Stimularea profundă a stimulării creierului versus placebo în lista galbenă a Parkinson
Pacienții Parkinson care au primit o adevărată stimulare profundă a creierului au putut să-și controleze simptomele motorii în medie cu trei ore mai mult pe zi decât pacienții care au primit doar stimulare falsă cu doze electrice subterapeutice.
fundal
În studiile anterioare, eficacitatea stimulării cerebrale profunde (DBS) în tratamentul simptomelor Parkinsonului motor a fost evaluată numai în comparație cu cea mai bună terapie farmacologică posibilă. Deși efectele constante ale DBS subtalamic ar putea fi demonstrate în aceste studii, suspiciunea că acestea pot fi efecte placebo nu a putut fi disipată deoarece "pacienții știau în mod natural dacă au primit sau nu procedura intervențională" explica profesorul Dr. Hans-Christoph Diener, Essen, purtător de cuvânt al presei pentru Societatea Germană de Neurologie (DGN). [1]
Stimularea creierului versus stimularea simulată
O analiză intermediară a studiului INTREPID randomizat dublu-orb, în care efectele stimulării cerebrale profunde sunt comparate cu stimularea simulată pentru prima dată, a oferit acum primele rezultate convingătoare pentru o eficacitate reală a stimulării cerebrale profunde în tratamentul simptomelor Parkinsonului motor care depășește efectele placebo. Analiza intermediară a studiului a fost publicată acum în revista Lancet Neurologie [2].
Stabilirea obiectivelor
Studiul a examinat dacă stimularea profundă a creierului în tratamentul simptomelor motorii ale bolii Parkinson arată o eficacitate dincolo de efectele placebo.
Metode
Studiul INTREPID randomizat dublu-orb a fost realizat în 23 de centre din Statele Unite. Cele mai importante criterii de incluziune pentru participanții la studiu au inclus o vârstă cuprinsă între 22 și 75 de ani, diagnosticul bolii Parkinson idiopatice, simptomele motorii timp de ≥ 5 ani și terapia medicamentoasă stabilă pentru Parkinson timp de cel puțin patru săptămâni. Tehnologia MICC (controlat curent multiplu de contact independent) a fost utilizată în studiu. Electrozii DBS au fost implantați bilateral în nucleul subtalamic la toți pacienții participanți.
Randomizarea grupurilor
Participanții au fost randomizați în două grupuri într-un raport de 3 (verum): 1 (stimulare/control fals). Grupul verum a primit stimulare electrică cu o doză de curent terapeutic (terapie activă). Grupul de control a primit doar o doză subterapeutică de electricitate. În primele trei luni, studiul a fost dublu-orb. Numai programatorul, care era responsabil cu programarea și optimizarea dispozitivelor, știa care pacient aparținea grupului de control sau verum.
Compararea controlului simptomelor
Diferența în modificările controlului simptomelor între cele două grupuri a fost definită ca obiectiv principal. Timpul de la examinarea inițială la examinare la 3 luni după randomizare a fost stabilit ca perioada pentru acest obiectiv final. După primele trei luni, toți pacienții din partea deschisă a studiului au primit terapie activă. Studiul deschis de cinci ani este încă în desfășurare.
Rezultate
Un total de 313 de pacienți ar putea fi câștigați pentru studiu. 196 (63%) participanți au primit implantul DBS; 191 au fost randomizate pentru partea dublu-orbă a studiului. Datele de la 161 de pacienți au fost incluse în analiza intermediară recent publicată. Dintre aceștia, 121 (76%) dintre participanți au fost în grupul verum și 39 (24%) în grupul de control. Între grupul verum și grupul martor a existat o medie semnificativă de 3,03 ore (deviație standard [SD] 4,52, interval de încredere 95% [CI] 1,3-4,7; surse p)