Studiile arată că NovoNorm este sigur pentru pacienții cu diabet de tip 2 și leziuni renale
COPENHAGEN, ots-PRNewswire - Organismul de reglementare al UE ridică
contraindicația pentru afectarea rinichilor. Acest lucru duce la o modificare a instrucțiunilor de utilizare și oferă pacienților o nouă opțiune.
Novo Nordisk A/S răspunde la recenta decizie a Agenției Europene de Evaluare a Medicamentului (EMEA) conform căreia contraindicația pentru afectarea rinichilor pentru medicamentul antidiabetic oral NovoNorm (repaglinidă) a fost ridicată și a anunțat că compania va actualiza instrucțiunile de utilizare (Rezumat caracteristicilor produsului (SPC)) și eticheta produsului se vor modifica în consecință. Decizia EMEA, anunțată pe 5 martie, s-a bazat pe două studii recente care arată că NovoNorm este sigur pentru pacienții cu diferite grade de afectare a rinichilor.
"Decizia EMEA de a ridica contraindicația pentru afectarea rinichilor este semnificativă, deoarece mulți pacienți cu diabet zaharat de tip 2 vor dezvolta grade diferite de afectare a rinichilor. Acum NovoNorm este o opțiune importantă de tratament", a spus Dr. med. Kirstine Brown Frandsen, International Medical Manager la Novo Nordisk A/S. Ea a adăugat că alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală (OAD) - inclusiv glibenclamidă, metformină, gliclazidă și glipizidă - sunt contraindicate sau trebuie utilizate cu precauție dacă un pacient are o funcție renală afectată, deoarece substanțele active sunt - cel puțin o parte substanțială - să fie eliminat prin rinichi. Dacă funcția renală este perturbată, eliminarea substanțelor active este redusă, durata lor de acțiune este prelungită și, prin urmare, crește riscul de glicemie scăzută (hipoglicemie). „În comparație, doar opt la sută din doza NovoNorm este eliminată de rinichi, restul fiind descompus în ficat”, a spus ea.
Studii și rezultate
Decizia EMEA s-a bazat în primul rând pe două studii recente. Unul a fost efectuat la Spitalul St. Josefs din Heidelberg, spitalul didactic al Universității Ruprecht-Karls. Acesta va fi publicat în numărul din aprilie al Jurnalului European de Farmacologie Clinică. Ea a monitorizat absorbția și excreția (farmacocinetica) NovoNorm și efectele secundare la 34 de pacienți cu diabet de tip 2 și diferite grade de afectare a rinichilor. Pacienții au primit 2 mg NovoNorm cu mesele principale timp de trei zile (această doză este de patru ori mai mare decât doza inițială standard).
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, afectarea rinichilor nu a avut niciun efect asupra absorbției sau excreției NovoNorm. Pacienții cu insuficiență renală severă par să excrete medicamentul mai lent decât celelalte două grupuri de pacienți. În toate cele trei grupuri, au existat efecte secundare nesemnificative într-o măsură similară, care erau doar ușoare și dispăruseră sau se stabilizaseră la sfârșitul studiului. Nu au existat cazuri severe de hipoglicemie la niciun grup de pacienți. Cercetătorii au concluzionat că nu sunt necesare măsuri de precauție atunci când se tratează pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată și că ajustarea dozei trebuie luată în considerare numai la pacienții cu insuficiență renală severă.
Al doilea studiu a fost un studiu multinațional deschis care a examinat siguranța și eficacitatea NovoNorm la 281 de pacienți cu diabet de tip 2 și diferite grade de afectare a rinichilor. Pacienții au fost monitorizați timp de șase săptămâni înainte de începerea studiului. În acest timp și-au luat OAD-urile obișnuite. Au fost apoi trecuți la o doză eficientă de monoterapie NovoNorm și titrați și tratați cu NovoNorm timp de trei luni.
Efectele NovoNorm asupra hemoglobinei A1c (indicatorul controlului pe termen lung al nivelului de glucoză din sânge), glicemiei în post și nivelului lipidelor din sânge nu au diferit semnificativ în grupurile de pacienți cu grade diferite de afectare a rinichilor. NovoNorm a controlat nivelul zahărului din sânge cel puțin la fel de bine ca și OAD obișnuit al pacienților. Doza finală efectivă de NovoNorm a avut tendința de a fi mai mică la pacienții cu afectare renală severă și extremă decât la alte grupuri de pacienți. În cele șase săptămâni anterioare începerii studiului, procentul pacienților cu episoade de hipoglicemie s-a corelat semnificativ cu severitatea afectării funcției lor renale. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost cazul în timpul terapiei NovoNorm.
„NovoNorm a demonstrat o bună eficiență și profil de siguranță la acești pacienți și este medicamentul adecvat pentru monoterapie, chiar și la pacienții cu leziuni renale mai severe, cu condiția ca dozele să fie titrate cu atenție”, a spus Dr. Med. Christoph Hasslacher, autorul principal al studiului și coautor al studiului farmacocinetic și șef al secției de medicină internă a Spitalului St. Josefs. El a spus că studiul complet va fi prezentat la reuniunea Asociației Americane a Diabetului din Philadelphia, Pennsylvania în luna iunie. Profesorul Hasslacher conduce, de asemenea, secția de nefrologie a Asociației Germane pentru Diabet.
NovoNorm este, de asemenea, asociat cu un risc mai scăzut de hipoglicemie (glicemie anormal de scăzută) comparativ cu alte OAD. NovoNorm permite, de asemenea, o mai mare flexibilitate în obiceiurile alimentare, care este preferată de majoritatea pacienților și nu provoacă creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic.
Scurt portret al lui Novo Nordisk
Novo Nordisk A/S este o companie de îngrijire a sănătății și un lider global în tratamentul diabetului. Novo Nordisk produce și comercializează, de asemenea, o serie de alte produse farmaceutice. Compania are sediul în Danemarca și are aproximativ 14.000 de angajați în 68 de țări și își vinde produsele în 179 de țări. Acțiunile sale B sunt listate la bursele de la Copenhaga și Londra. ADS-urile sale sunt listate la bursa din New York sub simbolul „NVO”. Mai multe informații despre companie pot fi găsite la http://www.novonordisk.com.
NovoNorm este o marcă înregistrată a Novo Nordisk A/S.
ots Textul original: Novo Nordisk
Căutare pe internet: http://recherche.newsaktuell.de
Vă rog contactați:
Karsten Madsen, coordonator relații cu mass-media, tel.: +45 44 42 41 37
*** TEXT ORIGINAL OTS INCLUSIV CONȚINUT EXCLUSIV
Responsabilitatea expeditorului ***
COMUNICAT DE PRESĂ TEXT ORIGINAL OTS SUB RESPONSABILITATEA EXCLUSIVĂ A SUBSTITUTULUI EXPEDITORULUI