ANDROGEL 16.2 mgg gel - VIDAL
SINTEZĂ
Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: timp de 36 de luni
Neaprobat de comunități
FORME și PREZENTĂRI
COMPOZIŢIE
Excipient cu efect cunoscut: etanol.
INDICAȚII
DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe
CONTRAINDICAȚII
Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe
AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE
Androgel 16,2 mg/g, gelul trebuie utilizat numai dacă s-a demonstrat hipogonadismul (hipo- sau hipergonadotrofic) și dacă au fost excluse alte etiologii, care pot fi la originea simptomelor, înainte de începerea tratamentului. Testosteronul insuficient trebuie demonstrat în mod clar prin semne clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificarea compoziției corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă etc.) și confirmat prin 2 teste separate de testosteronemie. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile normale ale testosteronului în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că valorile fiziologice ale testosteronemiei scad odată cu vârsta.
Datorită variabilității rezultatelor între diferite laboratoare, toate testele trebuie efectuate de același laborator pentru un subiect dat.
Androgel 16,2 mg/g, gelul nu este indicat pentru tratamentul infertilității sau impotenței masculine.
Înainte de a începe tratamentul cu testosteron, pacienții trebuie să fie supuși unei examinări amănunțite pentru a exclude orice risc de cancer de prostată preexistent. Monitorizarea atentă și regulată a prostatei și a sânilor trebuie efectuată conform metodelor recomandate (examinarea rectală digitală și dozarea PSA - antigen specific prostatei) cel puțin o dată pe an la orice pacient care urmează tratament cu testosteron și de două ori pe an la vârstnici. și pacienții cu risc (factori clinici sau familiali).
Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic sau a hiperplaziei benigne de prostată.
Androgel 16,2 mg/g, gelul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cancer cu risc de hipercalcemie (și hipercalciurie asociată), asociați cu metastaze osoase. Se recomandă monitorizarea regulată a calciului seric la acești pacienți.
La pacienții cu insuficiență cardiacă severă, hepatică sau renală sau boli cardiace ischemice, tratamentul cu testosteron poate duce la complicații severe caracterizate prin edem, cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat. În plus, poate fi necesar un tratament diuretic.
Androgel 16,2 mg/g gel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cardiopatie ischemică.
Testosteronul poate provoca hipertensiune arterială. Prin urmare, Androgel 16,2 mg/g gel trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune.
Tulburări de coagulare: testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu trombofilie sau cu factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV), deoarece au fost raportate evenimente tromboembolice la acești pacienți în terapia cu testosteron, în studii și în urma urmăririi după punerea pe piață (de exemplu: tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză oculară). La pacienții cu trombofilie, au fost raportate cazuri de TEV chiar și pe tratament anticoagulant. Prin urmare, tratamentul continuu cu testosteron după un prim eveniment trombotic trebuie evaluat cu atenție. Dacă tratamentul este continuat, trebuie luate alte măsuri pentru a minimiza riscul de TEV.
Nivelurile de testosteron trebuie verificate înainte de începerea tratamentului și apoi la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient, pentru a se asigura că nivelurile de testosteron sunt menținute la un nivel eugonadic.
La pacienții tratați cu androgen pe termen lung, pe lângă testele de laborator pentru testosteron, următorii parametri de laborator trebuie monitorizați în mod regulat: nivelul de hemoglobină, hematocrit (pentru a detecta policitemia), funcția ficatului și profilul lipidic.
Există experiență limitată în ceea ce privește siguranța și eficacitatea gelului Androgel 16,2 mg/g utilizat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință ale testosteronului în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare scăderea valorilor fiziologice ale testosteronemiei odată cu vârsta.
Androgel 16,2 mg/g, gelul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epilepsie și migrenă, deoarece starea lor poate fi agravată.
Riscurile apneei de somn crescute în timpul tratamentului cu esteri de testosteron au fost raportate în literatura de specialitate la subiecții tratați pentru hipogonadism, în special la subiecții cu risc cu obezitate sau boli respiratorii cronice.
Îmbunătățirea sensibilității la insulină poate fi observată la pacienții tratați cu androgeni și poate necesita o reducere a dozei de medicamente antidiabetice.
Anumite semne clinice precum: iritabilitate, nervozitate, creștere în greutate, erecții prelungite sau frecvente pot indica o androgenizare prea intensă și necesită o ajustare a dozei.