Totul despre drogul XOLAIR - Top Health

  • Alergologie
  • Alte medicamente antialergice
  • Omalizumab
  • Pneumologie
  • Anti-astmatici/BPOC
  • Alte medicamente anti-astm pentru uz sistemic
  • Alte medicamente anti-astm pentru uz sistemic
  • Omalizumab
  • Clorhidrat de L-arginină
  • Clorhidrat de L-histidină
  • L-histidină
  • Polisorbat 20
  • Apă pentru preparate injectabile
  • Substraturi originale:
  • Proteina de hamster
  • Capacul seringii:
  • Latex

Astmul alergic persistent sever

health

Tratamentul cu Xolair trebuie început de un medic care are experiență în diagnosticul și tratamentul astmului persistent sever sau al urticariei cronice spontane.

Doza corectă și frecvența de administrare a Xolair sunt determinate pe baza nivelului inițial de IgE (UI/ml), măsurat înainte de începerea tratamentului și a greutății corporale (kg). Nivelul IgE al pacientului trebuie determinat înainte de administrarea primei doze printr-una dintre metodele de testare IgE serice totale disponibile, pentru a defini doza care trebuie administrată. În funcție de aceste măsurători, poate fi necesară o doză de 75 până la 600 mg de Xolair în 1 până la 4 injecții pentru fiecare administrare.

Pacienții cu un nivel de IgE sub 76 UI/ml sunt mai puțin susceptibili de a beneficia de tratament (vezi pct. 5.1). Medicii prescriptori trebuie să se asigure că pacienții adulți și adolescenții la care nivelul IgE este mai mic de 76 UI/ml, precum și copiii (6 ani până la mai puțin de 12 ani) la care nivelul IgE este mai mic la 200 UI/ml au o reactivitate semnificativă în vitro

(RAST) la un alergen peren înainte de a începe tratamentul.

Vezi Tabelul 1 pentru tabelul de conversie și Tabelele 2 și 3 pentru tabelele de determinare a dozelor la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 12 ani).

Pacienții al căror nivel inițial de IgE sau greutatea corporală (kg) depășește valorile limită date în tabelul de doze nu trebuie tratați cu Xolair.

Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.

Tabelul 1 Corespondența dozei pentru fiecare administrare în numărul de seringi, numărul de injecții și volumul total de injectat

Doză (mg) Număr 75 mg seringi 150 mg Număr injecții Volumul total de injectat (ml) 75 1 0 1 0,5 150 0 1 1 1,0 225 1 1 2 1,5 300 0 2 2 2,0 375 1 2 3 2,5 450 0 3 3 3.0 525 1 3 4 3.5 600 0 4 4 4.0

Tabelul 2 ADMINISTRARE LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI. Doze de Xolair (miligrame pe doză) administrate prin injecție subcutanată la fiecare 4 săptămâni

Greutate corporală (kg)

Nivel inițial de IgE ≥ 20-> 25-> 30-> 40-> 50-> 60-> 70-> 80-> 90-> 125- (UI/ml) 25 30 40 50 60 70 80 90 125 150 ≥ 30 -100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300> 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 450 600> 200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600> 300-400 225 225 300 450 450 450 600 600> 400-500 225 300 450 450 600 600> 500-600 300 300 450 600 600> 600-700 300 450 600> 700-800> 800-900 ADMINISTRARE FIECARE> 900-2 SĂPTĂMÂNI: VEZI TABELUL 3 1000> 1000- 1100

Tabelul 3 ADMINISTRARE LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI. Doze de Xolair (miligrame pe doză) administrate prin injecție subcutanată la fiecare 2 săptămâni

Nivelul inițial de IgE (UI/ml)

Greutate corporală (kg)

≥ 30-100 ADMINISTRARE FIECARE

> 100-200> 200-300 375> 300-400 450 525> 400-500 375 375 525 600> 500-600 375 450 450 600> 600-700 225 375 450 450 450 525> 700-800 225 225 300 375 450 450 525 600> 800-900 225 225 300 375 450 525 600> 900 - 1000 225 300 375 450 525 600> 1000 - 1100 225 300 375 450 600

4 SĂPTĂMÂNI: VEZI TABELUL 2

300 300 450 525 600 NU ADMINISTRAT - date nr

disponibil pentru a face o recomandare de dozare

300 375 450 525

300 375 525 600

Durata tratamentului, monitorizarea și ajustările dozei

Xolair este destinat tratamentului pe termen lung. Studiile clinice au arătat că poate dura cel puțin 12 până la 16 săptămâni pentru ca tratamentul cu Xolair să fie eficient. După 16 săptămâni de tratament, eficacitatea tratamentului trebuie reevaluată de medic înainte de a continua injecțiile. Decizia de a continua Xolair după aceste 16 săptămâni, sau ulterior, se va baza pe observarea unei îmbunătățiri semnificative a controlului astmului bronșic (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice: evaluarea generală a eficacității tratamentului de către medic).

Oprirea tratamentului cu Xolair are ca rezultat, de obicei, revenirea la niveluri ridicate de IgE circulant și simptome asociate. Nivelurile totale de IgE pot fi crescute în timpul tratamentului și pot rămâne valabile până la un an după întreruperea tratamentului. Prin urmare, re-testarea nivelului de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată pentru a determina dozele care trebuie administrate. După o întrerupere a tratamentului mai mică de un an, doza care trebuie administrată va fi determinată pe baza nivelului seric de IgE măsurat în timpul determinării dozei inițiale. Dacă tratamentul cu Xolair a fost întrerupt timp de un an sau mai mult, se poate efectua re-testarea valorilor serice ale IgE totale pentru a determina doza care trebuie administrată.