Alimente sau produse farmaceutice Nds

Evaluarea dietelor echilibrate suplimentare, a suplimentelor alimentare și a concentratelor nutritive în ceea ce privește comercializarea acestora ca alimente în conformitate cu aspectele legale și nutrițional-medicale este un punct central al Institutului Alimentar Braunschweig al LAVES.

Pe lângă Codul pentru alimente și furaje (LFGB), baza legală pentru dietele echilibrate este Ordonanța privind dieta și, pentru suplimentele alimentare, Ordonanța privind suplimentele alimentare, care a intrat în vigoare la 28 mai 2004.

Dietele echilibrate (Alimentele dietetice în scopuri medicale speciale) sunt definite în Secțiunea 1 (4a) din Ordonanța privind dieta ca produse care sunt prelucrate sau formulate într-un mod special și sunt destinate tratamentului dietetic al pacienților. Acestea sunt utilizate pentru nutriția exclusivă sau parțială a pacienților cu capacitate restrânsă, cu dizabilități sau afectate, de exemplu ingestia, digestia sau excreția alimentelor obișnuite. Cu toate acestea, ele sunt folosite și pentru hrănirea pacienților cu alte cerințe nutriționale legate de medic, dacă o modificare a dietei normale sau a altor alimente nu este suficientă pentru o anumită dietă. Dietele echilibrate sunt împărțite în diete complet echilibrate și diete echilibrate suplimentare.

Suplimente alimentare Conform secțiunii 1 (1) din Ordonanța privind suplimentele alimentare, produsele alimentare sunt destinate suplimentării dietei generale. Acestea sunt concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic care sunt introduse pe piață sub formă dozată, cum ar fi capsule, pastile, tablete, pastile, pungi cu pulbere sau fiole lichide.

Întrebarea centrală din acest subiect este: "Alimentele sau produsele farmaceutice?".
În principiu, un preparat nu poate fi un medicament și un aliment în același timp. Ca parte a celui de-al 10-lea amendament la Legea cu privire la medicamente, unui număr mare de medicamente care erau deja pe piață înainte de 1978 li sa refuzat autorizarea. Consecința este că o serie dintre aceste medicamente care nu mai sunt permise sunt declarate produse alimentare și sunt comercializate ca suplimente alimentare sau diete echilibrate.

Spre deosebire de produsele farmaceutice, alimentele de obicei nu trebuie aprobate. Dietele echilibrate și suplimentele alimentare trebuie raportate Oficiului Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranței Alimentelor (BVL) cel târziu la prima introducere pe piață.

Atunci când o probă corespunzătoare este trimisă de o autoritate de control alimentar, primul pas este să verificați dacă este vorba despre un aliment sau un medicament. Dacă testul arată că este un aliment, al doilea pas clarifică problema dacă este un nou tip de aliment în sensul Regulamentului NovelFood, care este apoi supus unei examinări detaliate de către Comisia UE sau de către Trebuie prezentate comitete cu privire la siguranța lor pentru oameni. Un astfel de aliment nu este considerat comercializabil în timpul fazei de testare.

Alte sarcini sunt evaluarea corectitudinii declarațiilor cu privire la scopul preconizat al acestor alimente. O condiție prealabilă importantă pentru aceasta este că afirmațiile despre efectul alimentelor sau ale anumitor ingrediente alimentare trebuie să fie suficient dovedite științific. O astfel de evaluare se efectuează de obicei pe baza datelor științifice disponibile din literatură și, dacă sunt disponibile și se consideră necesare, pe baza rezultatelor studiilor (clinice) prezentate sau publicate.

În cazul în care produsul care urmează să fie evaluat nu este un produs alimentar, ci un medicament, procesul este transmis autorităților responsabile cu monitorizarea medicamentelor pentru prelucrare ulterioară.

Informatii suplimentare:
- Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (suplimente alimentare)