Baie reumatică Kneipp specială - informații de specialitate
Baie reumatică Kneipp specială
100 g (= 95 ml) aditiv pentru baie conțin:
Ulei de ienupăr 1,8 g, ulei de terebentină de pin de mare 16,2 g, ulei de iarnă 14,0 g. Alte ingrediente:
Polisorbat 20, Ponceau 4 R (E 124), Apă purificată.
Pentru tratamentul de susținere a afecțiunilor musculare și articulare, cum ar fi B. plângeri reumatice ușoare.
Adolescenții cu vârsta peste 16 ani și adulții folosesc 10 sau 20 ml pentru o baie completă cu 100 l sau 200 l apă de baie (dimensiunea ambalajului 100 ml și 200 ml: 1 sau 2 capsule umplute până la semn). Distribuiți uniform în apa de baie.
Temperatura de scăldat: 36-38 ° C Timp de scăldat: 15-20 minute
Durata de utilizare nu este limitată în principiu și depinde de tipul, severitatea și evoluția bolii.
Vă rugăm să rețineți informațiile de la „Precauții de utilizare și avertismente” și informațiile de la „Efecte secundare”!
Baia reumatică specială Kneipp nu trebuie folosită pentru:
- hipersensibilitate cunoscută la ingredientul activ ulei de iarnă sau la componenta sa principală a esterului acidului salicilic, la alți compuși ai acidului salicilic/salicilați, cum ar fi. B. acid acetilsalicilic sau împotriva altor medicamente antiinflamatoare/antiinflamatoare
- Hipersensibilitate cunoscută la ulei de ienupăr, ulei de ienupăr și ulei de terebentină (uleiul de ienupăr este format din ulei de ienupăr și ulei de terebentină) și la celelalte ingrediente ale medicamentului,
- Astm bronșic și bronșită spastică,
- tratamentul existent cu substanțe anticoagulante precum B. Marcumar,
- Sugari și copii mici până la vârsta de 2 ani
- în timpul sarcinii și alăptării (salicilații traversează placenta și trec în laptele matern).
Băile complete trebuie utilizate numai după consultarea unui medic (indiferent de ingrediente)
- leziuni majore ale pielii și boli acute ale pielii,
- boli febrile severe și contagioase (infecțioase),
O atenție specială este necesară atunci când se utilizează baia reumatică Kneipp ® Special în cazurile acute de umflare articulară cu înroșire și mobilitate restrânsă. Pacientul este sfătuit în prospect că, dacă durerea sau simptomele persistă sau dacă simptomele se agravează în prima săptămână de tratament, trebuie consultat un medic.
Nu obțineți concentrarea băii pe mucoase sau ochi.
Se atrage atenția pacientului asupra faptului că, în cazul ulcerelor gastrointestinale actuale sau trecute, a rinichilor deteriorați anterior sau a disfuncției hepatice severe, baia specială reumatoidă Kneipp ® trebuie utilizată numai după consultarea unui medic. În cursul tratamentului de lungă durată, hemogramele și nivelurile de acid uric trebuie verificate în mod regulat. Există un risc de anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Nu există studii disponibile pentru utilizare la pacienții cu tulburări de coagulare a sângelui în sensul unei tendințe crescute de sângerare. Acești pacienți nu trebuie să utilizeze băi reumatice Kneipp ® fără sfatul medicului.
Din cauza investigațiilor insuficiente, în special cu privire la apariția sindromului Reye, baia specială reumatoidă Kneipp® nu trebuie utilizată la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani.
La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani, acest medicament trebuie utilizat numai la recomandări medicale și numai atunci când alte măsuri nu funcționează. Dacă după utilizare apare vărsături prelungite sau pierderea conștienței, acesta poate fi un semn al sindromului Reye, o boală foarte rară, dar posibil care pune viața în pericol, care necesită tratament medical imediat.
Interacțiunile cunoscute de la alți salicilați pot apărea și atunci când se utilizează Kneipp® Rheumatic Bath Special. În special, poate fi crescut efectul agenților pentru scăderea coagulabilității sângelui (anticoagulante, de exemplu heparină sau derivați cumarinici precum Marcumar), precum și efectul medicamentelor care scad glicemia. Riscul de sângerare gastro-intestinală cu tratament simultan cu preparate de cortizon (de exemplu prednisolon) sau cu consum simultan de alcool poate fi, de asemenea, crescut. Efectele medicamentelor care cresc excreția acidului uric pot fi reduse.
4.f) Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Kneipp® Rheumabad Spezial nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. (A se vedea punctul 4.c), „Contraindicații”).
4.g) Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Kneipp ® Rheumabad Spezial nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au raportat efecte secundare atunci când se utilizează baie reumatoidă specială Kneipp, dar când se iau tablete care conțin salicilați. Nu se poate exclude faptul că aceste reacții adverse pot apărea și la utilizarea băii:
Mai puțin frecvente (mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați) reacții de hipersensibilitate ale pielii (de exemplu, mâncărime, înroșirea pielii, erupții cutanate, urticarie). Foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane tratate) reacții alergice severe (astm, colaps circulator, șoc alergic).
La pacienții sensibili, sunt posibile afecțiuni gastro-intestinale, cum ar fi greață și dureri de stomac.
În instrucțiunile de utilizare, pacientul este sfătuit că, dacă apar reacții adverse, preparatul trebuie întrerupt mai întâi și, dacă este necesar, trebuie consultat un medic.
La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate, Kneipp® Rheumabad Spezial nu trebuie utilizat din nou.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după aprobare este de o mare importanță. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de.
4.i) Supradozaj: simptome, măsuri de urgență, antidoturi
Componenta uleiului verde de iarnă al specialului Kneipp Rheumabads constă aproape în întregime din salicilat de metil; simptomele ingestiei accidentale a concentratului de baie corespund, prin urmare, în esență cu cele ale otrăvirii cu salicilat. În funcție de cantitatea luată, pot exista tulburări mai mult sau mai puțin pronunțate ale echilibrului acido-bazic și ale echilibrului electrolitic, precum și iritarea tractului gastro-intestinal cu greață și vărsături, precum și tulburări de auz și vedere, dureri de cap și amețeli. Dacă vomați, există riscul ca spuma să pătrundă în plămâni și să provoace pneumonie. Prin urmare, vărsăturile nu trebuie induse. De asemenea, poate apărea iritarea rinichilor cu un impuls crescut de a urina. În instrucțiunile de utilizare, se atrage atenția pacientului asupra necesității de a consulta un medic în caz de ingestie accidentală a concentratului de baie.
Dacă s-a utilizat prea puțin Kneipp ® Rheumabad Spezial sau a fost uitată o aplicație, data viitoare nu trebuie să se dubleze cantitatea, dar continuați cu aplicația așa cum este descris în instrucțiunile de dozare.
Ingredientele active din Kneipp Rheumatology Special sunt uleiuri esențiale. În timp ce uleiul de iarnă constă aproape exclusiv din salicalit de metil, uleiul de ienupăr și uleiul de terebentină au mai multe componente, dar au profiluri de acțiune similare. Proprietățile care promovează circulația și antiinflamatorii sunt proprietățile farmacodinamice esențiale atât ale componentelor individuale, cât și ale uleiurilor esențiale. Acest lucru a fost demonstrat în studiile pe animale pentru efectele antiinflamatorii ale uleiului de terebentină și ale ingredientelor sale. Un studiu efectuat la om cu produsul a arătat o îmbunătățire semnificativă a durerii sub presiune și a fluxului sanguin al pielii în comparație cu placebo.
Pentru salicilat de metil, s-a găsit un nivel plasmatic maxim mediu (Cmax) de 0,0592 pmol/ml (9 ng/ml) la aproximativ 20 de minute după începerea utilizării. Concentrația plasmatică a salicilatului de metil scade sub limita de detecție în 3 ore. Deoarece salicilatul de metil este hidrolizat direct în acid salicilic liber de către esterazele din piele, au fost măsurate și nivelurile plasmatice ale acidului salicilic liber; în medie, maximele sunt atinse cu 10 minute mai târziu decât cel al salicilatului de metil, adică după aproximativ 30 min (Tmax), Cmax mediu în acest moment este de 686,2 ng/ml. Relația acidului salicilic liber cu esterul metilic al acidului salicilic arată că hidroliza este aproape completă.
Concentrațiile maxime medii determinate pentru α-pinen au fost 38,4 ng/ml și pentru β-pinen 10 ng/ml, creșterea fiind mai plată și maximul nefiind atins decât după 75 de minute. α-pinenul și ß-pinenul sunt excretați mai lent, în special a-pinenul. Ambele substanțe pot fi detectate în continuare la 24 de ore după începerea tratamentului, dar nivelurile de a-pinen din plasmă scad la un nivel sub 4 ng/ml până la ora 9, care apoi scade lent până la 3,3 ng/ml în următoarele 15 ore. ml picături.
Toxicitate acută, cronică, toxicitate asupra funcției de reproducere.
Examinările toxicologice cu preparatul relevant pentru cerere nu sunt disponibile, astfel încât evaluarea comisiei B8 este utilizată pentru evaluarea toxicologică. pentru perioada de după publicarea monografiilor. Odată cu publicarea monografiilor privind cei 3 parteneri combinați, Comisia B8 a efectuat o evaluare pozitivă risc-beneficiu.
Pentru terebentină, doza letală la om este estimată la 150 ml (p.o.) corespunzând la 140 g (140.000 mg). Aceasta înseamnă că cea mai mică doză letală stabilită vreodată pentru administrarea orală este> de 80 de ori mai mare decât doza totală de 1,8 ml conținută într-o baie. Baia este de aproximativ 16-17%. În comparație cu un studiu în care 450 mg/m 3 terebentină nerectificată în
Aerul respirat sub efort fizic ușor fără efecte asupra funcției respiratorii ar putea fi obiectivat, nivelurile plasmatice după utilizarea băii sunt mai mult decât un factor de 30 sub cele din studiul de inhalare.
În SUA, uleiul de ienupăr este listat în lista GRAS („în general recunoscută ca fiind sigură”) pentru sectorul alimentar; Institutul de cercetare a materialelor parfumate a stabilit> 5g/kg greutate corporală ca fiind LD 50 pentru șobolanii orali. a fost determinat de același institut la iepuri să fie> 5 g/kg. Pentru administrarea parenterală, LD50 pentru șoareci se presupune a fi de 750 mg/kg și pentru cobai de 1200 mg/kg. LD100 din specia respectivă este de 870 mg/kg sau 1500 mg/kg. Uleiul de ienupăr nediluat sub un bandaj ocluziv timp de 24 de ore duce la iritarea moderată a pielii.
Valorile orale ale LD 50 pentru uleiul de wintergün sunt cuprinse între 887 mg/kg (șobolan) și 2100 mg/kg (câine). La om, cea mai mică doză letală este de 101 mg/kg de ester metilic al acidului salicilic după ingestia orală. Atunci când este aplicată local pe pielea iepurilor, o doză de 500 mg/24 ore are un efect iritant moderat asupra pielii.
350 mg/kg p.o. Dacă este administrat peste 2 ani, câinele va pierde în greutate, 500-800 mg/kg peste o lună este letal, iar 1200 mg/kg este letal după 3-4 zile.
Studiile privind toxicitatea după administrarea repetată de ulei de terebentină declarată drept rectificată nu au putut fi identificate; datele publicate pentru uleiul de terebentină sunt raportate mai jos.
Aprovizionarea cu ulei de terebentină prin inhalare prin inhalare la o concentrație de 3984 mg/m 3 timp de 4 ore zilnic pentru o perioadă de până la 58 de zile nu a provocat modificări hematologice semnificative la cobai, dar ficatul animalelor prezintă modificări, la fel ca și ficatul Rinichi în care s-au observat modificări patologice. Un studiu în care șobolanii au fost expuși la vapori de ulei de terebentină timp de 6,5 până la 293 de ore într-o perioadă de 2 zile până la 14 luni nu a arătat semnele așteptate de inflamație la rinichi, dar focare de inflamație izolate mai ales în plămâni. Într-un studiu în care au fost comparați diferiți solvenți, a fost investigată depunerea de a-pinen la șobolani expuși timp de 8 săptămâni la o atmosferă de ulei de terebentină (1670 mg/m 3). A-pinen acumulat în țesutul adipos în zona rinichilor; concentrațiile din creier au fost 1/10 din cele găsite în țesutul adipos.
Zilnic de 4 săptămâni p.o. Administrarea a 100, 333 sau 1000 mg per kg de greutate corporală sau 100, 300 și 900 mg/kg de ulei de ienupăr cu o proporție mai mare de hidrocarburi terpenice (a-pinen, ß-pinen) nu a condus la nici o descoperire patohistologică la șobolani în cele două doze mici, în special nu în zona rinichilor și a tractului urinar, în timp ce sub 900 mg/kg de ulei de ienupăr cu o proporție mai mare de hidrocarburi terpenice, s-au observat testicule mai mici, epididim, vezicule seminale și prostată, precum și rinichi palizi la 2 din 5 animale. Toate organele următoare examinate patohistologic au fost fără rezultate la toate dozele: aorta, oasele (os femoris), măduva osoasă (os femoris), creierul, apendicele, ochii, inima, tractul gastro-intestinal, plămânii, bronhiile, ganglionii limfatici (mezenterici), glandele mamare, Esofag,
Pancreas, nervi periferici, hipofiză, glande salivare, mușchi, piele, măduva spinării, splină, dinți, timus, tiroidă, limbă, trahee, vezică urinară. O influență asupra ureei din sânge și a creatininei serice nu a fost găsită în niciun caz. Efectele toxice, în special efectele nefrotoxice, au fost observate numai la cea mai mare doză de 900 sau 1000 mg/kg. Efectele toxice au fost creșterea ficatului și scăderea greutății testiculului.
Nu sunt disponibile studii specifice produsului cu privire la genotoxicitate sau carcinogenitate. Esterul metilic al acidului salicilic a fost testat pe larg; mutagenicitatea nu a fost observată.
Esterul metilic al acidului salicilic nu prezintă genotoxicitate. Nu există dovezi de carcinogenitate sau cocarcinogenitate, chiar și în cazul aplicării topice. În două studii, ca parte a Programului Național de Toxicologie al SUA, salicilatul de metil a fost testat pentru efectele sale după administrarea orală de 100, 250, 500 mg/kg (studiu 1) și 25, 50, 100 mg/kg/zi (studiu 2) S-a investigat reproducerea și fertilitatea șoarecilor elvețieni. În primul studiu s-a observat că numărul de așternuturi a fost redus, la fel și numărul de animale tinere pe așternut. În cel de-al doilea studiu la doze de 25, 50 și 100 mg/kg, nu s-au găsit efecte asupra reproducerii și fertilității, inclusiv asupra generației ulterioare. La hamsterii gestanți, un NOEL de 5250 mg/kg este documentat pentru absorbție prin piele și 1750 mg/kg pe cale orală.
A fost investigat efectul asupra șobolanilor Sprague-Dawley însărcinați de o inhalare de 10 minute de vapori de ulei de terebentină cu concentrație nespecificată („cameră saturată cu solvent”) între ziua 17 și ziua 21. Animalele au prezentat probleme de coordonare, salivare și salivare în decurs de 5 minute Respirație piratată. 59% dintre descendenți au murit, animalele supraviețuitoare aveau o greutate mai mică la naștere, dispnee și depresie pronunțată a SNC.
Nu există indicații ale unor astfel de efecte pentru uleiul de ienupăr din fructele de pădure de la J. communis (care sunt folosite relativ des ca condimente de bucătărie).
Polisorbat 20, Ponceau 4 R (E 124), Apă purificată.
Salicilatul de metil este un ester și, prin urmare, nu este stabil peste pH 7,5 (se împarte în acid salicilic și metanol).
- a medicamentului finit în recipientul intact:
- medicamentului finit după deschiderea recipientului:
6.d) Precauții speciale pentru depozitare
Nu lăsați medicamentul la îndemâna și vederea copiilor!
6.e) Natura și conținutul recipientului
Ambalaj original cu 100 ml *
*sau. 20 ml, 200 ml
6. f) Măsuri speciale de precauție pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. Titularul autorizației
Kneipp® GmbH D-97064 Würzburg
9. Data eliberării aprobării/prelungirii aprobării
01 septembrie 2005
10. Data revizuirii informațiilor tehnice