Acid deoxicolic (Kybella); ȘTIRI DE MEDICINĂ
Aprobarea FDA pentru Kybella
05/03/2015 Persoanele cu „gât de curcan” sau bărbie dublă care sunt jenate de grăsimea de sub bărbie au o nouă modalitate non-chirurgicală de a o elimina. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Kybella - fabricat de Kythera Biopharmaceuticals, Inc. - pentru tratamentul farmaceutic al acestei probleme.
În studiile clinice de fază III, compania a spus, 68,2 la sută dintre cei tratați au raportat o îmbunătățire a cantității de grăsime sub bărbie după tratamentul cu injecție. Nu numai că medicamentul pentru slăbit ar fi redus dimensiunea buzunarului de grăsime de sub bărbia pacienților, mulți pacienți au raportat, de asemenea, o îmbunătățire emoțională prin pierderea a ceea ce considerau jenant.
Ingredient activ acid deoxicolic
Kybella este un medicament care a fost derivat sintetic din acidul deoxicolic, care distruge celulele adipoase de sub bărbie, lăsând în mare parte țesutul înconjurător neatins. Kybella este diferit de alte injecții faciale precum Allergans Botox, care netezește ridurile pielii.
Tratament - administrare
Kybella se administrează prin injecții în grăsimea de sub bărbie, în conformitate cu obiectivele de tratament ale pacientului și ale medicului. Fiecare tratament din practică durează de obicei 15-20 de minute. Mulți pacienți au rezultate vizibile după două până la patru tratamente. Se pot administra până la șase tratamente. Odată ce răspunsul estetic este atins, retratarea nu este necesară, a spus compania.
Conform statisticilor din 2014 ale Societății SUA pentru Chirurgie Plastică Estetică, americanii cheltuiesc mai mult de 12 miliarde de dolari pe an pentru proceduri chirurgicale și non-chirurgicale. „Gâtul de curcan” este un buzunar gras care este greu de îndepărtat, chiar și la persoanele active fizic. George J. Hruza, președintele Societății Americane de Chirurgie Dermatologică, a declarat că 68% dintre consumatori sunt deranjați de grăsimea de sub bărbie.
Kybella ofera medicilor prima optiune de tratament non-chirurgical pentru a satisface nevoile acestor oameni, a spus el.
Tratamentele chirurgicale tipice includ liposucția, care poate costa între 2.700 și 5.175 USD.
Anul trecut, Kythera a primit înapoi drepturile de la Bayer AG de a comercializa medicamentul în afara Statelor Unite și Canada, potrivit unui comunicat de presă Reuters.
© arznei-news.de - Sursa: Kythera Biopharmaceuticals, aprilie 2015
Grăsime submentală - Kythera solicită aprobarea în UE
19.08.2015 Kythera Biopharmaceuticals a prezentat aprobarea medicamentului său ATX-101 în Uniunea Europeană pentru reducerea grăsimii submentale, cunoscută și sub numele de bărbie dublă, dacă are un efect psihologic asupra pacientului.
ATX-101 (acid deoxicolic) a fost studiat într-un program global de dezvoltare clinică care implică peste 2.600 de pacienți din întreaga lume, dintre care 1.600 au fost tratați cu medicamentul.
În studiile de fază III relevante pentru aprobare în Europa, pacienții tratați cu acid deoxicolic (63,8%) au prezentat îmbunătățiri cu cel puțin un grad mai mult pe scara de evaluare a plenitudinii submentale decât pacienții tratați cu placebo (28,6%).
De asemenea, mai mulți pacienți tratați cu ATX-101 au raportat satisfacție cu rezultatul (65,4%) și o reducere mai mare a efectelor psihologice ale plenitudinii submentale (44,7%) decât cei tratați cu placebo (29% și, respectiv, 14,1) %).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost durerea la locul injectării, edemul, umflarea, leziunile nervoase și pruritul.
Medicamentul a fost aprobat în Statele Unite în aprilie (sub numele de Kybella) și în Canada în iulie (sub numele de Belkyra). Kythera a trimis cu succes medicamentul pentru aprobare în Elveția și Australia.
© arznei-news.de - Sursa: Kythera Biopharmaceuticals, august 2015
Scrisoare de mână roșie pentru Kybella® 10 mg/ml soluție injectabilă (acid deoxicolic): Risc de necroză la locul injectării
17 ianuarie 2019 Allergan Pharmaceuticals International Limited, în coordonare cu Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) și Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), oferă informații despre necroză la locul injectării, inclusiv necroză arterială, în zona de tratament submental sau în imediata apropiere a pacienților care au fost tratați cu acid deoxicolic (Kybella®)
Kybella® trebuie injectat central în țesutul adipos subcutanat preplatismal (între derm și platism) din zona submentală. Trebuie evitate injecțiile intradermice, intramusculare sau intravasculare. Utilizarea unei tehnici greșite de injecție poate crește riscul de ulcerație sau necroză a pielii.
Dacă apare ulcerație sau necroză la locul injectării, pacientul nu trebuie tratat niciodată cu Kybella. Medicamentul este aprobat la nivel european, dar nu este comercializat în prezent în Germania.
© arznei-news.de - Sursa: Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) (fișier PDF)
Această postare a fost postată în Digestie.