Trulicitate (dulaglutidă) Noi date clinice

La ultimul congres de diabetologie al Asociației Americane a Diabetului, laboratorul Eli Lilly and Company a prezentat noi date despre dulaglutidă, un agonist săptămânal al receptorului GLP-1 (Glucagon-Like-Peptide-1) gata de utilizare. Datele prezentate se referă la rezultatele studiului clinic AWARD-11, precum și la datele de persistență din SUA pentru dulaglutidă 0,75 și 1,5 mg.

Rezultatele studiului Award 11 - 36 săptămâni

În studiul clinic AWARD-11 care a evaluat siguranța și eficacitatea dozelor mai mari de dulaglutidă (3 mg și 4,5 mg), date noi pe parcursul a 36 de săptămâni au arătat, la persoanele cu diabet zaharat de tip 2, că profilul de siguranță al dozelor studiate a fost favorabile și că aceste doze au dus la o scădere a HbA1C până la 1,9% (obiectiv primar), precum și la o reducere a greutății de până la 4,5 kg per comparativ cu greutatea inițială. Aceste rezultate au fost publicate pe 8 mai în Journal of the Endocrine Society.

Dozele de 3 și 4,5 mg au dus la scăderi statistic mai mari ale HbA1C comparativ cu doza de 1,5 mg de dulaglutidă, indiferent de abordarea statistică utilizată („estimarea eficacității” și estimarea regimului de tratament ”).

Conform „estimării eficacității”, care ia în considerare pacienții care au rămas în tratament, dulaglutida 3 mg și 4,5 mg au dus la reduceri semnificativ mai mari ale HbA1C și ale greutății corporale comparativ cu dulaglutida 1,5 mg:

Tratament

Scăderea HbA1C (criteriul principal)

Pierdere în greutate

(95,9 kg la momentul inițial)

dulaglutidă 4,5 mg

dulaglutidă 3 mg

dulaglutidă 1,5 mg

* semnificație statistică comparativ cu dulaglutidă 1,5 mg

Conform „estimării regimului de tratament”, fiecare doză a avut ca rezultat o scădere a HbA1C și o pierdere semnificativă în greutate. Doar doza de 4,5 mg sa dovedit a fi mai mare decât doza de 1,5 mg de dulaglutidă.

Indiferent de modalitățile statistice, majoritatea pacienților incluși în studiu au atins obiectivele HbA1C

Profilul de siguranță și toleranță al dulaglutidei (DU) la dozele studiate (3 mg și 4,5 mg) este comparabil cu cel al dulaglutidei 1,5 mg. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse au fost gastro-intestinale: greață (DU 1,5 mg, 13,4%; DU 3 mg, 15,6%; DU 4,5 mg, 16,4%), vărsături (DU 1,5 mg, 5,6%; DU 3 mg, 8,3%; DU 4,5 mg, 9,3%) și diaree (DU 1,5 mg, 7,0%; DU 3 mg, 11,4%; DU 4,5 mg, 10,7%).

Rezultatele la 52 de săptămâni, raportate la Asociația Americană a Diabetului, sunt în concordanță cu cele observate la 36 de săptămâni.

Datele sunt evaluate de autoritățile europene ca parte a intervalului extins pentru dulaglutidă 3 mg și 4,5 mg.

Despre studiul AWARD-11

Acest studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, în paralel, a inclus 1.842 de participanți cu diabet de tip 2 și a evaluat eficacitatea și siguranța a două doze experimentale de dulaglutidă (3 mg și 4,5 mg) comparativ cu doza de 1,5 mg de dulaglutidă. Obiectivul principal al studiului a fost de a demonstra că dozele de dulaglutidă din studiu (3 mg și/sau 4,5 mg) în administrarea săptămânală au fost mai mari decât doza autorizată de dulaglutidă de 1,5 mg, peste scăderea HbA1C la 36 săptămâni la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 care este insuficient controlat la tratamentul concomitent cu metformin. Obiectivele primare și secundare ar putea fi atinse dacă una sau ambele doze obțineau semnificație statistică pe criteriile finale. Obiectivele secundare și exploratorii au inclus modificări față de valoarea inițială a greutății medii și a glucozei medii la jeun, procentul pacienților care îndeplinesc ținta HbA1C