VG Köln, hotărârea din - 7 K 199716 - openJur
Acuzațiile sunt respinse.
Solicitantul va plăti costurile procedurii.
Hotărârea este executorie provizorie în ceea ce privește costurile. Reclamantul poate preveni executarea asigurând o garanție de 110% din suma executării, în cazul în care pârâtul nu oferă garanție în aceeași sumă în prealabil.
Delict
Reclamantul asigură pregătirea „D. -C. ™ ”. Produsul este distribuit în principal pe internet de către C., CH-0000 E. Este un agent de scădere în greutate sub formă de tablete, care este descris după cum urmează în conformitate cu „Informațiile despre produsul compendiului medicamentului E.®”:
Ce este D. -C. și când se folosește?
Ce măsuri de precauție trebuie luate?
Când este necesară pierderea în greutate?
Când poate D. -C. nu este utilizat sau utilizat numai cu precauție?
Nu este potrivit pentru copii sub 12 ani.
Copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani trebuie să ia preparatul numai la recomandarea unui specialist.
Utilizați D. -C. nu dacă IMC-ul (indicele de masă corporală) este sub 18,5.
Dacă sunteți hipersensibil la fasole și substanțe derivate din fasole, ar trebui să încetați să luați D. -C. dispensa. Din moment ce D. -C. poate afecta nivelul zahărului din sânge, diabeticii ar putea avea nevoie să își ajusteze tratamentul pentru a evita hipoglicemia. Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră.
Când aveți dubii, dacă sunteți D. -C. luați și/sau utilizați în asociere cu un medicament, vă rugăm să contactați medicul, farmacistul sau medicul dumneavoastră.
Mai D. -C. să fie luat/utilizat în timpul sarcinii sau alăptării?
Utilizați D. -C. nu în timpul sarcinii sau alăptării.
Cum folosiți D. -C. ?
Înainte de fiecare masă principală, 2-3 comprimate de D.C. ia înăuntru.
Menținerea greutății corporale
Înainte de fiecare masă principală, 1-2 comprimate de D.C. ia înăuntru.
? Luați cu lichid chiar înainte de masă.
? Nu luați mai mult de 6 comprimate pe zi.
? Se recomandă un aport suficient de lichid de cel puțin 2 litri pe zi-
Este adevărat că luând D. -C. un pas important în controlul greutății, dar trebuie privit întotdeauna ca parte a unui plan global de gestionare a greutății.
Ce efecte secundare pot D. -C. a avea?
DC. reduce digestia glucidelor din alimente. Carbohidrații care nu sunt absorbiți pot duce temporar la flatulență. În cazuri foarte rare (? 0,01%) după administrarea D. -C. efecte adverse observate. Acestea sunt reacții de hipersensibilitate care sunt tipice alergiilor alimentare, de ex. Erupții cutanate, mâncărime, ușoară umflare, ușoare tulburări gastro-intestinale. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.
Ce este în D. -C. conține?
1 comprimat conține:
Ingredient activ: PhaseLite ™ IQP PV 101, complex de glicoproteine brevetat obținut din plante fără OMG (fasole).
Excipienți: crosdpovidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu, stearat de magneziu. DC. nu conține conservanți adăugați, nu are coloranți sau arome artificiale, nu are sare și nu are ingrediente animale.
De unde poți lua D. -C. ? Ce pachete sunt disponibile?
În farmacii și farmacii, fără prescripție medicală.
Pachete de 60 și 120 de comprimate.
J. F. Ltd., X .------ weg 0 D-00000 Berlin.
C., V .------- strada 000, CH-0000 E. .
Starea informațiilor
Reclamantul a intentat un proces pe 17 martie 2016.
A solicitat reclamantul,
Revocarea deciziei BfArM din 12 martie 2015 sub forma deciziei de obiecție din 3 martie 2016,
determinați că produsul „D. -C. „Este un dispozitiv medical.
A cerut inculpatul,
respinge reclamația.
Acesta contestă argumentele reclamantului.
Cererea auxiliară este inadmisibilă. Nu a putut fi specificat în detaliu suficient, deoarece reclamantul a putut schimba compoziția produsului în orice moment.
Pentru detalii suplimentare despre starea de fapt și despre litigiu, se face trimitere la conținutul dosarelor instanței și la procesul administrativ al BfArM.
motive
Procesul din moțiunea principală este nefondat.
Decizia BfArM din 12 martie 2015 sub forma deciziei de obiecție din data de 3 martie 2016 este legală și nu încalcă drepturile reclamantului, secțiunea 113 (1) teza 1 VwGO.
BfArM, în calitate de autoritate federală superioară competentă în conformitate cu secțiunea 13 (3) din Legea dispozitivelor medicale (MPG), a stabilit corect la cererea unei autorități competente că „D. -C. „Nu este un dispozitiv medical.
Conform § 3 nr. 1 lit. un MPG toate instrumentele, aparatele, dispozitivele, software-ul, substanțele și preparatele realizate din substanțe sau alte obiecte utilizate individual sau în combinație, inclusiv software-ul destinat producătorului special pentru a fi utilizat în scopuri diagnostice sau terapeutice și utilizat de producător pentru a asigura buna funcționare a dispozitivului medical sunt destinate utilizării de către oameni prin intermediul funcțiilor lor în scopul recunoașterii, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării bolilor și al căror efect principal intenționat în sau asupra corpului uman nu este atins de agenți activi farmacologic sau imunologic sau de metabolism, ci modul lor de acțiune poate fi susținut prin astfel de mijloace. Efectul principal intenționat (medical) rezultă din scopul precizat de producător în etichetă, instrucțiunile de utilizare sau materialele publicitare (cf. § 3 nr. 10 MPG) și modul de acțiune al produsului pentru atingerea acestui scop intenționat.
A se vedea CEJ, hotărârea din 22 noiembrie 2012 - C-219/11 -, „Produse pentru creier”; Schorn, Comentariu privind legea dispozitivelor medicale (frunze libere din martie 2013) § 3 MPG nr. 17.
„D. biomed „nu este un produs medical deoarece are scopul medical declarat în termeni de efect principal,
Conform „Rezumatului informațiilor despre produs” al solicitantului: „Pentru gestionarea generală a greutății, prevenirea și tratamentul obezității [2] și gestionarea nivelului de zahăr din sânge”,
realizat prin metabolism.
Un efect principal, așa cum se intenționează, este obținut prin metabolism, dacă este realizat prin intermediul proceselor biochimice vitale în construcția, conversia și dezmembrarea organismului sau în schimbul de substanțe între organism și mediu. Enzimele și hormonii acționează ca catalizatori în interiorul și în afara celulei. Se face distincția între metabolismul anabolizant (acumulare) și cel metabolic (descompunerea). Această definiție largă, în sensul unui metabolism general, poate duce la faptul că alimentele obișnuite „funcționează” și ele metabolic, deoarece sunt metabolizate.
A se vedea Kloesel/Cyran, Comentariu de drept farmaceutic (cu frunze libere, începând din octombrie 2016, § 2 AMG Erl. 80.
Având în vedere dificultățile de delimitare existente, se descrie așa-numita „linie directoare la limită”,
„Produse limită, produse de livrare a medicamentelor și dispozitive medicale care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă auxiliară sau un derivat auxiliar de sânge uman (Doc. MEDDEV 2.1/3, rev. 3)”,
efectul metabolic ca „. acțiune care implică o modificare, inclusiv oprirea, pornirea sau modificarea vitezei proceselor chimice normale care participă și sunt disponibile pentru funcționarea normală a corpului. " Aceasta abordează reacțiile metabolice. Acestea sunt încheiate, inițiate, accelerate sau încetinite sau altfel modificate de o substanță activă din punct de vedere metabolic. Definiția se referă la un proces care s-a schimbat în comparație cu metabolismul uman normal. Ghidul MEDDEV nu este obligatoriu din punct de vedere juridic. Cu toate acestea, acesta rezumă înțelegerea științifică actuală a termenului în sensul unei opinii de expert preferate și poate fi folosit pentru interpretare,
vedea. OVG NRW, decizie din 24 februarie 2009 - 13 A 813/08 -.
Reclamantul descrie în rapoartele și declarația de revendicare prezentate efectul principal al fazolaminei prin aceea că construiește legături de hidrogen la alfa-amilază și formează astfel un complex de fazolamină și alfa-amilază. Deoarece o parte a amilazei aderă la partea de amidon a moleculei complexului fazolaminic, există mai puțină a-amilază disponibilă pentru legarea la moleculele de carbohidrați. Aceasta înseamnă că? -Amilaza poate hidroliza mai puține molecule de carbohidrați. Aceasta înseamnă că o parte din amidonul ingerat este excretat nedigerat și mai puține monozaharide pot fi absorbite. Această reprezentare a procesului activ nu este în niciun caz în contradicție cu cea a BfArM. Autoritatea declară că carbohidrații din dietă sunt descompuși hidrolitic în monozaharide de către enzima? -Amilază. Enzima? -Amilaza apare în salivă și suc pancreatic. Procesul de descompunere este completat de a-glucozidaze și, într-o măsură mai mică, de a-glucozidaze, care apar în marginea periei epiteliilor intestinale. Una peste alta, o parte a enzimei a-amilazei este produsă de ex. un compus complex cu Phaseolamin inactivat.
În cele din urmă, ambele părți nu descriu procesul provocat de phaseolamin foarte diferit. Este incontestabil faptul că fazolamina influențează procesul de divizare a carbohidraților în monozaharide. Tocmai prin aceasta se realizează efectul publicitar, și anume reducerea greutății, deoarece acesta poate fi absorbit prin mucoasa intestinală. Acest proces face parte din procesul descris în § 3 nr. 1 a.E. MPG a menționat metabolismul. Acest lucru se datorează faptului că afectează în mod direct un proces digestiv prin faptul că previne complet sau parțial o enzimă esențială pentru descompunerea zahărului, care este prezent în mod natural în salivă și sucul pancreatic, din funcția sa. Nu contează cum sunt create în detaliu legăturile punte ale fazolaminei, atâta timp cât procesul metabolic ca atare este controlat. În special, prezența legării receptorului nu este importantă. Dacă aceasta este o condiție prealabilă pentru un efect farmacologic poate fi contestat în detaliu,
vedea. cel mai recent: hotărârea Camerei din 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -.
În orice caz, § 3 nr. 1 a.E. MPG în același mod ca § 2 Paragraful 1 Nr. 2 lit. un efect farmacologic, imunologic și metabolic al AMG ca termeni legali cu un fundal științific pe picior de egalitate. Acest lucru nu ar fi fost necesar dacă un efect metabolic ar necesita un proces farmacologic de acțiune. Afirmația reclamantului potrivit căreia efectul fazolaminei se bazează pe o legătură pur electrofizică, care la rândul său se bazează pe interacțiunea electrostatică, nu trebuie investigată în continuare. Factorul decisiv este dacă există un efect metabolic; prezența sau absența unui efect fizic nu este o caracteristică constitutivă a articolului 3 nr. 1 MPG. Același lucru se aplică afirmației că efectul poate fi atins și prin administrarea de alimente care conțin fazolamină, cum ar fi fasole albă. Reclamanta îi oferă ea însăși produsului scopul medical. Nu revendică proprietatea alimentelor.
La urma urmei, nu există niciun motiv recunoscut pentru a împărți procesul digestiv uman ca parte a metabolismului în secțiuni și pentru a exclude divizarea zahărului, deoarece procesul are loc extracelular pe o etapă a „mediului exterior” în amonte de metabolism. Conceptul de metabolism acoperă toate procesele metabolice umane. Restricțiile apar aici din pragul de materialitate al efectului și din scopul medical al unui produs,
vedea. Müller, în: Kügel/Müller/Hofmann, Legea medicamentelor, ediția a II-a 2016, § 2
dar nu printr-o restricție la anumite procese din cadrul metabolismului. O astfel de restricție nu ar fi, de asemenea, justificată având în vedere scopul de protecție special al Legii medicamentelor, care prevede aprobarea după dovezi ale eficacității și acceptabilității riscului.
Cererea auxiliară, care vizează determinarea pozitivă a proprietății ca produs medical de către instanță, este inadmisibilă. În acest sens, există o lipsă a dobânzii de determinare cerute în temeiul secțiunii 43 (1) VwGO. Secțiunea 13 (3) MPG permite, printre altele, producătorul să creeze o diferențiere oficială a dispozitivelor medicale de alte grupuri de produse. Odată realizată o astfel de delimitare, aceasta poate fi verificată legal în procedura instanței administrative. Atunci nu există loc pentru o hotărâre judecătorească separată. De asemenea, nu ar aduce reclamantului niciun avantaj juridic. Dacă acțiunea împotriva deciziei este respinsă, o acțiune similară pentru o hotărâre declarativă ar trebui întotdeauna respinsă. Cu toate acestea, dacă instanța anulează decizia, starea produsului revendicat rămâne.
Decizia privind costurile se bazează pe secțiunea 154 (1) VwGO