Bayer vrea medicament pentru rinichi nou f; r Aduceți diabeticii pe piață rapid
BERLIN (dpa-AFX) - Bayer dorește să depună o cerere de înregistrare pentru speranța sa de finerenonă pentru tratamentul pacienților cu boli renale cronice și diabet de tip 2 până la sfârșitul anului. Grupul Dax a anunțat acest lucru vineri, când a prezentat date detaliate ale studiului asupra medicamentului.
Bayer atinsese deja obiectivul primar în iulie cu studiul său clinic (faza III) numit Fidelio-DKD, în care eficacitatea și siguranța medicamentului urmau să fie evaluate în plus față de terapia standard pentru pacienții cu boli renale cronice cu diabet de tip 2. De atunci s-a știut că finerenona întârzie progresia bolii renale cronice (CKD), adică extinde timpul până la insuficiența renală.
După cum arată datele detaliate prezentate acum, agentul din studiu a reușit să reducă riscul combinat al perioadei de timp în care există o insuficiență renală inițială, o anumită scădere a funcției renale sau până la moartea renală a pacientului.
În plus, riscul pentru așa-numitul obiectiv secundar a scăzut cu 14%. Bayer calculează combinația dintre timpul până la moartea cardiovasculară sau prima apariție a accidentelor vasculare cerebrale non-fatale, a atacurilor de cord sau a spitalelor din cauza insuficienței cardiace și o compară cu tratamentul cu un placebo, adică un medicament fără un ingredient activ.
Analiștii se vor concentra asupra efectelor secundare ale datelor. Deoarece clasa de medicamente la care aparține Finerenone poate duce la creșterea nivelului de potasiu în sânge, în special la pacienții cu rinichi. În comparație, riscul unei astfel de hiperkaliemii este deosebit de scăzut cu produsul Bayer, ceea ce ar fi pozitiv pentru potențialul de vânzare, a declarat analistul Liberum Alistair Campbell în primăvară. Cu toate acestea, Finerenon ar trebui să concureze cu o altă clasă de ingrediente active, așa-numiții inhibitori SGLT2, care ar fi obținut rezultate solide în ultimii ani.
Expertul Richard Vosser de la banca JPMorgan a estimat potențialul comercial al Finerenonei în vară după publicarea datelor cheie ale studiului la 1 până la 1,5 miliarde de euro anual, dar a făcut și acest lucru dependent de nivelul cazurilor de hiperkaliemie.
Datele actuale arată acum că evenimentele adverse legate de hiperkaliemie au apărut la 18,3% dintre pacienți, comparativ cu 9% din grupul placebo. Aceasta include 1,6 și 0,4 la sută din cazurile cu evenimente adverse grave. Tratamentul cu finerenonă a fost întrerupt din cauza hiperkaliemiei în 2,3% din cazuri, comparativ cu 0,9% în grupul placebo.
În vară, Bayer a început un alt studiu clinic (Finearts-HF) pentru a examina eficacitatea și siguranța medicamentului la pacienții cu un anumit tip de insuficiență cardiacă.
Pentru Bayer, succesul noilor medicamente este important, deoarece protecția prin brevet pentru importanți importanți ai vânzărilor, cum ar fi anticoagulantul Xarelto și medicamentul pentru ochi Eylea, nu se va mai aplica în următorii ani. În special în cazul Xarelto, acest lucru ar trebui să se observe clar în vânzările de grup după 2024, potrivit experților. Cu 4,1 miliarde de euro, fondurile au contribuit cu peste nouă procente la vânzările grupului în 2019./mis/tav/jha/