Testele ADN care trebuie făcute acasă sunt interzise pentru vânzare
De Audrey Vaugrente
Autoritatea sanitară americană a ordonat unui start-up să își retragă testele ADN de la vânzare. Produsele nu au primit autorizație prealabilă și nu au fiabilitate.
Postat pe 27.11.2013 11:49
În Statele Unite, este mai bine să fiți în bună stare cu autoritatea sanitară. Echivalentul agenției pentru medicamente, FDA (1), a ordonat start-up-ului 23 și Mee să înceteze comercializarea kiturilor de testare ADN. Aceste teste ar determina, de la un eșantion de salivă, la ce risc de boală este expus clientul. Dar aceste teste care urmau să fie efectuate acasă nu fuseseră autorizate.
Suport financiar puternic
FDA specifică într-o scrisoare deschisă către compania 23andMe că acest „kit de testare a salivei și serviciile sale genomice personalizate” trebuie să obțină o autorizație de introducere pe piață înainte ca acestea să fie lansate spre vânzare. Consideră că acest produs este echipament medical, dar nu a primit „nicio asigurare că compania a validat [produsul] pentru utilizările sale intenționate. „Niciun studiu clinic care să confirme eficacitatea testelor nu a fost raportat autorității sanitare până în prezent.
Acest lucru nu a împiedicat compania să elibereze și să promoveze kiturile de testare ADN. 23andMe au primit chiar sprijin financiar de la Google Ventures, dar și de la grupuri farmaceutice (Johnson & Johnson, Roche). Produsul său emblematic este foarte popular printre americani. Trusa permite clienților să determine riscurile genetice la care sunt expuși pentru mai multe boli, inclusiv diabet, cancer de sân sau afecțiuni cardiovasculare. Cel puțin asta susține 23andMe. FDA ridică câteva puncte sensibile.