ULTRAVIST 370 FV 150ML 1 doză și efecte secundare Santé Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Medii de contrast (TA)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 54,86 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Acest medicament este destinat numai diagnosticului.
Mediu de contrast destinat utilizării pentru:
· Angiografie arterială și venoasă;
Aortografia arterială;
Doze și mod de administrare
Dozajul este variabil în funcție de tipul examinării luate în considerare.
În urografie: dozele trebuie adaptate la greutatea și funcția renală a subiectului, care trebuie să postească fără restricții de apă.
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
- Antecedente de reacții cutanate imediate majore sau întârziate (vezi pct Efecte secundare) injectarea Ultravist.
Sarcina și alăptarea
Nu au fost efectuate studii adecvate și controlate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au arătat niciun efect teratogen.
În absența unui efect teratogen la animale, nu este de așteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanțele responsabile de malformații la speciile umane s-au dovedit a fi teratogene la animale în timpul unor studii bine efectuate pe două specii.
Supraîncărcarea ocazională cu iod după administrarea produsului la mamă poate duce la distiroidism fetal dacă examinarea are loc după 14 săptămâni de amenoree. Cu toate acestea, reversibilitatea acestui efect și beneficiul matern așteptat justifică neamânarea administrării ocazionale a unui produs de contrast iodat dacă indicația pentru examenul radiologic la o femeie însărcinată este bine cântărită.
Mutagenitate și fertilitate
Studiile toxicologice efectuate asupra funcției de reproducere nu au arătat niciun efect asupra reproducerii, fertilității sau dezvoltării fetale și postnatale.
Siguranța Ultravist la copiii alăptați nu a fost studiată. Mediile de contrast iodate sunt slab excretate în laptele matern. Prin urmare, administrarea lor ocazională la mamă prezintă un risc scăzut de efecte adverse.
Pentru sugar, este de preferat să suspendați alăptarea timp de 24 de ore după administrarea produsului de contrast iodat.
Avertisment și precauții de utilizare
4.4.1. Informații generale corespunzătoare tuturor mediilor de contrast iodate
Oricare ar fi calea de administrare și doza, există un risc alergic. Riscul de intoleranță nu este neechivoc atunci când vine vorba de specialități administrate local pentru opacificarea cavităților corpului:
a) administrarea pe anumite căi specifice (articulare, biliare, intratecale, intrauterine.) are ca rezultat un pasaj sistemic semnificativ: pot fi observate efecte sistemice.
b) administrarea orală sau rectală are ca rezultat în mod normal o difuzie sistemică foarte limitată; dacă mucoasa digestivă este normală, atunci doar 5% din doza administrată se găsește în urină, restul fiind eliminat de fecale. Pe de altă parte, în cazul alterării membranei mucoase, absorbția este crescută; este completă și rapidă în caz de perforație cu trecere în cavitatea peritoneală și medicamentul este eliminat prin urină. Prin urmare, eventuala apariție a efectelor sistemice dependente de doză este o funcție a stării mucoasei digestive.
c) mecanismul imuno-alergic este, pe de altă parte, nedependent de doză și întotdeauna probabil să fie observat, indiferent de calea de administrare.
Deci, din punctul de vedere al frecvenței și intensității efectelor secundare, se opun următoarele:
· Specialități administrate pe cale vasculară și anumite căi locale;
Specialități administrate pe cale digestivă și slab absorbite în stare normală.
4.4.1.1 Avertismente:
Toți agenții de contrast iodați pot provoca reacții minore sau majore, care pot duce la manifestări cardiovasculare, respiratorii sau cutanate și pot chiar pune viața în pericol. Acestea pot fi imediate (mai puțin de 60 de minute) sau întârziate (până la 7 zile). Ele sunt adesea neregulate și imprevizibile. Riscul unei reacții majore implică disponibilitatea imediată a mijloacelor necesare pentru resuscitarea de urgență.
Au fost menționate mai multe mecanisme:
· Toxicitate directă pentru endoteliul vascular și proteinele tisulare;
Acțiune farmacologică care modifică concentrația anumitor factori endogeni (histamină, fracții de complement, mediatori de inflamație), mai frecventă cu produsele hiperosmolare;
Alergie imediata de tip IgE la substanta de contrast (anafilaxie);
Reacții alergice ale mecanismului celular (reacții cutanate întârziate).
Pacienții care au avut deja o reacție (inclusiv reacții severe) la o administrare anterioară a unui produs de contrast iodat prezintă un risc crescut de reacție nouă în cazul re-administrării aceluiași produs, sau posibil a unui alt produs de contrast iodat. considerat a fi în pericol. Prin urmare, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.
Riscul de reacții de hipersensibilitate este, de asemenea, crescut în cazul:
Un istoric de astm bronșic (vezi secțiunea 4.Indicații terapeutice.2.4).
Un istoric de tulburări alergice.
Pacienții cu boli cardiovasculare prezintă un risc crescut de a avea un curs grav sau fatal într-o reacție severă de hipersensibilitate.
Pacienții cu beta-blocante predispuse la astfel de reacții pot fi rezistenți la efectele tratamentelor beta-agoniste (vezi și secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Medii de contrast iodate și tiroidiene (vezi și 4.Indicații terapeutice.2.5.).
Ar trebui să se asigure înainte de administrarea produselor de contrast iodate că pacientul nu va beneficia de o explorare scintigrafică sau biologică a tiroidei sau de o administrare de iod radioactiv în scopuri terapeutice.
Într-adevăr, administrarea, oricare ar fi calea, a produselor de contrast iodate perturbă dozele hormonale și absorbția de iod de către tiroidă sau metastaze ale cancerului tiroidian până la normalizarea ioduriei.
4.4.1.2. Precauții de utilizare:
4.4.1.2.1. Intoleranță la mediu de contrast iodat:
Identificați subiecții aflați în pericol printr-un interogatoriu precis asupra antecedentelor.
Corticosteroizii și antihistaminicele H1 au fost propuse ca premedicație la pacienții cu cel mai mare risc de reacție de intoleranță (cunoscut intolerant la un produs de contrast cu iod, astm, alergie care necesită tratament medicamentos). Cu toate acestea, acestea nu previn apariția șocului anafilactic sever sau fatal.
Testele de sensibilitate care utilizează doze mici de test de mediu de contrast nu sunt recomandate deoarece nu au valoare predictivă. În plus, astfel de teste au dus ocazional la reacții de hipersensibilitate grave sau chiar fatale.
În timpul examinării este necesar să se asigure: