Știri despre psihofarmacoterapie
Gerd Laux, Haag i. OB/München
2015 a înregistrat o mulțime de noi aprobări și lansări de piață: un total de 36 de medicamente noi cu ingrediente active noi au intrat pe piață, aproape o treime dintre ele în domeniul oncologic. Tulburările și bolile psihice sunt printre cele mai frecvente boli [20], iar medicamentele psihotrope sunt printre cele mai frecvent prescrise medicamente. Doar câteva medicamente psihotrope sunt încă sub protecția brevetului, proporția de prescripții pentru generice este de peste 90% [44].
În ciuda marii nevoi de noi medicamente psihotrope cu o eficiență mai bună, de exemplu pentru anumite simptome țintă și/sau o tolerabilitate mai bună, doar câteva substanțe noi au fost introduse recent. Lurasidona antipsihotică atipică nu a fost introdusă de producător după aprobarea sa. Lundbeck tocmai a anunțat retragerea de pe piață a noului vortioxetină antidepresiv multimodal.
Fundalul este că odată cu intrarea în vigoare a Legii privind reforma pieței medicamentelor sau AMNOG pe scurt, producătorul trebuie să prezinte un dosar Comitetului mixt federal (G-BA) cu care să poată conveni asupra noii substanțe în comparație cu o „terapie comparativă adecvată” specificată (adică cea mai ieftină generică). „Beneficiul suplimentar” trebuie dovedit.
Aceste criterii sunt dificile din punct de vedere metodologic. Datorită lipsei frecvente de studii comparative directe, trebuie făcută adesea o comparație indirectă la nivel meta-analitic. Studiile controlate cu criterii teoretice selectate de biometricieni și statistici sunt utilizate pentru decizie, aspectele clinice sunt în mare parte ignorate, experiența practică a tratamentului este irelevantă, sunt luate în considerare doar studii randomizate, dacă este posibil, controlate cu placebo, dublu-orb. Deoarece costurile zilnice ale terapiei pentru substanțele de comparație generice sunt de numai 15-35 de cenți, nu se poate atinge un nivel de preț accesibil pentru noua substanță. În plus, noile studii suplimentare necesare nu pot fi prezentate de obicei. Având în vedere miliardele care au fost investite în punerea în aplicare a studiilor controlate cu placebo în ultimii ani, producătorii de azi nu se pot baza pe primirea unei compensații adecvate pentru substanța lor recent dezvoltată - dezvoltarea de noi medicamente psihotrope a ajuns aproape la un impas a venit.
Efortul imens de studiu este deosebit de evident în exemplul dezvoltării unui medicament antidemențial - aici ar trebui efectuate studii cu un număr mare de cazuri de peste 10 până la 20 de ani - o respirație pe care niciunul dintre participanți (cercetători, medici, producători, pacienți) nu a avut-o.
Noi ingrediente active
Următoarele ingrediente active au fost introduse recent în Germania: