de ori (câine) mai mare decât expunerea clinică la doza de 400 mg de sofosbuvir. Nu au fost observate anomalii hepatice sau cardiace în studiile de toxicitate cronică la expuneri de 9 ori (șobolan) și de 27 ori (câine) mai mari decât expunerea clinică.

Sofosbuvirul nu s-a dovedit a fi genotoxic într-o serie de teste in vitro și in vivo (Testul Ames, testul aberației cromozomiale pe limfocitele din sângele uman și testul in vivo micro-nucleul mouse-ului).

Studiile de carcinogenitate la șoareci și șobolani nu au evidențiat niciun potențial carcinogen al sofosbuvirului atunci când este administrat la doze de până la 600 mg/kg/zi la șoareci și 750 mg/kg/zi la șobolan. În aceste studii, expunerea la GS-331007 a fost de până la 30 de ori (șoarece) și de 15 ori (șobolan) mai mare decât expunerea clinică la doza de 400 mg de sofosbuvir.

Sofosbuvirul nu a fost teratogen la șobolani și iepuri și nu a avut niciun efect asupra viabilității embrion-fetale sau asupra fertilității la șobolani. La șobolani nu au fost raportate efecte asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor. În studiile efectuate la iepuri, expunerea la sofosbuvir a fost de 9 ori mai mare decât expunerea clinică preconizată. În studiile la șobolani, expunerile la metabolitul uman principal au fost de 8 până la 28 de ori mai mari decât expunerea clinică la doza de 400 mg de sofosbuvir.