ANDROTARDYL 250MG1ML AMP IM 1 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Hormoni sexuali (AI)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 8,24 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Terapia de substituție pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat clinic și biologic.
Doze și mod de administrare
Soluția uleioasă trebuie administrată foarte lent (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Efecte secundare) și imediat după deschiderea fiolei. Se recomandă utilizarea unei seringi de sticlă pentru injecție.
250 mg IM la fiecare 2 până la 4 săptămâni.
Nivelurile serice de testosteron trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului și ocazional în timpul tratamentului la sfârșitul intervalului dintre două injecții. Nivelurile serice sub normal ar putea indica necesitatea de a scurta intervalele dintre injecții. În cazul nivelurilor serice crescute, poate fi luată în considerare o creștere a intervalului de timp dintre injecții.
ANDROTARDIL nu este indicat la copii sau adolescenți (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Eficacitatea și siguranța ANDROTARDYL nu au fost suficient stabilite la această populație.
Datele limitate nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienții vârstnici (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență hepatică. Utilizarea ANDROTARDYL este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice, antecedente de tumori hepatice sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. Contraindicații).
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență renală. Utilizarea ANDROTARDYL este contraindicată în cazul insuficienței renale severe (vezi pct Contraindicații).
Condiții de prescripție și eliberare
Medicament inițial pe bază de rețetă rezervat specialiștilor în endocrinologie, urologie sau ginecologie.
Reînnoire fără restricții.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
După deschidere: acest produs trebuie utilizat imediat.
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Cercetările privind toleranța sistemică după administrarea repetată nu au evidențiat niciun element care să se opună utilizării substanțelor active la doze terapeutice.
Potențial mutagen și tumorigen
Studiile in vitro privind efectul mutagen al testosteronului din enantatul de testosteron nu au evidențiat niciun potențial mutagen. În plus, pe baza rezultatelor negative ale studiilor de mutagenitate efectuate cu alți hormoni steroizi, un astfel de risc nu trebuie luat în considerare cu ANDROTARDIL.
Nu s-au efectuat studii care să evalueze un posibil efect cancerigen după administrarea repetată de ANDROTARDIL. Astfel de studii nu au fost considerate necesare având în vedere datele de toleranță sistemică negativă obținute după administrarea repetată la șobolani și câini pe o perioadă de șase luni. În plus, experiența clinică cu ANDROTARDYL nu a dezvăluit nicio dovadă a unui efect cancerigen la om. Cu toate acestea, și în general, trebuie amintit că steroizii sexuali pot promova creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
Toxicitate reproductiva
Studiile de fertilitate care investighează deteriorarea celulară a celulelor germinale nu au fost efectuate cu ANDROTARDIL. Astfel de studii nu au fost considerate necesare, deoarece studiile de toleranță sistemică pe termen lung nu au indicat un efect toxic asupra testiculelor, ci doar inhibarea centrală a spermatogenezei și oogenezei. Pe de altă parte, inhibarea temporară a spermatogenezei după tratamentul cu ANDROTARDYL la om nu a oferit nicio dovadă în favoarea deteriorării liniei spermatozoizilor care ar putea duce la malformații sau afectarea fertilității descendenților.
Administrarea ANDROTARDIL este contraindicată în timpul sarcinii din cauza riscului de virilizare a fătului feminin. Cu toate acestea, cercetările privind efectele toxice asupra embrionilor, în special asupra efectelor teratogene, nu au furnizat nicio dovadă care să sugereze o tulburare ulterioară a dezvoltării organice.
Studiile de toleranță locală după administrarea intramusculară au arătat că enantatul de testosteron nu crește efectul iritant deja cauzat doar de solvent. Solventul ANDROTARDIL este utilizat de câțiva ani în multe preparate utilizate la om. Până în prezent, nu a fost observat niciun efect iritant local care ar putea pune sub semnul întrebării utilizarea acestuia.
Studiile utilizând solventul uleios conținut în ANDROTARDYL nu au arătat niciun efect sensibilizant. Nu s-au efectuat alte studii asupra efectului sensibilizant al enantatului de testosteron. Experiența clinică arată doar câteva cazuri sporadice de reacții alergice. Nu s-a dovedit în mod clar niciun efect sensibilizant.
Rezultatele toxicologice disponibile nu prezintă nicio obiecție cu privire la utilizarea ANDROTARDIL la om, în conformitate cu indicația acestuia și doza autorizată.
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Cancer de prostată sau de sân dependent de androgen la bărbați.
Hipercalcemie asociată cu o tumoare malignă.
Tumora hepatică sau antecedente de tumoră hepatică.
Insuficiență cardiacă, renală sau hepatică severă.
Sarcina și alăptarea
ANDROTARDIL este indicat numai pentru oameni. ANDROTARDIL nu este indicat la femei și nu trebuie utilizat la femeile gravide (vezi pct Date preclinice de siguranță).
ANDROTARDIL este indicat numai pentru oameni. ANDROTARDIL nu este indicat la femei și nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Terapia de substituție cu testosteron poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi secțiunile Efecte secundare și Date preclinice de siguranță).
Avertisment și precauții de utilizare
La copii, testosteronul, pe lângă virilizare, poate duce la o accelerare a creșterii și maturării osoase, precum și la o sudare timpurie a cartilajelor de împerechere, ceea ce duce la o reducere permanentă a dimensiunii. Prin urmare, utilizarea ANDROTARDYL nu este recomandată la copii și adolescenți.
Tratamentul cu ANDROTARDYL trebuie început numai dacă hipogonadismul (hipo sau hiper-onadotrofic) a fost confirmat și dacă au fost excluse alte etiologii care pot fi cauza simptomelor. Testosteronul insuficient trebuie demonstrat în mod clar prin semne clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificarea compoziției corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă.) Și confirmat prin 2 teste separate de testosteronemie.