VG Köln, hotărârea din - 7 K 447915 - openJur
Acuzațiile sunt respinse.
Reclamantul suportă cheltuielile de judecată.
Hotărârea este executorie provizorie în ceea ce privește costurile. Reclamantul poate preveni executarea asigurând o garanție de 110% din suma executării în cazul în care țara pârâtă nu furnizează în prealabil garanție în aceeași sumă.
Delict
Ca angrosist în L. și colab. Ceaiuri marca "Dogus Form". Cu un ordin administrativ din 16 iulie 2015, guvernul districtual L. a interzis reclamantului în conformitate cu secțiunea 69 (1) teza 1 nr. Secțiunea 21 (1) din Legea germană a medicamentelor (AMG) permite introducerea produsului pe piață în următoarele soiuri:
- kari ? k bitki çay? - ceai de plante mixt
- kiraz saplar? - tulpini de cireșe
- m? s? r püsküllü - ciucuri de porumb
- maydanozlu limonlu - patrunjel lamaie.
În același timp, autoritățile au amenințat cu o amendă de 5.000,00 euro pe încălcare în caz de încălcare.
Reclamantul a intentat un proces în data de 08.07.2015.
A solicitat reclamantul,
să revoce ordinul administrativ al guvernului districtual L. din 16 iulie 2015.
Țara pârâtului se aplică,
respinge reclamația.
Opinia adoptată în 2012 conform căreia vânzarea ceaiurilor cu „avertisment” este încă posibilă nu va fi confirmată. În acest sens, țara pârâtă face trimitere la hotărârea Camerei din 28 aprilie 2015 - 7 K 395/13 -.
Pentru detalii suplimentare despre starea de fapt și despre litigiu, se face trimitere la conținutul dosarelor instanței și la procesul administrativ al guvernului districtual L.
motive
Acțiunea este nefondată.
Ordinul administrativ al guvernului districtului Köln din 16 iulie 2015 este legal și nu încalcă drepturile reclamantului, secțiunea 113 (1) teza 1 VwGO.
Guvernul raional din Köln are, conform secțiunii 1 paragraful 2 nr. 1 lit. l din ordonanța privind responsabilitățile în sectorul farmaceutic și conform Legii dispozitivelor medicale din 11 decembrie 1990 (modificată ultima dată prin Regulamentul din 1 martie 2016, GV NRW p. 148), autoritatea competentă de supraveghere a statului interzice în mod legal reclamantului introducerea pe piață a medicamentelor finite neautorizate. Ordinul de reglementare din 16 iulie 2015 își găsește temeiul juridic în § 69 Paragraful 1 Sentința 1, Sentința 2 nr. 1 coroborat cu Secțiunea 21 (1) teza 1 din Legea privind medicamentele (AMG).
Produsele medicamentoase finite în conformitate cu secțiunea 4 (1) AMG, care sunt produse medicamentoase în sensul secțiunii 2 (1) sau (2) nr. dacă au fost aprobate de autoritatea federală superioară competentă - în acest caz Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) - sau au fost aprobate în conformitate cu prevederile legislației europene specificate în regulament. Introducerea pe piață neautorizată a medicamentelor finite neautorizate este o infracțiune conform secțiunii 96 nr. 5 AMG. În acest caz, autoritățile de supraveghere nu au nicio discreție să se abțină de la intervenție.
Ceaiurile în litigiu sunt medicamente funcționale în sensul articolului 2 paragraful 1 nr. 2 lit. un AMG. Acestea sunt substanțe și preparate obținute din substanțe care sunt utilizate în sau pe corpul uman pentru a restabili, corecta sau influența funcțiile fiziologice printr-un efect farmacologic, imunologic sau metabolic. Această definiție se bazează pe punerea în aplicare a termenului „medicament” conform legislației europene în articolul 1 nr. 2 din Directiva 2001/83/CE. Prin urmare, este pre-modelat de dreptul Uniunii și, ținând cont de jurisprudența CEJ, trebuie interpretat în conformitate cu directiva,
vedea. OVG NRW, decizie din 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -.
Conform secțiunii 2 paragraful 3 nr. 1 AMG, produsele alimentare în sensul secțiunii 2 paragraful 2 LFGB nu sunt incluse în termenul „produs medicamentos”. Această dispoziție se referă la articolul 2 din Regulamentul (CE) 178/2002. În conformitate cu aceasta, alimentele sunt toate substanțele sau produsele care sunt destinate sau despre care se poate aștepta să fie consumate de oameni, prin care produsele farmaceutice în sensul legislației comunitare, adică definiția din articolul 1 nr. 2 din Directiva 2001/83/CE în versiunea actuală,
vedea. BVerwG, hotărârea din 14 decembrie 2006 - 3 C 40/05 -,
nu aparține mâncării. În conformitate cu aceasta, legea privind drogurile și legea alimentară sunt legate între ele prin faptul că produsele în cauză pot fi doar droguri sau alimente,
vedea. Hotărârea Camerei din 08/05/2014 - 7 K 5469/12 -.
Cele șase amestecuri de ceai vândute de reclamant cu o proporție de frunze de senna între 30% și 49,5% sunt produse medicinale funcționale în sensul menționat. Nu este vorba despre mâncare. Deoarece frunzele plantei senna sunt de obicei o substanță care este utilizată în corpul uman pentru a restabili, corecta sau influența funcțiile fiziologice printr-un efect farmacologic sau metabolic. Cu toate acestea, utilizarea ca produs alimentar nu este cunoscută și nici prezentată de reclamant.
Atunci când se decide dacă un produs este un medicament funcțional, în special compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, imunologice sau metabolice - așa cum se poate constata în stadiul tehnicii respective -, modalitățile de utilizare a acestuia, amploarea distribuției sale, familiaritatea cu Consumatorii și riscurile pe care le poate prezenta utilizarea acestuia. În contextul acestui test, proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice sunt criteriul decisiv pe baza căruia, pe baza posibilelor efecte ale produsului, trebuie evaluat dacă acesta poate fi utilizat pentru a restabili, corecta sau influența funcțiile fiziologice.,
jurisprudență consecventă a CEJ, cf. de exemplu, hotărârea din 03.10.2013 - C-109/12 -; BVerwG, hotărârea din 20 noiembrie 2014 - 3 C 26.13 - fiecare cu probe suplimentare, juris.
Mecanismul biochimic de acțiune este decisiv pentru efectul farmacologic sau metabolic, prin care termenul de efect farmacologic este o interacțiune între moleculele substanței în cauză și o componentă celulară, de obicei denumită receptor, a efectului metabolic, care se referă la schimbarea proceselor biochimice în cadrul funcțiilor corpului. nu poate fi întotdeauna delimitat în mod clar,
vedea. OVG NRW, rezoluții din 27 ianuarie 2015 - 13 A 1872/14 - și din 11 iunie 2007 - 13 A 3903/06 -; Hotărârile Camerei din 28 aprilie 2015 - 7 K 395/13 - și din 14 februarie 2012 - 7 K 5340/10 -.
În compoziția existentă, substanța trebuie să aibă o influență semnificativă asupra condițiilor funcționale ale corpului uman și să depășească efectele pe care le are un aliment consumat în cantități adecvate,
vedea. CEJ, hotărârile din 15 ianuarie 2009 - C-40/07 - și din 15 noiembrie 2007 - C-319/05 -; BVerwG, hotărârile din 26 mai 2009 - 3 C 5,00 - și din 25 iulie 2007 - 3 C 21,06 - și - 3 C 23,06 -; OVG NRW, decizie din 10 decembrie 2014 - 13 A 1202/14 -, juris.
vedea. BVerwG, hotărârea din 25.07.2007 - 3 C 22.06 -.
Valoarea lor informativă nu este diminuată de faptul că nu au fost disponibile studii sistematice privind cinetica preparatelor medicamentoase atunci când au fost elaborate. Acest fapt nu este neobișnuit pentru monografiile din domeniul fitofarmaceuticelor. Sarcina comisiilor de procesare a fost tocmai aceea de a face o declarație de eficacitate conform criteriilor științifice pe baza stării de cunoștințe existente. Investigațiile privind farmacocinetica nu sunt întotdeauna necesare în acest scop, în special în cazul preparatelor pe bază de plante, atâta timp cât o declarație de eficacitate și, astfel, o declarație privind efectul farmacologic poate fi făcută pe baza documentelor disponibile.
Acest lucru nu este compensat de niciun indiciu că senna este utilizată ca hrană sau hrană de lux. De asemenea, acestea nu sunt justificate de reclamant. Mai degrabă, designul pachetului sugerează că ceaiurile sunt comercializate și ca produse de slăbire - o utilizare care ar fi incompatibilă cu avertismentul expres al monografiei împotriva utilizării pe termen lung. Împotriva utilizării sale ca alimente, nota din lista substanțelor guvernului federal și a statelor federale, potrivit căreia utilizarea sennei în alimente sau ca ingredient alimentar nu este recomandabilă din cauza riscurilor cunoscute. În unele cazuri, jurisprudența stabilește un prag de semnificație sub care un efect farmacologic este refuzat printr-o interpretare restrictivă pentru a distinge medicamentele de alimente. Ulterior, un medicament controlează în mod specific funcțiile corpului din exterior, în timp ce organismul identifică și modifică componentele necesare în absorbția nespecifică a nutrienților din alimentele naturale,
vedea. BVerwG, hotărârea din 14 decembrie 2006 - 3 C 40.05 -, hotărârea din 25 iulie 2007 - 3 C 22.06.
Pragul de materialitate nu a fost atins dacă efectele unui produs nu depășesc cele pe care le poate avea un produs alimentar consumat în cantități adecvate,
vedea. CEJ, hotărârea din 15 noiembrie 2007 - C-319/05 -.
Cu toate acestea, în cazul de față, o astfel de comparație nu este inițial posibilă, deoarece utilizarea frunzelor de senna ca hrană sau hrană de lux nu este dovedită nicăieri dincolo de afirmația reclamantului. De asemenea, nu există cunoștințe rudimentare despre sennozide în produsele alimentare tipice.
Presupunerea unui efect farmacologic al ceaiurilor nu este pusă în perspectivă de faptul că, conform rezultatelor Laboratorului de Stat Hessian, conținutul de senozid de ceai din perfuzie a fost între 8,5 mg și 12,5 mg și, prin urmare, sub doza zilnică de 20-30 mg . Pe de o parte, dozele menționate în sursele științifice fluctuează și sunt parțial sub cele din monografia din 1993. Cele mai recente monografii europene HMPC și ESCOP descriu dozele cuprinse între 15 și 30 mg de derivați de hidroxiantracen (calculați ca senosid B), monografia OMS chiar numai 10-30 mg.
A se vedea lista substanțelor guvernului federal și ale statelor federale din categoria „Plante și părți ale plantelor”, 2014.
De asemenea, doza poate fi crescută de către utilizator fără probleme. Prezentarea prin pungi de ceai este deosebit de primitoare.
Pe de altă parte, dovada eficacității terapeutice nu este o condiție prealabilă pentru clasificarea ca medicament funcțional. Eficacitatea terapeutică dovedită (adică un extras din spectrul general de activitate care vizează un succes terapeutic specific, dovedit) justifică asumarea unui efect farmacologic prin intermediul unei concluzii de primă dreptate; dar nu este un element necesar al acțiunii farmacologice,
BVerwG, hotărârea din 14.12.2006 - 3 C 40.05 -; OVG NRW, decizii din 10 decembrie 2014 - 13 A 1202/14 - și din 27 ianuarie 2015 - 13 A 1872/14 -.
Dacă nu există dovezi ale eficacității terapeutice sub un anumit prag de doză, acceptarea unui medicament funcțional nu este nicidecum exclusă,
vedea. BVerwG, hotărâre din 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris.
Acest lucru este dovedit și de secțiunea 25, paragraful 2, clauza 1, nr. 4 AMG, conform căreia aprobarea trebuie refuzată dacă medicamentul nu are eficacitatea terapeutică indicată de solicitant sau dacă acest lucru nu a fost dovedit. Determinarea se bazează pe prezența unui medicament, indiferent de eficacitatea terapeutică. Fără eficacitate terapeutică, medicamentului îi lipsește nu proprietatea medicamentului, ci autorizația,
vedea. OVG NRW, decizie din 27 ianuarie 2015 - 13 A 1872/14 - cu referințe suplimentare.
În caz contrar, orice medicament care este ineficient din cauza dozei ar fi un produs alimentar sau de lux.
Atunci când se decide de la caz la caz dacă un produs este un medicament funcțional, trebuie remarcat faptul că medicamentele sunt de obicei adecvate terapeutic și că utilizatorii le folosesc pentru a preveni sau combate boli sau condiții fizice și sensibilități nedorite.,
- vedea. OVG NRW, decizie din 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -.
Oricine aduce pe piață agenți cu o funcție tipică de medicament și, prin urmare, stabilește doza puțin sub cea a unui efect terapeutic dovedit, trebuie să infirme apariția efectelor farmacologice dacă dorește să își vândă produsul fără aprobare. Într-un astfel de caz, autoritatea de supraveghere a medicamentelor nu este obligată să genereze date despre efectul farmacologic în niciun domeniu sub pragul de eficacitate. Bineînțeles, acestea nu sunt disponibile. Furnizarea de date despre un produs este în primul rând o problemă a distribuitorului.
Clasificarea ca medicament funcțional nu este contrazisă de faptul că reclamantul nu atribuie produsului o funcție terapeutică, ci doar o funcție de plăcere. Produsele care se limitează la o simplă influențare a funcțiilor fiziologice fără a fi adecvate pentru a fi benefice sănătății umane sunt excluse ca medicamente. În conformitate cu aceasta, numai substanțele nocive, cum ar fi medicamentele care sunt consumate pentru a induce o stare de intoxicație, trebuie excluse din termenul de „produs medicamentos”,
vedea. CEJ, hotărârea din 10 iulie 2014 - C-358/13 -; OVG NRW, decizie din 27 ianuarie 2015 - 13 A 1872/14 -.
Aceasta nu include ceaiurile contestate.
Este irelevant faptul că laboratorul de stat Hessian nu a testat toate cele șase tipuri de ceai. Este incontestabil că toate amestecurile de ceai cu o greutate de umplere identică au proporții de frunze de senna între 30% și 49,5%. Conținutul de senozid din perfuzie, prin urmare, fluctuează numai în acest interval, ceea ce este inadecvat cantitativ pentru a pune în discuție fundamental un efect farmacologic.
Amestecurile de ceai sunt, de asemenea, produse medicinale finite în sensul secțiunii 4 (1) AMG, deoarece sunt produse în avans și introduse pe piață într-un pachet destinat livrării către consumator. Distribuitorul și, prin urmare, destinatarul corect al ordinului administrativ este și angrosist, deoarece, conform secțiunii 4 (17) AMG, introducerea pe piață include fiecare distribuire a unui medicament către alții.
Interzicerea introducerii pe piață nu este, de asemenea, disproporționată. Este necesar în interesul public al protecției sănătății și pentru a asigura comerțul reglementat cu medicamente. Interesul economic al reclamantului pentru distribuirea nestingherită a ceaiurilor trebuie să ocupe locul al doilea.
Amenințarea constrângerii își are temeiul juridic în secțiunile 55, paragraful 1, 57, paragraful 1, nr. 2, paragrafele 2, 60 și 63, alineatele 1 și 5 VwVG NRW.
Decizia privind costurile se bazează pe secțiunea 154 (1) VwGO.