Accesul pe piață pentru produse farmaceutice în Ucraina Raport vamal Ucraina produse farmaceutice, diagnostic

Piața farmaceutică ucraineană se dezvoltă în prezent într-un ritm rapid. Numeroase reforme în domeniul sănătății au fost deja puse în aplicare și sunt planificate mai multe.

De la Karin Appel

În raportul următor puteți afla ce oportunități creează acest lucru pentru producătorii străini, ce trebuie luat în considerare și care este dezvoltarea actuală.

Noi oportunități prin reforme

Prin reforme în domeniul sănătății, guvernul ucrainean dorește să îmbunătățească accesul pe piață pentru produsele farmaceutice pe de o parte și o îngrijire mai bună pentru consumatorii ucraineni pe de altă parte.

Piața farmaceutică ucraineană se află în prezent într-o stare de răsturnare; întreaga industrie farmaceutică este influențată și îmbunătățită de numeroase reforme sanitare planificate și deja adoptate. Propunerile de reformă urmăresc să se îndepărteze de modelul sovietic ineficient și învechit de Semashko către un model de asigurare de sănătate pe două niveluri, care acordă îngrijiri medicale garantate de stat.

Pe de o parte, accesul pe piață trebuie îmbunătățit, pe de altă parte, ar trebui să beneficieze și consumatorii ucraineni. Practic, guvernul ucrainean vrea să investească mai mulți bani în sectorul sănătății. Sunt planificate mai multe servicii de sănătate subvenționate de stat. Cu un nou sistem de rambursare a costurilor medicamentelor, ucrainenii nu ar mai trebui să plătească din resursele proprii costurile medicamentelor pentru cele mai frecvente boli.

În viitor, următoarele servicii de sănătate vor fi plătite integral de stat:

Consumabile de urgență
Îngrijire paliativă
Reabilitare medicală
Îngrijiri medicale pentru adolescenți (sub 16 ani)
Asistență medicală legată de sarcină și naștere.

Cadrul legal trebuie, de asemenea, să fie îmbunătățit. Înregistrarea de stat a medicamentelor și un sistem de asigurare a riscului și a calității servesc acestui scop. Serviciul de stat nou înființat pentru medicamente supraveghează implementarea legilor naționale în domeniile controlului asigurării calității și supraveghează (pre) studiile clinice, înregistrarea medicamentelor și aprobarea medicamentelor.

În cele din urmă, Ucraina dorește să controleze și să reglementeze mai îndeaproape publicitatea în domeniul drogurilor.

S-au întâmplat multe din 2017 pentru a avansa planurile ambițioase.

a stabilit un nou model de finanțare pentru îngrijirea medicală de bază și îngrijirea secundară și terțiară
a introdus cerința prescripției pentru multe medicamente
a stabilit un nou cadru juridic pentru adoptarea legilor în sistemul de sănătate
a introdus deja un nou sistem de rambursare pentru anumite medicamente
a stabilit un sistem de control al statului pentru droguri
a introdus un sistem electronic pentru schimbul de informații despre sănătate între autorități, spitale și farmacii
a adaptat parțial procedurile medicale la standardele internaționale
a decis să planifice noi districte spitalicești

O listă a tuturor actelor juridice normative între 2017 și 2020 poate fi vizualizată pe site-ul Serviciului de Stat pentru Controlul Drogurilor.

De la Karin Appel

Care sunt șansele producătorilor străini?

O nevoie crescută de importuri de produse farmaceutice și un mediu de reglementare favorabil în Ucraina sunt interesante pentru producătorii străini.

Traficul ilicit de droguri în Ucraina este încă răspândit, iar întrebarea generală este dacă planurile și reformele guvernului ucrainean pot fi puse în practică. O altă problemă este faptul că ucrainenii cheltuiesc puțini bani pe medicamente, ceea ce limitează posibilitățile pentru producătorii de medicamente inovatoare. Șansa ca producătorii și distribuitorii străini să intre cu succes pe piața farmaceutică din Ucraina este totuși mare:

Mediul de reglementare din Ucraina este favorabil. Este crucial să evaluați corect diferitele niveluri de risc de investiții și să respectați oportunitățile, cum ar fi cererea crescută pe piață. La nivel global, Europa de Est are cea mai rapidă creștere a cererii farmaceutice.

Resursele interne sunt limitate în cantitate și calitate, iar industria internă are puține facilități care îndeplinesc standardele internaționale. Potrivit Serviciului ucrainean de statistică pentru informații medicale, ponderea cheltuielilor de sănătate în PIB a fost de 6,5% în 2019. Prin urmare, există deja o nevoie mai mare de importuri în sine. Guvernul ucrainean a recunoscut acest lucru și, prin urmare, ar dori să faciliteze accesul pe piață. Acest lucru trebuie făcut prin relaxarea procedurilor de înregistrare a drogurilor. Înregistrarea ar trebui să aibă un timp de procesare de doar zece zile dacă medicamentele au fost aprobate anterior de organismele autorizate din SUA, Elveția, UE și Canada.

De la Karin Appel

Evoluțiile actuale pe piața farmaceutică ucraineană

Piața farmaceutică din Ucraina se dezvoltă foarte activ de ani de zile. Codificarea 2D planificată este una dintre cele mai recente evoluții.

Forumul de analiză „Pharmapoglyad” se desfășoară anual în Ucraina de 14 ani. Acum s-a impus ca eveniment de frunte în industria farmaceutică ucraineană. Este un forum național dedicat dezvoltării sectorului farmaceutic din Ucraina.

Anul trecut, Serghei Ișchenko, directorul Proxima Research, a comentat pozitiv cu privire la creșterea pieței farmaceutice din Ucraina: „Piața farmaceutică din Ucraina se dezvoltă activ și a demonstrat deja rate de creștere de două cifre pentru al cincilea an.” Vânzările pe piața farmaceutică în moneda locală au crescut 13% a crescut. Principalele tendințe includ creșterea medicamentelor străine și reînregistrarea medicamentelor străine. Suplimentele alimentare, în special, și-au găsit drumul în Ucraina.

Potrivit lui Yuriy Zaslavskyy, membru al comisiei parlamentare pentru sănătate, asistență medicală și asigurări de sănătate, vânzările online de medicamente sunt problematice. Acest lucru ar duce la intrarea în țară a multor produse contrafăcute. Conform estimărilor autorităților sanitare din Ucraina, contrafacerile reprezintă zece până la cincisprezece la sută din vânzările totale pe piața farmaceutică. Participanții la piața farmaceutică internă suferă de acest lucru, dar consumatorii sunt mai presus de toate. Pentru a se asigura că consumatorii primesc produse farmaceutice testate, guvernul ucrainean a elaborat un concept cuprinzător care, pe lângă reformele menționate, include și etichetarea produselor farmaceutice cu un cod de identificare.

Codificare 2D

Cabinetul de miniștri al Ucrainei a început un nou proiect cu rezoluția nr. 653 „Cu privire la introducerea unui proiect pilot pentru marcarea cu etichete de identificare de control și pentru monitorizarea traficului de droguri” din 24 iulie 2019. Ministerul Sănătății din Ucraina a dezvoltat și coordonat proiectul de etichetare și monitorizare a pieței medicamentelor. În practică, sistemul de stat unificat de monitorizare a traficului de droguri este implementat de Ministerul Dezvoltării Economice, Serviciul de stat pentru medicamente, Serviciul fiscal de stat și Serviciul de sănătate de stat.

Până în prezent, jucătorii din industria farmaceutică au folosit coduri binare pentru fiecare pachet de medicamente. Deși acestea asigură faptul că drogurile nu sunt amestecate, ele nu protejează împotriva falsificării.

Noile coduri 2D sunt menite să evite produsele contrafăcute și produsele farmaceutice de calitate slabă și să protejeze consumatorii. Un alt obiectiv al acestui proiect este armonizarea cu cerințele UE pe piața farmaceutică.

Proiectul pilot este programat să se desfășoare de la 1 noiembrie 2020 până la 1 noiembrie 2021. După aceea, Ministerul Sănătății din Ucraina va analiza rezultatele proiectului timp de două luni. Dacă rezultatul testului este pozitiv, codarea 2D ar trebui să fie obligatorie pentru toți producătorii de produse farmaceutice începând cu 1 ianuarie.

Consumatorilor ar trebui să li se ofere posibilitatea de a verifica medicamentele scanând codul printr-o aplicație mobilă și apoi primind toate aceste informații Țara de fabricație, data și autenticitatea produsului scanat.

Codificarea permite statului să urmărească întregul lanț de aprovizionare cu droguri și să răspundă la încălcări în timp util. Toate informațiile trebuie stocate într-o bază de date generală.

Producătorii, importatorii, distribuitorii de produse farmaceutice, unitățile sanitare și farmacii pot lua parte la proiectul pilot. Aproape toate medicamentele străine vândute în Ucraina au deja codificarea ambalajului bidimensional.

Cum este structurat un cod 2D?

Codul de bare bidimensional al mărcii de control/identificare trebuie să respecte ISO/IEC 16022: 2006 și să conțină informații despre medicament. Aceasta include:

Număr certificat de înregistrare;
număr unic de ambalare;
Numărul lotului;
Data expirării

De la Karin Appel

Modificări datorate proiectului pilot din Ucraina

Pe scurt, următoarele modificări rezultă din proiectul-pilot pentru etichetarea medicamentelor din Ucraina.

Adaptarea la cerințele UE ale identificatorului unic (un instrument de securitate cu ajutorul căruia autenticitatea ambalajului unui medicament poate fi autentificată și identificată)
Se consideră necesară aplicarea unui identificator de deschidere neautorizat pe ambalajul medicamentelor (un instrument de securitate pentru a determina dacă ambalajul medicamentului a fost deschis anterior)
Elaborarea și introducerea cerințelor pentru sistemul de contrafacere și trasabilitate pentru medicamente;
Dezvoltarea și implementarea de software pentru sistemul anti-contrafacere și trasabilitate pentru medicamente, luând în considerare interfețele cu actorii implicați în proiectul pilot;
Dezvoltarea, aprobarea și implementarea proiectului-pilot pentru etichetarea (identificarea) produselor farmaceutice și pentru monitorizarea comerțului cu produse farmaceutice;
Luați în considerare orizonturi de timp adecvate pentru potențialii participanți la proiectul pilot pentru a lua decizii cu privire la participare și pentru a-și alinia procesele de afaceri cu cerințele proiectului pilot;
Coordonarea rolului diferitelor agenții guvernamentale în implementarea proiectului pilot.

Aceste modificări prevăd, de asemenea, elaborarea în continuare a ordinelor de la Ministerul Sănătății din Ucraina, ordinul MEDT de a furniza un sistem de monitorizare a drogurilor de stat și ordinul de la UkrndNC SE de a aproba ISO-DSTU cu privire la cerințele pentru un identificator unic.

Ministerul Sănătății din Ucraina caută un dialog cu partenerii internaționali pentru a introduce un sistem de etichetare a medicamentelor bazat pe un cod de identificare.

De la Karin Appel

Cum funcționează înregistrarea de stat a drogurilor?

Pentru a putea înregistra un medicament în Ucraina, trebuie respectate următoarele.

De ce aveți nevoie pentru a înregistra un medicament?

Prin rezoluția nr. 426 din 26 august 2005, Ministerul Sănătății din Ucraina a stipulat forma, conținutul și o listă a documentelor care trebuie prezentate în timpul înregistrării.

Documentele includ:

O licență (copie) pentru fabricarea medicamentelor eliberată de un organism autorizat din țara exportatoare
O listă a țărilor în care au fost eliberate licențe pentru fabricarea medicamentelor
O listă a țărilor în care medicamentul a fost deja înregistrat sau în care cererile de înregistrare sunt în curs
Un rezumat al caracteristicilor produsului (SPC): Acestea includ denumirea comercială, compoziția calitativă și cantitativă, forma de dozare, proprietățile farmacologice și farmaceutice, titularul autorizației și numărul autorizației
Proiect de scurtă descriere a medicamentului
Proiect de prospect și instrucțiuni de utilizare medicală în limba ucraineană
Un certificat de calitate pentru trei loturi de producție a medicamentului

În plus, în conformitate cu rezoluția Cabinetului de Miniștri al Ucrainei nr. 376 din 26 mai 2005, trebuie prezentat un document care să ateste că condițiile de producție ale medicamentului îndeplinesc cerințele bunei practici de fabricație din Ucraina.

Serviciul de stat pentru medicamente din Ucraina a specificat această cerință în termeni mai concreți și stipulează că este necesar un certificat de conformitate în acest scop. Certificatul de conformitate trebuie să arate că liniile directoare privind asigurarea calității pentru procesele de producție și mediu au fost respectate în timpul fabricării medicamentului. Documentul se bazează pe rezultatele testelor unui organism de aprobare din țara exportatoare. În Germania, acesta este Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale sau Institutul Paul Ehrlich.

Pe lângă documentele menționate, solicitantul trebuie să depună documente pentru „orientare medicală”. Acestea includ:

Documentare chimică, farmaceutică și biologică a medicamentelor
Documentație farmacologică și toxicologică
Rapoarte de studii preclinice
Rapoarte de studii clinice (cu excepția medicamentelor homeopate și tradiționale pe bază de plante)

Sunt necesare informații suplimentare pentru medicamentele care conțin surse de radionuclizi. O copie a declarației de brevet trebuie prezentată pentru medicamentele brevetate.

Cât costă înregistrarea medicamentului?

În plus față de taxa de înregistrare efectivă, solicitantul trebuie să plătească mai întâi o taxă de procesare. Valoarea taxei se bazează pe tipul de medicament. Pentru înregistrarea medicamentelor radioactive, a diagnosticelor, a preparatelor din sânge și plasmă, a preparatelor galenice din produse pe bază de plante, a medicamentelor active cu utilizare limitată, se percepe o taxă de 25 de euro pentru fiecare lot. Pentru toate celelalte medicamente, taxa este de 100 de euro pe formă de dozare și încă 10 euro pe doză și 10 euro pe fiecare pachet suplimentar.

Taxa de înregistrare variază în funcție de starea ingredientului activ și de numărul de teste necesare. Este între 7500 UAH și 75.180 UAH, adică echivalentul a între 250 și 2500 de euro.

Modul de depunere a formularelor de cerere?

Documentele pentru înregistrarea medicamentului trebuie depuse în duplicat și electronic la Serviciul de stat al medicamentelor din Ucraina în limba ucraineană. Dacă documentele sunt trimise în engleză, este necesară o traducere în ucraineană.

Cum funcționează verificarea înregistrării?

Procedura pentru efectuarea unui test este prevăzută în Ordinul nr. 426 din 28 august 2005. Serviciul de stat pentru medicamente din Ucraina va efectua mai întâi o examinare preliminară a documentelor prezentate. Acest examen durează 15 zile. Solicitantul primește apoi un sold intermediar. Verificarea preliminară asigură mai întâi că cererea de înregistrare a medicamentului este completă și că medicamentul nu este unul dintre medicamentele interzise în Ucraina. În cazul în care documentele lipsesc, serviciul de droguri va notifica solicitantul în scris și le va acorda 90 de zile pentru a finaliza înregistrarea

Apoi are loc examinarea efectivă a subiectului. Durata totală a examenului este de 210 zile. Cu toate acestea, pot exista momente în care serviciul de droguri solicită materiale suplimentare cu privire la eficacitatea, siguranța și calitatea medicamentului (din nou, solicitantului i se acordă 90 de zile), ceea ce poate prelungi procesul.

Pe baza rezultatelor testului, serviciul pentru medicamente pregătește o declarație detaliată cu privire la eficacitatea, siguranța și calitatea medicamentului și aprobă sau respinge înregistrarea. Înregistrarea poate fi refuzată dacă examinarea relevă posibile daune asupra sănătății, ineficiență terapeutică, discrepanță între compoziția calitativă și cantitativă, neconcordanțe în documentație sau lipsa drepturilor de brevet.

După ce Serviciul de stat pentru medicamente își încheie ancheta, avizul său va fi transmis Ministerului Sănătății din Ucraina. Aceasta ia apoi o decizie cu privire la înregistrarea medicamentului. Dacă decizia este pozitivă, un certificat de înregistrare va fi emis în termen de 10 zile. Perioada maximă de valabilitate a unui certificat de înregistrare este de cinci ani. După expirarea valabilității, întregul proces de înregistrare trebuie repetat.