ADULȚI TICOVAC - Virus de l; Encefalita transmisă de căpușe - Doze, Efecte secundare, Sarcina -

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

TICOVAC 0,5 ml ADULȚI este indicat pentru imunizarea activă (profilactică) împotriva encefalitei transmise prin căpușe la subiecții cu vârsta de 16 ani și peste.

TICOVAC 0,5 ml ADULȚI trebuie administrați conform recomandărilor oficiale care definesc nevoile și programul de vaccinare cu encefalită transmisă de căpușe.

Cum să o luați + -

Programul primar de vaccinare

Programul principal de vaccinare este același pentru toate persoanele cu vârsta de 16 ani și peste și constă din 3 injecții cu TICOVAC 0,5 ml ADULȚI.

Prima și a doua injecție trebuie administrate în decurs de 1 până la 3 luni. Dacă este necesar să se obțină un răspuns imunologic rapid, a doua injecție poate fi administrată la 2 săptămâni după prima.

După primele două injecții, se așteaptă o protecție suficientă pentru sezonul curent de căpușe (vezi pct. 5.1).

A treia injecție trebuie administrată la 5-12 luni după a doua. După a treia injecție, se așteaptă o perioadă de protecție de cel puțin 3 ani.

Pentru a obține imunitatea înainte de începerea sezonului de activitate a căpușelor, adică primăvara, prima și a doua injecție ar trebui să fie administrate de preferință iarna. A treia injecție trebuie efectuată de preferință în timpul sezonului de activitate al căpușei sau cel târziu înainte de începerea sezonului următor.

Imunitate de bază

Program de imunizare accelerat

1 până la 3 luni după prima vaccinare

14 zile după prima vaccinare

5-12 luni după a doua vaccinare

Doze de rapel

Persoane cu vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani:

Prima doză de rapel trebuie administrată la 3 ani după injectarea celei de-a treia doze (vezi pct. 5.1).

Dozele suplimentare de rapel trebuie administrate la fiecare 5 ani după ultimul rapel.

Subiecți peste 60 de ani:

În general, la subiecții cu vârsta peste 60 de ani, intervalul dintre dozele de rapel nu trebuie să depășească 3 ani.

Doza de rapel ≥ 16 ani până la

La 3 ani de la a 3-a vaccinare

Doza de rapel ≥ 60 de ani

Toate mementourile

Depășirea intervalului dintre doze (schema de imunizare primară și dozele de rapel) poate duce la o protecție inadecvată a subiecților împotriva infecției (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, dacă programul de vaccinare este întrerupt cu cel puțin două vaccinări anterioare, o singură doză de recuperare este suficientă pentru a continua programul de vaccinare (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Persoanele cu deficit imunitar (inclusiv cele care primesc tratament cu imunosupresoare)

Nu există date clinice specifice care să definească schema de vaccinare. Cu toate acestea, concentrația anticorpilor specifici poate fi determinată la 4 săptămâni după a doua injecție și se poate face o injecție suplimentară dacă nu se atinge nivelul de protecție. Acest lucru este valabil și pentru toate dozele ulterioare.

Acest vaccin trebuie administrat intramuscular în brațul superior (deltoid).

Doar în cazuri excepționale (la subiecții cu tulburare de coagulare a sângelui sau la subiecții cărora li se administrează anticoagulare profilactică) vaccinul poate fi administrat subcutanat (vezi pct. 4.4 și Efecte. Nedorite).

Trebuie acordată o atenție specială pentru a evita injecția intravenoasă accidentală (vezi pct secțiunea Avertismente și precauții de utilizare ).

Reacții adverse posibile + -

Limfadenopatie
Hipersensibilitate
Durere de cap
Somnolenţă
Vertij labirintic
Greaţă
Vărsături

Diaree
Durere abdominală
Mialgie
Artralgie
Reacție la locul injectării
Durere la locul injectării
Obosit
Disconfort
Pirexia
Sângerări la locul injectării
Eritem la locul injectării
Indurație la locul injectării
Umflare la locul injectării
Mâncărime la locul injectării
Parestezie la locul injectării
Se încălzește la locul injectării
Leziuni active de zona zoster
Agravarea bolii autoimune
Reacție anafilactică
Encefalomielita acută diseminată
Sindromul Guillain Barre
Mielită
Mielita transversă
Encefalită
Convulsii
Meningita aseptică
Sindromul meningeal
Tulburări senzoriale
Probleme de motor
Paralizie
Pareză
Paralizia facială
Nevrită
Hipoestezie
Parestezie
Nevralgie
Nevrita optică
Senzație amețitoare
Tulburări de vedere
Fotofobie
Durere oculară
Tinnitus
Tahicardie
Dispnee
Urticaria
Erupție eritematoasă
Erupție maculopapulară
Prurit
Dermatită
Eritem
Hiperhidroza
Dureri de spate
Umflarea articulațiilor
Dureri de gât
Rigiditate musculo-scheletică
Rigiditate a gâtului
Durere la extremitate
Mers anormal
Frisoane
Sindromul gripal
Astenie
Edem
Dureri articulare la locul injectării
Nodul la locul injectării
Inflamatie la locul injectarii

Frecvențele prezentate în tabelul de mai jos sunt cele observate prin vaccinare și au fost calculate dintr-o analiză combinată a reacțiilor adverse din 7 studii clinice efectuate cu TICOVAC ADULȚI 0,5 ml (2,4 µg) la subiecți vârstnici cu vârsta cuprinsă între 16 și 65 de ani care au primit 3 vaccinări (3512 subiecți după prima vaccinare, 3477 după a doua vaccinare și 3274 după a treia vaccinare).

Efectele secundare enumerate în această secțiune sunt date folosind terminologia de frecvență recomandată:

Reacții adverse din studiile clinice

Clasele de sistem

1 Frecvența amețelilor se bazează pe rata raportată după vaccinarea primară (n = 3512). Amețeli nu au fost raportate după a doua și a treia vaccinare.

Reacții adverse din urma supravegherii după punerea pe piață

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate după introducerea pe piață.

Clasele de organe ale sistemului

Rare (≥ 1/10.000, * Limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru frecvența reacției adverse este calculată de la 3/n unde n este numărul de subiecți incluși în toate clinicile din studiile cu TICOVAC 0,5 ml ADULȚI. Prin urmare, frecvența calculată „rară” reprezintă frecvența teoretică maximă pentru aceste efecte.