UE a înăsprit controalele asupra drogurilor
Analgezicul Contergan a atins notorietate în urmă cu mai bine de 50 de ani. Femeile gravide au născut copii malformați după ingestie. S-au schimbat multe de atunci, controalele asigură mai multă securitate. Dar chiar și astăzi, producătorii de produse farmaceutice trebuie să scoată medicamente de pe piață de ani de zile. Acum UE trage consecințele. Producătorii sunt verificați mai atent, iar inserțiile de ambalare sunt mai ușor de înțeles. Parlamentul UE a adoptat noi reguli care ar trebui să intre în vigoare la mijlocul anului 2013.
De ce sunt necesare reguli de admitere mai stricte?
Medicamentele pot avea efecte secundare grave, adesea observate până când nu sunt aprobate. Motivul pentru aceasta este că, în studii, medicamentul este testat doar pe un număr limitat de persoane testate, dar ulterior milioane de oameni iau preparatul. Anumite interacțiuni nu sunt recunoscute. Efectele pe termen lung apar doar după ani.
Care sunt consecințele?
Potrivit estimărilor, cinci la sută din toți pacienții din spital sunt internați pentru efecte secundare. Efectele nedorite ale medicamentelor sunt considerate a fi a cincea cauză de deces în spitale. Analgezicul Vioxx, pe care compania farmaceutică americană Merck l-a retras în 2004, deoarece a crescut riscul de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale, a provocat un scandal. În 2009, produsul de slăbire Mediator al gigantului farmaceutic francez Servier a fost interzis după sute de decese.
Cum sunt monitorizate drogurile?
Autoritățile se ocupă de control, în Germania, de exemplu, Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale. Conform legii, producătorul trebuie să îndeplinească anumite cerințe pentru aprobare și să fie răspunzător în caz de avarie. Agenția Europeană pentru Medicamente este responsabilă la nivelul UE. Ea rulează o bază de date care colectează rapoarte despre efectele secundare.
Ce se va schimba în viitor?
Companiile farmaceutice vin pe lesa scurtă. Dacă un producător retrage un medicament de pe piață, acesta trebuie să expună motivele și să spună dacă este vorba de o lipsă de vânzări sau de probleme de siguranță. Autoritatea națională de aprobare raportează acest lucru Agenției UE pentru Medicamente. Aceasta informează automat toate statele membre, astfel încât acestea să poată reacționa. Dacă un stat retrage aprobarea unui medicament, acest lucru este verificat și la nivelul UE. Lista produselor aflate sub observație specială este în curs de extindere.
Ce pot face pacienții?
Pe site-urile autorităților naționale, pacienții pot găsi informații despre beneficiile și riscurile medicamentelor. Pachetele pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă trebuie să fie disponibile pe Internet. Oricine observă efecte secundare care nu sunt enumerate în prospect, le poate raporta Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale folosind un formular special (dpaq.de/iEKv8).
Și prospectul?
„Prea greu de înțeles, prea ilizibil, prea confuz” - așa descrie eurodeputatul Anja Weisberger (CSU) inserțiile pachetului. Acestea sunt destinate să informeze pacienții într-un mod ușor de utilizat despre efectele secundare și doza. Cu toate acestea, în practică, termenii tehnici și listele lungi de efecte secundare sunt doar nelămurite, deci critica.
Cum vor arăta inserțiile de ambalaj în viitor?
În viitor, trebuie să aibă o casetă de date care să rezume informațiile cheie, cum ar fi utilizarea sigură, dozarea și efectele secundare în termeni simpli. Caseta trebuie evidențiată grafic sau color. Pachetele introduse ar trebui să fie disponibile și în toate limbile oficiale ale UE.