AMBROXOL 0,6% TEVA SOL SS 150ML dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Fluidificatoare și expectorante bronșice (SC)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
Doze și mod de administrare
DOAR PENTRU ADULTI.
5 ml soluție orală conține 30 mg clorhidrat de ambroxol.
Doza medie de clorhidrat de ambroxol este de 60 până la 120 mg pe zi, împărțită în 2 doze, adică 5 până la 10 ml de două ori pe zi (dimineața și seara).
O cană de măsurare gradată la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml și 15 ml sau o lingură de măsurare de 5 ml sunt prevăzute pentru a permite măsurarea cantității de principiu activ pentru o singură doză:
Fie 5 ml până la 10 ml din ceașcă de măsurare sau 1 până la 2 linguri de măsurare.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Clorhidratul de ambroxol are un indice scăzut de toxicitate acută. În studiile cu doze repetate, nivelul observat fără daune (NOAEL) corespunde dozelor orale de 150 mg/kg/zi (4 săptămâni la șoareci), 50 mg/kg/zi (52 și 78 săptămâni la șobolani), 40 mg/kg/zi (26 săptămâni la iepuri) și 10 mg/kg/zi (52 săptămâni la câini). Nu au fost detectate organe țintă toxicologice. Studiile de toxicitate intravenoasă efectuate cu clorhidrat de ambroxol timp de 4 săptămâni la șobolani (4, 16 și 64 mg/kg/zi) și la câini (45, 90 și 120 mg/kg/zi (3 ore perfuzie/zi)) nu au arătat severă toxicitate locală sau sistemică, inclusiv histopatologic. Toate efectele secundare au fost reversibile.
Clorhidratul de ambroxol nu a fost nici embriotoxic, nici teratogen la doze orale de până la 3000 mg/kg/zi la șobolani și până la 200 mg/kg/zi la iepuri. Fertilitatea șobolanilor masculi și femele nu a fost afectată până la 500 mg/kg/zi. NOAEL în studiul de dezvoltare peri și postnatală a fost de 50 mg/kg/zi.
La doza de 500 mg/kg/zi, clorhidratul de ambroxol a fost ușor toxic pentru femele și descendenți, după cum se arată prin dezvoltarea întârziată a greutății corporale și dimensiunea redusă a așternutului.
Studii de genotoxicitate in vitro (Ames și teste de aberație cromozomială) și in vivo (testul micronucleului de șoarece) nu a arătat potențial mutagen al clorhidratului de ambroxol. Clorhidratul de ambroxol nu a prezentat potențial tumorigen în studiile de carcinogenitate la șoareci (50, 200 și 800 mg/kg/zi) și șobolani (65, 250 și 1000 mg/kg/zi) atunci când sunt tratați cu un amestec alimentar pentru 105 și 116 săptămâni respectiv.