Alfacalcidol - Teva 1 µg - Capsule - Instrucțiuni de utilizare

General

Țara de înregistrare
Producător	ratiopharm
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului
Grup anatomic	Sistemul alimentar și metabolismul
Grupa terapeutică	Vitamine
Grupa farmacologică	Vitaminele a și d, inclusiv combinațiile lor
Grup chimic	Vitamina d și analogi
Ingredient activ	Alfacalcidol

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Alfacalcidolul, ingredientul activ din Alfacalcidol-Teva 1 µg, se transformă rapid în calcitriol în ficat. Calcitriolul este considerat a fi cel mai eficient produs de conversie al vitaminei D3, care are o mare importanță pentru absorbția calciului în organism.

În cazul disfuncției renale (afectarea 1-alfa-hidroxilării în rinichi), administrarea de alfacalcidol permite formarea adecvată de calcitriol și astfel contracarează simptomele deficitului de vitamina D.

Domenii de aplicare:

Când trebuie utilizate Alfacalcidol-Teva 1 µg capsule?

În caz de disfuncție renală (cu sau fără dializă) sau pentru prima dată după transplantul de rinichi, când activarea vitaminei D3 în rinichi nu funcționează.

Aceasta duce apoi la un aport redus de calciu (nivel de calciu mai mic de 2,2 mmol/l sau mai mic de 8,8 mg/100 ml) și o tulburare de creștere osoasă (așa-numita osteodistrofie renală).

Înmuierea oaselor la vârsta adultă (osteomalacie) ca urmare a absorbției insuficiente a calciului în organism, ca și a malabsorbției (absorbția insuficientă a substraturilor din intestin) și a sindromului postgastrectomie (afecțiune după îndepărtarea stomacului).

Cu hipoparatiroidism (glandele paratiroide subactive) sau

Rahitism hipofosfatemic (care nu răspunde la vitamina D) (dedurizarea oaselor la copii)/osteomalacie (dedurizarea oaselor la adulți), poate fi indicată o terapie suplimentară cu Alfacalcidol-Teva 1 µg dacă nivelul plasmatic de calciu este mai mic de 2,2 mmol/l.

Ca terapie suplimentară în osteoporoză postmenopauză (osteoporoză după menopauză) și osteoporoză după tratamentul cu cortizon în cazul absorbției afectate, formării sau activării vitaminei D3, în cazul afectării funcției renale și în cazul eșecului sau inaplicabilității altor terapii.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Alfacalcidol-Teva 1 µg capsule nu trebuie luate,

dacă sunteți hipersensibil (alergic) la alfacalcidol, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Alfacalcidol-Teva 1 µg capsule.
dacă nivelul de calciu din sânge este crescut (hipercalcemie) cu valori peste 2,6 mmol/l sau un produs de fosfat de calciu peste 3,7 (mmol/l) 2.
dacă sângele este prea acid (alcaloză) cu valori ale pH-ului sanguin venos peste 7,44
cu excreție crescută de calciu în urină (hipercalcurie).
dacă nivelul sanguin de magneziu este crescut (hipermagnezemie).
În cazul hipersensibilității cunoscute la vitamina D sau a otrăvirii existente cu vitamina D.
În cazul pacienților cu dializă, trebuie exclus un posibil aflux de calciu din lichidul pentru dializă.

Aveți grijă deosebită când luați Alfacalcidol-Teva 1 µg capsule,

dacă ați avut sau aveți pietre la rinichi
dacă suferiți de sarcoidoză (boală sistemică a țesutului conjunctiv cu pilling)

În timpul tratamentului cu alfacalcidol, concentrațiile de calciu și fosfat din sânge trebuie verificate în mod regulat și, dacă este necesar, trebuie efectuate analize de gaze din sânge. Aceste verificări trebuie efectuate la intervale săptămânale până la lunare. Determinări mai frecvente pot fi necesare la începutul tratamentului.

Dacă apare hipercalcemie (nivel crescut de calciu în sânge), alfacalcidolul trebuie întrerupt și tratamentul trebuie continuat numai după normalizarea concentrației plasmatice de calciu cu jumătate din doza anterioară.

Utilizarea Alfacalcidol-Teva 1µg capsule cu alte medicamente

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Vitamina D și derivații săi nu trebuie administrați în același timp cu alfacalcidolul. Deoarece alfacalcidolul este un derivat foarte eficient, este de așteptat un efect crescut și un risc crescut de creștere a nivelului de calciu din sânge, cu administrare simultană.

Creșterea nivelului de calciu din sânge poate provoca aritmii cardiace la pacienții care primesc terapie digitalică (un tip de medicament pentru inimă). Dacă se iau simultan Digitalis și Alfacalcidol-Teva 1 µg, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape.

Conform experienței clinice disponibile, sunt necesare doze mai mari de alfacalcidol pentru a obține efectul terapeutic dorit atunci când se administrează în același timp anticonvulsivante (anumite medicamente împotriva epilepsiei) și barbiturice (anumite somnifere).

Există un efect de anulare reciprocă între preparatele de vitamina D fabricate sintetic, care promovează absorbția calciului, și corticosteroizii (cortizon), care îl inhibă.

Deoarece sărurile biliare sunt importante pentru absorbția alfacalcidolului, un tratament mai lung cu agenți de legare a acidului biliar (colestiramină, colestipol = agent de scădere a grăsimilor în cazul creșterii

Colesterol), sucralfat (medicament pentru protejarea mucoasei gastrice) sau antiacide cu conținut ridicat de aluminiu (medicamente împotriva supraacidificării stomacului).

Alfacalcidol-Teva 1 µg și antiacide care conțin aluminiu nu trebuie, prin urmare, luate în același timp, ci mai degrabă la fiecare 2 ore.

Antiacide care conțin magneziu (medicamente împotriva acidificării stomacului) sau laxative (laxative) trebuie utilizate cu precauție în terapia pacienților cu dializă cu Alfacalcidol-Teva 1 µg din cauza riscului creșterii nivelului de magneziu din sânge.

Efectul alfacalcidol este întărit prin administrarea simultană de hormoni (estrogen) în timpul menopauzei (menopauză).

Dacă se administrează în același timp preparate care conțin calciu sau diuretice tiazidice (anumite medicamente pentru drenaj), riscul creșterii nivelului de calciu din sânge este crescut.

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există date suficiente despre utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat o tulburare de creștere la copilul nenăscut din uter. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.

Alfacalcidolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Administrarea de alfacalcidol în timpul alăptării poate crește conținutul de calcitriol din laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă copilului i se administrează și vitamina D.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Alfacalcidolul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Informații importante despre unele componente ale Alfacalcidol-Teva 1 µg capsule

Alfacalcidol-Teva 1 µg conține ulei de arahide și, prin urmare, nu trebuie luat dacă sunteți alergic (hipersensibil) la arahide sau soia.

Acest medicament conține sorbitol. Vă rugăm să luați Alfacalcidol-Teva 1 µg numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.

Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg într-o singură doză.

Modul în care este folosit?

Luați întotdeauna Alfacalcidol-Teva 1 µg capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este:

Doza inițială pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 20 kg: 1 capsulă Alfacalcidol-Teva 1 µg/zi (1 µg alfacalcidol/zi).

La vârstnici, doza inițială este de 0,5 µg alfacalcidol/zi. Alfacalcidol-Teva cu o concentrație redusă de ingredient activ este disponibil în acest scop.

Pentru copiii cu o greutate corporală mai mică de 20 kg, doza zilnică este de 0,05 µg/kg greutate corporală/zi. Bondiol cu o potență mai mică este disponibil pentru acest lucru.

Ca urmare, doza trebuie ajustată de către medic la nevoile individuale. Nevoile individuale pot fi determinate prin verificarea regulată a valorilor de calciu din sânge

Dacă este necesar, doza de alfacalcidol poate fi crescută cu 1 până la 2 capsule de Alfacalcidol-Teva 1 µg/zi de către medic.

Pacienții cu boli osoase mai pronunțate necesită doze de 1 - 3 µg alfacalcidol (1 - 3 capsule Bondiol 1 g/zi).

Cu tratamentul continuu, doza trebuie redusă de către medic în funcție de procesul de vindecare și pentru a evita creșterea nivelului de calciu din sânge sau a produselor cu fosfat de calciu. Alfacalcidol-Teva 0,25 µg (0,25 µg alfacalcidol per capsulă) este disponibil pentru acest lucru.

La pacienții cu glande paratiroide subactive (hipoparatiroidism), când se atinge un nivel normal de calciu din sânge (2,2-2,6 mmol/l; sau 8,8-10,4 mg/100 ml) sau un produs de fosfat de calciu, doza trebuie 3,5 - 3,7 (mmol/l) 2 pot fi reduse de către medic.

Când este tratat ca parte a terapiei suplimentare pentru osteoporoză postmenopauză (osteoporoză

după menopauză) și osteoporoză după tratamentul cu cortizon

1 capsulă de Alfacalcidol-Teva 1 µg/zi (1 µg alfacalcidol/zi) luată. În cursul ulterior al terapiei, doza trebuie ajustată de medic în funcție de nevoile individuale.

Cum și când trebuie să luați Alfacalcidol-Teva 1 g?

Cu o doză de 1,0 g alfacalcidol 1 capsulă Alfacalcidol-Teva 1 µg zilnic seara, cu o doză de până la 3,0 g alfacalcidol 1 capsulă Alfacalcidol-Teva 1 µg zilnic dimineața și 1-2 capsule Alfacalcidol-Teva 1 µg luat seara.

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid.

Durata de utilizare este determinată individual de către medic. Necesitatea continuării terapiei trebuie verificată de medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă luați mai multe capsule de Alfacalcidol-Teva 1 ug decât trebuie

Nu s-au observat daune după ingestia unică accidentală de supradozaj (25-30 µg alfacalcidol).

Un supradozaj prelungit de Alfacalcidol-Teva 1 µg poate duce la hipercalcemie (creșterea nivelului de calciu din sânge), care poate pune viața în pericol. Tratamentul supradozajului poate fi găsit la sfârșitul prospectului.

Dacă uitați să luați Alfacalcidol-Teva 1µg capsule

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, continuați tratamentul ca de obicei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, Alfacalcidol-Teva 1 µg capsule pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu alfacalcidol. Nu sunt disponibile informații despre frecvența directă.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacție alergică, până la șoc alergic inclusiv - din uleiul de arahide

Tulburări de metabolism și nutriție: senzație de sete, scădere în greutate, creșterea nivelului de calciu din sânge, creșterea temporară a nivelului de fosfat din sânge (lianți cu fosfați pot fi folosiți împotriva acestui lucru)

Tulburări ale sistemului nervos: oboseală, tulburări de conștiență

Boli ale ochilor: depozite de calciu în cornee

Boli de inimă: aritmii cardiace - când crește nivelul de calciu din sânge

Boli vasculare: calcificarea vaselor

Boli ale tractului gastro-intestinal: pierderea poftei de mâncare, gură uscată, greață, greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale, diaree, constipație

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupție cutanată, reacție alergică a pielii, mâncărime

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar: urgență de urinare, depozite de calciu în rinichi, excreție crescută de calciu în urină, disfuncție renală, calculi renali, urinare crescută

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.

Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Această măsură ajută la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce conține Alfacalcidol-Teva 1µg capsule

Ingredientul activ este alfacalcidolul (un precursor al vitaminei D3). O capsulă conține 1 µg.

Celelalte ingrediente sunt:

Conținutul capsulei: acid citric, galat de propil, alfa-tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide, învelișul capsulei: gelatină, glicerol 85%, amestec manitol-sorbitol-sorbitan, galben oxid de fier (E172),

Cerneală de imprimare: șelac, oxid de fier negru (E172).

Cum arată Alfacalcidol-Teva 1µg capsule și conținutul ambalajului

Capsule moi, ovale, de culoare crem până la fildeș, inscripționate cu „1” pe o parte

Sunt disponibile pachete de 20, 50 și 100 de bucăți

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3,

TEVA Pharma B.V. Mijdrecht, Olanda

Z.Nr.: 1-25949

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 0014

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Informații privind supradozajul și terapia

Tabloul clinic al sindromului de hipercalcemie este necaracteristic:

Slăbiciune, oboseală, epuizare, cefalee, afecțiuni gastro-intestinale (afecțiuni ale tractului digestiv, cum ar fi greață, vărsături, constipație sau diaree, arsuri la stomac), gură uscată, dureri musculare, osoase și articulare, mâncărime sau palpitații, cu capacitate redusă de a se concentra rinichii, de asemenea poliurie, polidipsie, Nocturie și proteinurie. Gradat în funcție de extinderea hipercalcemiei, pe lângă o reducere a dozei sau întreruperea temporară a Alfacalcidol-Teva, se pot utiliza 1 µg dietă cu conținut scăzut de calciu sau fără calciu, aport de lichide, dializă, diuretice de ansă, glucocorticoizi și calcitonină.

În caz de supradozaj acut, spălarea gastrică timpurie și/sau administrarea de ulei de parafină pot reduce absorbția și accelera excreția cu scaunul.