TVA - Lichidare - Tarif - Produse impozabile la rata specială de 2,10%
Potrivit articolului L. 5111-1 primul paragraf din CSP, „medicament înseamnă orice substanță sau compoziție prezentată ca având proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție care poate fi utilizate la oameni sau animale sau care le pot fi administrate, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor lor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice ".
A. Produse rambursabile supuse tarifului special
Produsele medicamentoase impozabile la tariful special sunt produsele corespunzătoare reglementărilor de securitate socială din domeniul preparatelor magistrale, medicamentelor oficiale, medicamentelor sau produselor farmaceutice care fac obiectul autorizației de introducere pe piață (AMM) în articolul L. 5121-8 din CSP.
Pentru a beneficia de tariful special, aceste produse trebuie, de asemenea, să fie eligibile pentru rambursare sau să fie acoperite, total sau parțial, de securitatea socială.
Acestea sunt medicamente specializate, medicamente oficinale și preparate magistrale care sunt:
- rambursabil persoanelor asigurate în conformitate cu articolul L. 162-17 din CSS;
- aprobat pentru utilizare de către comunități și diverse servicii publice în aplicarea articolului L. 5123-2 din CSP și a articolului L. 5123-3 din CSP.
1. Pregătiri magistrale
Preparatele magistrale sunt medicamente preparate conform unei rețete medicale destinate unui anumit pacient din cauza absenței specialității farmaceutice disponibile (CSP, art. L. 5121-1, 1 °).
2. Produse farmaceutice
Conform articolului 3 ° L. 5121-1 din CSP, preparatele oficinale sunt medicamente preparate în farmacii, listate în farmacopee (indiferent dacă sunt franceze sau europene) sau în formularul național și sunt destinate a fi distribuite direct pacienților furnizați de această farmacie.
Notă: În ceea ce privește drogurile oficiale și preparatele magistrale, articolul R. 163-1 din CSS stabilește regulile conform cărora anumite categorii ale acestor medicamente sunt excluse de la rambursarea de către organele de securitate socială.
3. Medicamente sau produse farmaceutice
O specialitate farmaceutică este un medicament preparat în avans, prezentat în ambalaje speciale și caracterizat printr-un nume special (CSP, art. L. 5111-2).
Conform dispozițiilor articolului L. 5121-8 din CSP, orice specialitate farmaceutică sau orice alt medicament fabricat industrial sau conform unei metode care implică un proces industrial, precum și orice generator, trusă sau precursor care nu este supus „ autorizația de introducere pe piață emisă de Uniunea Europeană trebuie să facă obiectul, înainte de introducerea pe piață sau de distribuire gratuită, a unei autorizații de introducere pe piață emisă de Agenția Națională pentru siguranța medicamentelor și a produselor de sănătate.
Autorizația, emisă pentru o perioadă de cinci ani, care poate fi apoi reînnoită, poate fi supusă condițiilor corespunzătoare, în special obligației de a efectua studii de siguranță sau eficacitate post-autorizare.
Specialitățile farmaceutice rambursabile asigurărilor sociale sau aprobate pentru uz comunitar apar pe listele întocmite prin decret publicat în Jurnalul Oficial sub ștampila ministerului responsabil cu sănătatea.
Tariful special se aplică de îndată ce medicamentul specializat apare pe una dintre aceste liste.
B. Medicamente supuse autorizației temporare de utilizare
Articolul L. 5121-12 din CSP autorizează utilizarea, în mod excepțional, a medicamentelor care, neavând o autorizație de introducere pe piață, dețin o autorizație temporară de utilizare.
Tariful special se aplică și medicamentelor destinate utilizării medicinei umane, deținătorilor unei astfel de autorizații temporare de utilizare (CGI, art. 281 octies, al. 2).
1. Caracteristicile medicamentelor supuse autorizației temporare de utilizare (UTA)
Autorizația temporară de utilizare permite utilizarea, în mod excepțional și pentru o perioadă limitată de timp, a medicamentelor destinate tratamentului bolilor rare sau grave pentru care nu există un tratament adecvat, atunci când implementarea tratamentului nu există. Nu poate fi amânată, înainte ca aceste medicamente să fi obținut autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul L. 5121-8 din CSP.
la. Medicamente afectate de UTA
Articolul L. 5121-12 din CSP definește două categorii de medicamente supuse autorizației temporare de utilizare.
1 ° Medicamente care dețin „cohorta” UAT
Medicamentele care dețin cohorta UAT sunt medicamente a căror eficacitate și siguranță sunt puternic presupuse, având în vedere rezultatele studiilor terapeutice efectuate în vederea depunerii unei cereri de autorizație de introducere pe piață sau pe care compania în cauză se angajează să o prezinte într-un termen specificat.
2 ° Medicamente care dețin un UAT „nominativ”
Medicamentele care dețin un UAT nominativ, dacă este cazul importat, sunt prescrise, sub responsabilitatea unui medic, unui pacient numit pe nume și care nu poate participa la cercetări care implică oameni, deoarece este probabil să prezinte un beneficiu pentru el și că eficacitatea și siguranța lor este presupusă în starea cunoștințelor științifice. Medicul prescriptor trebuie să justifice faptul că pacientul, reprezentantul său legal sau persoana de încredere pe care a numit-o a primit informații adaptate situației sale cu privire la absența unei alternative terapeutice, riscurile suportate, constrângerile și beneficiul care ar putea fi adus de către medicament. Procedura urmată este înregistrată în dosarul medical.
b. Consecințele și perioada de valabilitate a UAT
Cu excepția cazurilor speciale, medicamentele care dețin o autorizație temporară de utilizare sunt, atât pentru prescripția lor, cât și pentru livrarea lor, rezervate pentru uz spitalicesc.
Având în vedere perioada limitată de valabilitate, autorizația temporară pentru utilizarea unui medicament poate fi reînnoită; acesta expiră de îndată ce acestuia i s-a acordat autorizația de introducere pe piață. Autorizația temporară de utilizare poate fi suspendată sau retrasă dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul L. 5121-12 din CSP sau din motive de sănătate publică.
2. Consecințe în ceea ce privește cotele de TVA
la. Principii
Medicamentele care beneficiază de o autorizație temporară de utilizare sunt supuse tarifului special în perioada de valabilitate a autorizației.
Prin urmare, aceste medicamente sunt supuse ratei normale:
- înainte de data obținerii autorizației temporare de utilizare;
- de la data retragerii, suspendării sau expirării autorizației.
Medicamentele a căror autorizație temporară de utilizare încetează înainte de a obține autorizația de introducere pe piață nu pot fi, în principiu, comercializate. În orice caz, acestea ar putea fi supuse doar ratei normale.
În cazul în care medicamentul obține ulterior autorizația de introducere pe piață, acesta trebuie să fie supus tarifului pentru specialitățile farmaceutice prevăzut la articolul 278 din CGI sau la cel prevăzut la articolul 281 octies al CGI.