Ursofalk 250 mg 5 ml, suspensie orală, cutie cu 1 flacon (
Ursofalk este un medicament care beneficiază de o autorizație temporară pentru utilizarea cohortei în așteptarea primirii autorizației sale de introducere pe piață de către INRESA. Produs medicamentos acoperit de autoritățile locale și retrocedabil de către farmaciile spitalului prin extinderea condițiilor de înregistrare.
Despre
Substanțe active
Excipienți
Clasificarea ATC
tractul digestiv și metabolismul
terapie hepatică și biliară
acizi biliari și derivați
stare
Indicații: de ce să o luați?
Tratamentul bolilor hepato-biliare asociate cu fibroza chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 6 ani sau la pacienții care nu pot înghiți forme solide de acid ursodesoxicolic (AUDC).
Contraindicații: de ce să nu o luați ?
Hipersensibilitate la acizii biliari sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.
Inflamația acută a vezicii biliare sau a căilor biliare,
Ocluzia căilor biliare (ocluzia căii biliare comune sau a canalului chistic),
Episoade frecvente de colici biliare,
Calculi biliari calcificați radiopaci,
Contractilitate anormală a vezicii biliare,
Contraindicație la copii și adolescenți
Eșecul hepatoenterostomiei sau restabilirea fluxului biliar la copiii cu atrezie biliară.
Doze și mod de administrare
Dozare
Pentru tratamentul bolilor hepato-biliare asociate cu fibroza chistică, doza zilnică recomandată se bazează pe greutatea corporală și trebuie împărțită în 2 până la 3 doze pe zi:
Copii 10 kg: 20-25 mg/kg/zi adică 0,4 - 0,5 ml/kg/zi împărțit în 2 până la 3 doze Doza poate fi crescută până la 30 mg/kg/zi, dacă este necesar.
Mod de administrare
Pentru copii mici, trebuie utilizată o seringă orală, care nu este furnizată, pentru a retrage doza de URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală.
Tabel de conversie în mL:
La pacienții cu greutatea peste 10 kg, trebuie utilizat paharul de măsurare furnizat cu URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală.
Masă de conversie pentru ceașcă de măsurare:
1 cană de măsurare
Suspensie omogenă care conține bule de aer mici, albe cu miros de lămâie.
Avertismente și precauții de utilizare
Tratamentul cu URSOFALK trebuie supravegheat de un medic.
În primele 3 luni de tratament, medicul trebuie să monitorizeze parametrii ficatului ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) și γ-GT la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. Monitorizarea acestor parametri ar trebui să asigure diagnosticarea precoce a oricărei posibile afectări a funcției hepatice.
Doza trebuie redusă în caz de diaree. Tratamentul este oprit în caz de diaree persistentă.
Pacienții fertile tratați cu URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă non-hormonală eficientă, deoarece contraceptivele hormonale pot favoriza formarea calculilor biliari (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Sarcina și alăptarea).
O cană de măsurare (echivalentă cu 5 ml) de URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală conține sodiu 0,50 mmol (11,39 mg). Această cantitate trebuie luată în considerare la pacientul care urmează o dietă fără sodiu.
URSOFALK 250 mg/5 ml Suspensia conține 1,5 mg acid benzoic per ml. La nou-născuți, bilirubina este deplasată din albumina de acid benzoic care poate agrava icterul neonatal la kernicter.
URSOFALK 250 mg/5 ml Suspensia conține 10 mg propilen glicol pe ml.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea UDCA la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale au arătat un efect teratogen în timpul sarcinii timpurii (vezi pct Date preclinice de siguranță). URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensia orală nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă situația clinică a femeii justifică tratamentul cu UDCA.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Se recomandă contracepția non-hormonală sau contracepția orală cu doză mică de estrogen. Metodele hormonale pot induce formarea calculilor biliari. Posibilitatea sarcinii trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului.
Hrănirea cu lapte
Pe baza câtorva cazuri de femei care au alăptat, numai cantități mici de UDCA sunt excretate în laptele matern. Riscul de reacții adverse la sugarii alăptați este neglijabil.
Fertilitate
Studiile la animale nu au arătat niciun efect al UDCA asupra fertilității (vezi pct Date preclinice de siguranță). Nu există date disponibile cu privire la efectul tratamentului cu UDCA asupra fertilității la bărbați.