ZADITEN - Ketotifen - Doze, Efecte secundare, Sarcina - Doctissimo

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

Tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

doze

Cum să o luați + -

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani:

1 capsulă (1 mg) dimineața și seara.

Forma capsulei nu este potrivită pentru copiii cu vârsta sub 6 ani din cauza riscului de aspirație. La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani, trebuie utilizată forma de soluție orală.

Din cauza riscului de somnolență la începutul tratamentului, o perioadă de adaptare de câteva zile la 1/2 doză administrată numai seara.

Pacienți vârstnici (65 ani și peste)

A priori nu este necesar să se ajusteze doza la vârstnici.

Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală. Având în vedere eliminarea sa predominant urinară (60-70%), este de preferat să se evite utilizarea ketotifenului la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. Proprietăți farmacocinetice).

Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Datorită metabolismului hepatic al ketotifenului, este preferabil să se evite utilizarea ketotifenului în insuficiența hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Reacții adverse posibile + -

  • Cistita
  • Creștere în greutate
  • Agitaţie
  • Iritabilitate
  • Insomnie
  • Nervozitate
  • Senzație amețitoare
  • Sedare
  • Convulsii
  • Somnolenţă
  • Durere de cap
  • Gură uscată
  • Tulburări ale apetitului
  • Gastralgie
  • Constipație
  • Vărsături
  • Greaţă
  • Diaree
  • Hepatita
  • Creșterea enzimelor hepatice
  • Eritemul multiform
  • Stevens Johnson
  • Reacție severă a pielii
  • Erupții cutanate
  • Urticaria
  • Ginecomastie
  • Tulburare de atenție

Reacțiile adverse raportate în studiile clinice, rapoartele spontane și literatura de specialitate sunt enumerate în funcție de clasa MedDRA pe organe și sisteme. În cadrul fiecărei clase de sisteme de organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvența termenului preferat (PT). Datorită naturii voluntare a rapoartelor spontane și în literatura de specialitate a reacțiilor adverse care au apărut la o populație de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se evalueze în mod fiabil frecvența acestora, care este, prin urmare, considerată a fi nedeterminată.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele convenții de frecvență:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100, 1/10000, tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor:

Au fost raportate cazuri rare de ginecomastie fără a stabili în mod clar mecanismul fiziopatologic implicat.

* La începutul tratamentului pot apărea sedare, uscăciunea gurii și amețeli, dar, de obicei, dispar de la sine în timpul tratamentului continuat.

** Simptome de stimulare a SNC, cum ar fi neliniște, iritabilitate, insomnie și nervozitate au fost observate în special la copii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Contraindicații + -

  • Hipersensibilitate la ketotifen
  • Istoria convulsiei
  • Copil sub 6 ani
  • Hrănirea cu lapte
  • Insuficiență renală
  • Insuficiență hepatică severă
  • Sarcina

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție;

- Istoricul epilepsiei sau convulsiilor;

Asociere cu antidiabetice orale (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni);