Atorvastatin-ratiopharm® 40 mg comprimate filmate

Descărcări

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENTI

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Atorvastatin-ratiopharm ® 40 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Atorvastatin Teva și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atorvastatin-ratiopharm ®?
3. Cum să luați Atorvastatin-ratiopharm ®?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum se păstrează Atorvastatin-ratiopharm ®?
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Atorvastatin Teva și pentru ce se utilizează?

Atorvastatin-ratiopharm® aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine care reglează grăsimile din sânge (lipidele).

Atorvastatin Teva Pharma este utilizat pentru a reduce cantitatea de grăsime din sânge numită colesterol sau trigliceride, atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și schimbarea stilului de viață nu sunt suficiente. Dacă aveți un risc crescut de boli de inimă, Atorvastatin Teva poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce acest risc dacă nivelul colesterolului este normal. Trebuie să mențineți o dietă normală conștientă de colesterol în timpul tratamentului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atorvastatin-ratiopharm ®?

Atorvastatin-ratiopharm ® nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la atorvastatină, medicamente similare care scad nivelul lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice,
dacă ați avut modificări inexplicabile ale valorilor ficatului la un test al funcției hepatice,
dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție adecvată,
dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă,
dacă alăptați.
dacă primiți o combinație de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Atorvastatin Teva,

dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral cu sângerări în creier sau dacă aveți mici buzunare de lichid în creier din accidentele vasculare cerebrale anterioare,
dacă aveți probleme cu rinichii,
dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipotiroidism),
dacă ați avut plângeri sau dureri musculare repetate sau inexplicabile sau dacă dumneavoastră sau rudele apropiate ați avut probleme musculare,
dacă luați sau ați injectat acid fusidic (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau dacă ați luat sau injectat acid fusidic în ultimele 7 zile. Combinația de acid fusidic și Atorvastatin-ratiopharm ® poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză),
dacă ați dezvoltat tulburări musculare asociate cu utilizarea altor medicamente pentru scăderea lipidelor din sânge (de exemplu, alte statine sau medicamente numite fibrate),
dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool,
dacă aveți antecedente de boli hepatice,
dacă aveți vârsta peste 70 de ani.
dacă aveți probleme respiratorii severe.

Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatin Teva Pharma pentru a evalua riscul de reacții adverse musculare. Se știe că riscul de reacții adverse asupra mușchilor (de exemplu rabdomioliză) crește dacă anumite medicamente sunt utilizate în același timp (vezi „Alte medicamente și atorvastatină” în secțiunea 2).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți slăbiciune musculară persistentă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această afecțiune.

În timpul tratamentului cu Atorvastatin Teva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți probleme cu zahărul din sânge (diabet) sau dacă aveți riscul de a dezvolta probleme cu zahărul din sânge. Riscul de a dezvolta tulburări ale zahărului din sânge este dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Alte medicamente și Atorvastatin-ratiopharm ®

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.

Există și alte medicamente care pot schimba modul în care acționează Atorvastatin-ratiopharm ® sau ale cărui efecte pot fi modificate de Atorvastatin-ratiopharm ®. Astfel de interacțiuni pot face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. De asemenea, pot crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv pierderea severă a mușchilor descrisă ca rabdomioliză în secțiunea 4:

Atorvastatin-ratiopharm ® cu alimente, băuturi și alcool

Cum să luați Atorvastatin-ratiopharm ® este descris în secțiunea 3. Vă rugăm să luați în considerare și următoarele informații:

Suc de Grapefuit

Nu beți niciodată mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot crește efectele Atorvastatin-ratiopharm ®.

alcool

Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați acest medicament. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea 2: „Avertismente și măsuri de precauție”

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Nu trebuie să luați Atorvastatin Teva dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Dacă sunteți fertil, nu trebuie să luați Atorvastatin Teva Pharma decât dacă utilizați contracepție de încredere.

Nu trebuie să luați Atorvastatin Teva Pharma dacă alăptați.

Siguranța Atorvastatin-ratiopharm ® în timpul sarcinii și alăptării nu a fost încă dovedită.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți o mașină dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce și nu utilizați scule sau mașini dacă capacitatea dvs. de a le folosi este afectată.

Atorvastatină Teva ® conține sodiu.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică este aproape „fără sodiu”.

3. Cum să luați Atorvastatin-ratiopharm ®?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va plasa la o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care ar trebui să o mențineți în timpul tratamentului cu Atorvastatin Teva.

Doza inițială recomandată de Atorvastatin-ratiopharm ® la Adult și copii de la 10 ani este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește acest lucru dacă este necesar până când obțineți doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la fiecare 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvastatină Teva este de 80 mg o dată pe zi.

Vă rugăm să înghițiți comprimatele de Atorvastatin-ratiopharm ® întregi, cu suficient lichid. Poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de mese. Cu toate acestea, ar trebui să încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Durata tratamentului cu Atorvastatin Teva Pharma va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul Atorvastatin-ratiopharm ® este prea puternic sau prea slab.

Dacă aveți o cantitate mare de Atorvastatin-ratiopharm ® decât ar trebui

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate de Atorvastatin Teva (mai mult decât doza zilnică obișnuită), adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitați să luați Atorvastatin Teva Pharma

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Atorvastatin Teva Pharma

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriți să încetați să luați Atorvastatin Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Reacții alergice severe cu umflături ale feței, limbii și gâtului care pot provoca probleme respiratorii severe.
Boli grave cu simptome precum B. peeling sever și umflarea pielii, vezicule ale pielii, gurii, zonei genitale și în jurul ochilor și febră. Erupție cutanată, roșie, în special pe palmele mâinilor și tălpile picioarelor, cu posibile vezicule.
Dacă aveți slăbiciune musculară, sensibilitate, decolorare maro-roșiatică a urinei, durere sau lacrimi la nivelul mușchilor, și mai ales dacă acest lucru este asociat cu stare de rău sau temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de pierderea anormală a mușchilor (rabdomioliză). Pierderea musculară patologică nu este întotdeauna reversibilă și poate persista chiar și după ce încetați să luați atorvastatină. Poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

Afecțiuni asemănătoare lupusului (inclusiv erupții cutanate, boli articulare și modificări ale globulelor albe din sânge).
Dacă aveți probleme cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, ar putea indica leziuni hepatice. Apoi, trebuie să vă consultați medicul cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile ale Atorvastatin Teva

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Inflamația căilor respiratorii în nas, dureri în gât, sângerări nazale
reactie alergica
Creșterea nivelului zahărului din sânge (trebuie să continuați să monitorizați cu atenție nivelul zahărului din sânge dacă sunteți diabetic), creșterea creatininei fosfokinazei în sânge
o durere de cap
Greață, constipație, gaze, indigestie, diaree
Dureri articulare, musculare și de spate
Rezultatele analizelor de sânge care pot indica funcții hepatice anormale

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Pierderea poftei de mâncare (anorexie), creșterea în greutate, nivelul scăzut al zahărului din sânge (dacă sunteți diabetic, trebuie să continuați să monitorizați cu atenție nivelul zahărului din sânge
Coșmaruri, insomnie
Somnolență, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor sau de la picioare, scăderea senzației pielii la stimuli ușori sau durere, tulburări ale gustului, pierderea memoriei
Vedere încețoșată
Sunete în urechi și/sau zgomote în cap
Vărsături, eructații, dureri la nivelul abdomenului superior sau inferior, inflamație a pancreasului (pancreatită) care provoacă dureri de stomac
Inflamația ficatului (hepatită)
Erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului
Dureri de gât, slăbiciune musculară
Epuizare, stare de rău, slăbiciune, durere în piept, umflături în special în zona gleznei (edem), temperatură crescută
Test pozitiv pentru celulele albe din sânge în urină

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Tulburări vizuale
Sângerări sau vânătăi neobișnuite
Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colestază)
Leziuni ale tendoanelor

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

O anumită reacție alergică cu simptome precum respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, leșin
Pierderea auzului
Mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie)

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Slăbiciune musculară persistentă

Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de același tip):

Tulburări ale funcției sexuale
depresiuni
Dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
Tulburarea zahărului din sânge (diabet): riscul apariției tulburării zahărului din sânge crește dacă aveți niveluri ridicate de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului cu Atorvastatin Teva Pharma.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atorvastatin-ratiopharm ®?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce Atorvastatin-ratiopharm ® conține

Ingredientul activ este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat de 40 mg conține atorvastatină 40 mg (echivalent cu 41,45 mg atorvastatină hemicalcic).
Celelalte ingrediente sunt:
În miezul tabletei: celuloză microcristalină, carbonat de sodiu, maltoză, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu [vegetal].
În filmul de acoperire: hipromeloză (E 464), hiproloză, citrat de trietil (E 1505), polisorbat 80 și dioxid de titan (E 171).

Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate filmate care conțin 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg de atorvastatină.

Cum arată Atorvastatin-ratiopharm ® și conținutul ambalajului

Atorvastatin 40 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, eliptice, biconvexe, marcate pe o față și marcate cu „40” pe cealaltă față. Comprimatul filmat poate fi împărțit în jumătăți egale.

Atorvastatin-ratiopharm ® este disponibil în ambalaje de 30, 50, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Antreprenor farmaceutic

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producător

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 ALCOBENDAS
MADRID
SPANIA

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Germania:	Atorvastatin-ratiopharm 40 mg comprimate filmate
Italia:	ATORVASTATINA DOC 40 mg comprimat rivestit cu film
Luxemburg:	Atorvastatin-ratiopharm 40 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2019.