Toate informațiile despre slăbire Dispozitive de control și pierdere în greutate FDA; Slimming Pro

Aveți idei pentru evaluarea dispozitivelor de slăbit? Trimiteți comentariile dvs. către FDA

La 5 septembrie 2019, FDA a lansat o lucrare de discuție, intitulată Revizuirea abordărilor risc-beneficiu pentru dispozitivele de slăbit. Lucrarea de discuție descrie un concept pe care agenția intenționează să îl evalueze pentru a evalua siguranța și eficacitatea dispozitivelor de slăbit, descrie și evidențiază domeniile în care FDA solicită contribuția părților interesate.

Trimite feedback: FDA acceptă comentarii pe Rules.gov timp de 90 de zile cu numărul de dosar FDA-2019-N-4060.

Dispozitivele medicale reglementate de FDA pot ajuta pacienții să-și piardă sau să își controleze greutatea. FDA clasifică dispozitivele ca dispozitive de slăbit sau de control al greutății pe baza cantității de greutate pe care o persoană o așteaptă să o piardă.

Supraponderalitatea și obezitatea

Excesul de greutate și obezitatea sunt definite ca o acumulare excesivă de grăsime care prezintă un risc pentru sănătate. Obezitatea este o problemă majoră de sănătate publică în Statele Unite și este legată de multe probleme de sănătate, cum ar fi bolile de inimă, accidentul vascular cerebral, diabetul, hipertensiunea arterială, tulburările de somn și problemele de respirație. Obezitatea este definită de indicele de masă corporală (IMC), calculat din greutatea și înălțimea unei persoane. Un IMC de 30 kg/m² sau mai mult este considerat obez. O persoană este considerată supraponderală cu un IMC cuprins între 25,0 și 29,9 kg/m². A fi supraponderal poate crește riscul de a avea aceleași probleme de sănătate ca obezitatea.

Tratamentele pentru scăderea în greutate sau controlul greutății variază de la alimentație sănătoasă și exerciții fizice la medicamente eliberate pe bază de rețetă, dispozitive medicale și intervenții chirurgicale. Alimentația sănătoasă și exercițiile fizice sunt recomandate în general pentru a ajuta o persoană supraponderală să piardă în greutate.

Dispozitive de slăbit

În prezent, există patru tipuri de dispozitive reglementate de FDA pentru pierderea în greutate:

Inel gastric: inelele sunt plasate în jurul părții superioare a stomacului, lăsând doar o mică parte disponibilă pentru hrană.

Sisteme de stimulare electrică: un stimulator electric este plasat în abdomen pentru a bloca activitatea nervoasă dintre creier și stomac.

Sisteme de baloane gastrice: baloanele gonflabile sunt plasate în stomac pentru a ocupa spațiu și a întârzia golirea gastrică.

Sisteme de golire gastrică: se introduce un tub între stomac și exteriorul abdomenului pentru a scurge alimentele după ce au mâncat