Adocia primul studiu clinic al insulinei BioChaperone Pramlintide în diabetul de tip 1 MyPharma
Adocia, compania biofarmaceutică specializată în tratamentul diabetului și a altor boli metabolice cu formulări inovatoare de proteine aprobate, a anunțat astăzi lansarea unui studiu de fază 1 al insulinei BioChaperone® Pramlintide (BC Pram Ins), co-formularea sa gata de utilizare de pramlintidă și insulină umană.
Tehnologia proprietară BioChaperone® solubilizează și se stabilizează într-o soluție apoasă la pramlintid cu pH neutru, singurul analog de amilină aprobat de FDA pentru tratamentul diabetului, făcând posibilă combinarea acestuia cu insulina.
Studiul își propune să investigheze profilurile farmacocinetice și farmacodinamice, precum și siguranța și toleranța la tratamentul BC Pram Ins la persoanele cu diabet de tip 1, comparativ cu injecțiile separate de insulină umană (Humuline®, Eli Lilly) și pramlintide (Symlin®), Astra Zeneca) precum și insulina lispro prandială (Humalog®, Eli Lilly).
„Suntem foarte încântați să inițieze evaluarea clinică a insulinei BioChaperone Pramlintide, deoarece această combinație ar putea îmbunătăți semnificativ controlul glicemic post-masă în comparație cu terapiile cu insulină existente. Acest lucru se datorează faptului că co-formularea insulinei și a pramlintidei imită co-secreția fiziologică a hormonilor sinergici insulină și amilină de către celulele beta din pancreas. " comentează dr. Stan Glezer, medic primar al Adocia. Prin distrugerea barierei in calea aderarii injectiilor suplimentare, speram sa realizam potentialul terapeutic complet al pramlintidei pentru persoanele cu diabet de tip 1.
La persoanele fără diabet, insulina și amilina sunt co-secretate de celulele beta din pancreas și acționează sinergic pentru controlul zahărului din sânge. În timp ce insulina controlează stocarea glucozei, amilina controlează apariția acesteia în fluxul sanguin prin suprimarea glicogenezei prin inhibarea glucagonului și controlul golirii gastrice și scade aportul de alimente prin inducerea senzației de sațietate. Pe măsură ce diabetul progresează, nici insulina, nici amilina nu sunt secretate în cele din urmă. Deși este un tratament vital pentru persoanele cu diabet de tip 1 și, în cele din urmă, este necesar pentru tratamentul diabetului de tip 2, terapia cu insulină singură este adesea insuficientă pentru a obține un control prandial optim, posibil pentru că este necesară și amilina. Mulți oameni tratați cu insulină au modificări semnificative ale nivelului zahărului din sânge și adesea nu ating obiectivele stabilite împreună cu medicul lor.
Pramlintida (Symlin®, AstraZeneca), un analog al amilinei cu acțiune scurtă, este singura moleculă din această clasă aprobată de FDA pentru tratamentul diabetului. Pramlintida este aprobată în Statele Unite pentru tratamentul diabetului de tip 1 și tip 2 ca adjuvant al terapiei cu insulină. Studiile de fază 3 care au condus la aprobarea sa au arătat că pramlintida utilizată pe lângă terapia cu insulină a îmbunătățit mult controlul post-masă prin netezirea excursiilor glicemice post-masă. După 6 luni de utilizare, adăugarea pramlintidei la terapia cu insulină a îmbunătățit HbA1c, a redus consumul de insulină în timpul mesei și a indus pierderea în greutate în comparație cu terapia cu insulină singură la pacienții cu diabet de tip 11 sau diabet zaharat. de glucoză din sânge. Unele studii sugerează că, datorită acestei încetiniri a apariției glucozei în sânge, profilul cu acțiune lentă a insulinei umane îl poate face cel mai bun agent de combinat cu pramlintida pentru a obține reducerea optimă a excursiei glicemice.