Un nou studiu oferă dovezi privind eficacitatea ZONEGRAN® (zonisamidă) ca monoterapie în
HATFIELD, Marea Britanie, 11 iulie 2011/PRNewswire/--
Eisai Europe Ltd, o filială a Eisai Co., Ltd (sediul central: Tokyo; Președinte și CEO: Haruo Naito), a anunțat astăzi rezultatele unui nou studiu de fază III care implică utilizarea ZONEGRAN (R) (zonisamidă/ZNS) ca monoterapie (E2090-E044-310) La pacienții cu epilepsie nou diagnosticată. Rezultatele demonstrează eficacitatea și profilul de siguranță favorabil al tratamentului cu zonisamidă.
Zonisamida este un medicament antiepileptic de a doua generație al cărui mecanism de acțiune este diferit de alte medicamente anticonvulsivante, care beneficiază de proprietăți farmacocinetice, cum ar fi timpul său de înjumătățire lung, permițând administrarea medicamentului o dată pe zi. ZONEGRAN (R) este autorizat în prezent în Europa din 2005 în combinație în tratamentul epilepsiei parțiale la adulți cu sau fără generalizare secundară.
Scopul studiului dublu-orb, randomizat, multicentric E2090-E044-310 a fost de a compara eficacitatea și siguranța zonisamidei, administrată o dată pe zi, cu cele ale eliberării controlate de carbamazepină (CBZ) (Tégretol (R) retard), administrat ca monoterapie. Studiul a înscris 582 de pacienți adulți nou diagnosticați cu epilepsie parțială. Obiectivul primar a fost proporția pacienților fără convulsii după șase luni de tratament (pe populație de protocol). Obiectivele secundare au inclus, printre altele, proporția pacienților care au rămas liberi de convulsii pe parcursul unui an de tratament.
Conform rezultatelor obținute la populația evaluată pe protocol, proporția pacienților fără crize după șase luni de tratament a fost de 79,4% pentru zonisamidă, comparativ cu 83,7% pentru carbamazepină, cu un interval de încredere de 95% (- 0,122, 0,030). Doza țintă pentru zonisamidă a fost de 300 mg/zi și 600 mg/zi pentru carbamazepină. Pacienții fără crize timp de șase luni au început apoi tratamentul de întreținere. Procentul de pacienți fără convulsii timp de șase luni a fost ridicat, iar rezultatele obținute au fost similare pentru cele două tratamente. Comparațiile statistice între zonisamidă și carbamazepină au îndeplinit criteriul non-inferiorității, așa cum este specificat în liniile directoare ale Ligii Internaționale împotriva Epilepsiei.
Rezultatele analizelor finale secundare, inclusiv rezultatele obținute de la pacienții fără convulsii timp de un an, au fost în concordanță cu rezultatele observate la pacienții din populația per protocol care nu au avut convulsii timp de șase luni. Studiul a fost deosebit de concludent, deoarece carbamazepina este standardul de aur în ceea ce privește eficacitatea.
În ceea ce privește siguranța și tolerabilitatea, cele două medicamente din studiu au prezentat un profil de siguranță favorabil, cu rate similare de reacții adverse legate de tratament în fiecare grup și rate scăzute de întrerupere datorate tratamentului.efecte secundare (AE) sau efecte secundare grave (SAE). Nu au fost identificate efecte secundare noi, adică una care nu era de așteptat pe baza profilului farmacologic cunoscut al celor două medicamente [1].
Cele mai frecvent raportate reacții adverse legate de tratament sunt: cefalee (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), pierderea poftei de mâncare (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), somnolență (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7% ), amețeli (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), pierdere în greutate (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), oboseală (ZNS: 4,6%; CBZ: 4,0%), erupție cutanată (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) și pirexie (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%). Cu excepția efectelor legate de pierderea poftei de mâncare și pierderea în greutate, reacțiile adverse legate de tratamentul cu zonisamidă au fost similare ca frecvență cu cele ale carbamazepinei.
Michel Baulac, profesor de neurologie și șef al departamentului de neurologie al spitalului Pitié-Salpetrière din Paris, a declarat despre acest studiu: „A fost important să demonstreze că zonisamida, un medicament care și-a dovedit eficacitatea ca tratament adjuvant, este de asemenea, un tratament eficient la adulți cu un diagnostic recent de epilepsie. Studiul a permis utilizarea dozelor flexibile pentru a optimiza siguranța utilizării și eficacitatea; această metodă făcându-și dovezi în domeniul practicii medicale, totuși, mai puțin de 50% dintre pacienții noștri sunt controlați de primul antiepileptic prescris și doar 10-12% nu mai suferă de nicio criză după ce a luat alt medicament ca monoterapie. Prin urmare, este important să dezvoltăm noi opțiuni terapeutice, iar zonisamida este un medicament a cărui sosire în toate medicamentele care pot fi folosite în terapia lunară sunt promițătoare. un produs care se administrează o dată pe zi, ceea ce este benefic, deoarece reduce numărul de medicamente pe care un pacient epileptic trebuie să le ia în fiecare zi. "