TEMODAL 20 mg gel - VIDAL


Documente de referință 1

SINTEZĂ

învelișul capsulei: gelatină, laurilsulfat de sodiu

acces restricționat faceți

colorant (capsulă): dioxid de titan, oxid de fier galben

cerneală tipografică: cerneală neagră, lac, propilen glicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru

EEN fără doză prag: lactoză anhidră

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: comercializat

FORME și PREZENTĂRI

COMPOZIŢIE

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză anhidră (132,8 mg/5 mg gel; 182,2 mg/20 mg gel; 175,7 mg/100 mg gel; 246 mg/140 mg gel; 316,3 mg/180 mg gel; 154,3 mg/250 mg gel).

Pulbere pentru soluție perfuzabilă:p ml *
Temozolomidă (INN)
2,5 mg
* Din soluție reconstituită.

Excipienți: manitol (E 421), treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Fiecare flacon conține 100 mg temozolomidă.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu (55,2 mg/flacon).

INDICAȚII

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

CONTRAINDICAȚII

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE

INTERACȚIUNI

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FERTILITATEA/SARCINEA/ALĂPTAREA

Nu există date privind femeile gravide. În studiile preclinice efectuate la șobolani și iepuri care au primit o doză de 150 mg/m2 de TMZ, s-au demonstrat efecte teratogene și/sau toxice asupra fătului (vezi Siguranța preclinică).

Temodal nu trebuie administrat gravidelor. Dacă trebuie luată în considerare administrarea în timpul sarcinii, pacientul trebuie informat cu privire la riscul potențial pentru făt.

Nu se știe dacă TMZ este excretat în laptele uman; prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.

Femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu TMZ.

Fertilitatea masculină:

TMZ poate avea efecte genotoxice. Prin urmare, bărbaților tratați cu aceasta din urmă li se recomandă să nu procreeze până la 6 luni de la primirea ultimei doze și să întrebe despre crioconservarea spermei înainte de a începe tratamentul, având în vedere posibilitatea „infertilității ireversibile datorită terapiei cu TMZ.