XULTOPHY 100 Uml 3,6 mgml sol inj - VIDAL
Documente de referință 3
SINTEZĂ
Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: 2 ° Comercializat
FORME și PREZENTĂRI
COMPOZIŢIE
Un stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml, echivalent cu 300 de unități de insulină degludec și 10,8 mg de liraglutidă.
O doză unitară conține 1 unitate de insulină degludec și 0,036 mg liraglutidă.
* Produse în Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN-ului recombinant.
INDICAȚII
DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe
CONTRAINDICAȚII
Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe
AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE
Xultophy nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
INTERACȚIUNI
Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe
FERTILITATEA/SARCINEA/ALĂPTAREA
Nu există experiență clinică cu utilizarea Xultophy, insulină degludec sau liraglutidă la femeile gravide. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt.
Studiile asupra reproducerii la animale cu insulină degludec nu au arătat nicio diferență între insulina degludec și insulina umană în ceea ce privește embriotoxicitatea și efectele teratogene. Studiile efectuate la animale cu liraglutid au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, vezi Siguranța preclinică. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Nu există experiență clinică cu utilizarea Xultophy în timpul alăptării. Nu se știe dacă insulina degludec sau liraglutidă este excretată în laptele uman. Din cauza inexperienței, Xultophy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
La șobolani, insulina degludec a fost secretată în lapte; concentrația în lapte a fost mai mică decât în plasmă. Studiile efectuate pe animale au arătat că liraglutida și metaboliții cu omologie structurală puternică nu sunt transferați în lapte. Studiile non-clinice cu liraglutid efectuate la șobolani tineri alăptați au arătat o încetinire a creșterii neonatale legată de tratament (vezi Siguranța preclinică).
Nu există experiență clinică privind fertilitatea cu Xultophy.
Studiile asupra reproducerii la animale cu insulină degludec nu au arătat efecte adverse asupra fertilității. În afară de o ușoară scădere a numărului de embrioni vii, studiile efectuate pe animale cu liraglutidă nu au arătat efecte nocive asupra fertilității.