TERBINAFIN 250MG BAIL CPR SEC 28 revistă de dozare și efecte secundare pentru sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Antifungice de uz dermatologic (HC)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 20,63 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Dermatofit cutanat (în special dermatofit al pielii fără păr, cheratodermie palmoplantară, intertrigo interdigitoplantar),
Când aceste ultime 2 infecții nu pot fi tratate local din cauza extinderii leziunilor sau a rezistenței la tratamentele antifungice obișnuite.
Terbinafina orală este ineficientă în Tinea versicolor (cunoscut și sub numele de Tinea versicolor) și candidoză vaginală.
Doze și mod de administrare
O tabletă pe zi.
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală cu apă, de preferință cu o masă și în același timp în fiecare zi.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de indicația și de gravitatea infecției. Timpii de tratament tipici sunt după cum urmează:
Intertrigo de la picioare (interdigital, tip plantar/mocasin): 2 - 6 săptămâni.
Dermatofitia pielii fără păr, candidoză cutanată sau intertrigo genital sau crural: 2 - 4 săptămâni.
Onicomicoză: durata tratamentului este în general între 6 săptămâni și 3 luni. Un tratament de 6 săptămâni pentru onicomicoza unghiilor este de obicei suficient. Pentru onicomicoza unghiilor de la picioare, tratamentul timp de 12 săptămâni este de obicei suficient, deși unii pacienți cu creștere lentă a unghiilor pot necesita un tratament mai lung (6 luni sau mai mult). Dispariția completă a semnelor clinice poate să apară la câteva luni după întreruperea tratamentului. Acesta este timpul necesar pentru ca o unghie sănătoasă să crească.
Nu există dovezi care să sugereze că pacienții vârstnici au nevoie de doze diferite decât cele necesare la pacienții mai tineri. Posibilitatea afectării funcției hepatice sau renale trebuie luată în considerare la această grupă de vârstă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice cronice sau active (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare). La pacienții cu boală hepatică ușoară sau severă preexistentă, eliminarea terbinafinei poate fi redusă (vezi pct Proprietăți farmacocinetice; vezi și secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare pacienți cu insuficiență hepatică).
La pacienții cu funcție renală redusă (clearance-ul creatininei 300 micromoli/L), utilizarea terbinafinei nu este recomandată deoarece nu a fost studiată în mod adecvat (vezi secțiunea Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește + 25 ° C.
Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate pe termen lung (până la 1 an) efectuate la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice evidente la ambele specii până la doze orale de aproximativ 100 mg/kg pe zi. La doze orale mari, ficatul a fost identificat ca un posibil organ țintă, precum și rinichii.
Un studiu de carcinogenitate pe cale orală de doi ani la șoareci nu a relevat nicio anomalie neoplazică sau de altă natură care ar putea fi atribuită tratamentului până la doze de până la 130 (bărbați) și 156 (femele) mg/kg/pe zi. Un studiu de carcinogenitate de doi ani la șobolani nu a arătat o incidență crescută a tumorilor hepatice la cea mai mare doză de 69 mg/kg/zi. Modificările observate pot fi asociate cu proliferarea peroxizomilor și par a fi specifice speciilor, deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate la șoareci, câini sau maimuțe.
În studiile efectuate pe maimuțe cu doză mare, s-au observat erori de refracție ale retinei la doze mai mari (doză fără efect toxic 50 mg/kg). Aceste tulburări au fost asociate cu prezența unui metabolit al terbinafinei în țesutul ocular; au dispărut după terminarea drogului. Nu au fost asociate cu nicio modificare histologică.
O serie standard de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo nu a prezentat semne de potențial mutagen sau cancerigen.
Nu au fost observate efecte adverse asupra fertilității sau a altor parametri de reproducere în studiile efectuate la șobolani sau iepuri.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Boală hepatică cronică sau activă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.
Sarcina și alăptarea
Studiile efectuate pe animale nu au produs nicio dovadă a efectelor teratogene. În absența unui efect teratogen la animale, nu este de așteptat un efect malformativ la om.
Într-adevăr, până în prezent, substanțele responsabile de malformații la speciile umane s-au dovedit a fi teratogene la animale în timpul unor studii bine efectuate pe două specii. În clinică, în prezent nu există date suficient de relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ sau fetotoxic al terbinafinei atunci când este administrat în timpul sarcinii.