Totul despre medicamentul VICTOZA - Top Health

Metabolism și nutriție
Antidiabetice sistemice, insuline excluse
Analogi GLP-1
Liraglutidă

Fosfat disodic
Propilen glicol
Fenol
Apă pentru preparate injectabile

Diabetul de tip 2

Pentru a îmbunătăți toleranța gastro-intestinală, liraglutida trebuie inițiată la o doză de 0,6 mg pe zi. După cel puțin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. În funcție de răspunsul clinic, după cel puțin o săptămână de tratament, unii pacienți pot avea nevoie să mărească doza de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a obține un control glicemic mai bun. Nu este recomandată o doză zilnică mai mare de 1,8 mg.

Când Victoza se adaugă la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4). Combinația cu o sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienții adulți.

Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru ajustarea dozei de Victoza. Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau insulină, în special la inițierea tratamentului cu Victoza și reducerea insulinei. Se recomandă adoptarea unei abordări pe etape a reducerii dozei de insulină.

Vârstnici (> 65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Nu există experiență clinică cu acest tratament la pacienții cu insuficiență renală în stadiu final. Prin urmare, Victoza nu este recomandat la acești pacienți (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Insuficiență hepatică Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Victoza nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei la adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Victoza nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.

Victoza trebuie administrat o dată pe zi, în orice moment al zilei, indiferent de mese. Victoza poate fi injectat subcutanat în abdomen, coapsă sau brațul superior. Locul injectării și timpul de injectare pot fi modificate fără a se regla doza. Cu toate acestea, cel mai bine este să administrați injecții Victoza cam în aceeași oră a zilei, după ce ați ales cel mai convenabil moment. Pentru instrucțiuni de administrare mai detaliate, consultați secțiunea Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în secțiunea Lista excipienților.

Victoza nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie instruiți cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special atunci când Victoza este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.

Supradozaj de până la 40 de ori (72 mg) doza de întreținere recomandată a fost raportată în studiile clinice și în marketing. În general, pacienții au raportat greață severă, vărsături și diaree. Niciun pacient nu a raportat hipoglicemie severă. Toți pacienții și-au revenit fără complicații.

În caz de supradozaj, trebuie inițiat un tratament simptomatic adecvat pe baza semnelor și simptomelor clinice ale pacientului.

Rezumatul profilului de siguranță

În cinci studii clinice mari, pe termen lung, de fază 3a, peste 2.500 de pacienți adulți au fost tratați fie cu Victoza în monoterapie, fie cu Victoza în asociere cu metformină, o sulfoniluree (cu sau fără metformină) sau metformină în combinație cu rosiglitazonă .

Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice au fost afecțiuni gastro-intestinale: greața și diareea erau foarte frecvente, în timp ce vărsăturile, constipația, durerea abdominală și dispepsia erau frecvente. Aceste reacții adverse gastrointestinale pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului. Aceste reacții scad, de obicei, în câteva zile sau săptămâni, cu continuarea tratamentului. Durerile de cap și nazofaringita au fost, de asemenea, frecvente. În plus, hipoglicemia a fost frecventă sau chiar foarte frecventă când liraglutida a fost combinată cu o sulfoniluree. Hipoglicemia severă a fost observată în principal în asociere cu o sulfoniluree.