Berlithion 300 Ed - Instrucțiuni de utilizare
300 mg, concentrat pentru soluție perfuzabilă Substanță activă: acid tioctic Pentru utilizare la adulți
Citiți cu atenție acest prospect înainte de al utiliza
acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect
sau exact conform instrucțiunilor medicului sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
_-_ Dacă nu vă simțiți mai bine sau chiar mai rău, contactați-vă medicul.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Berlithion 300 ED și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Berlithion 300 ED?
3. Cum se utilizează Berlithion 300 ED?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum se păstrează Berlithion 300 ED?
6. Conținutul pachetului și alte informații
Acidul tioctic, ingredientul activ din Berlithion 300 ED, este o substanță formată la ființele vii superioare din propriul metabolism al organismului care influențează anumite funcții metabolice ale corpului. În plus, acidul tioctic are proprietăți protectoare (antioxidante) care protejează celulele nervoase de produsele de degradare reactivă.
Berlithion 300 ED este utilizat pentru parestezie cauzată de afectarea nervilor diabetici (polineuropatie).
- dacă sunteți alergic la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Berlithion 300 ED.
În legătură cu utilizarea Berlithion 300 ED ca soluție perfuzabilă, au fost observate reacții alergice (reacții de hipersensibilitate până la șoc care pune viața în pericol [insuficiență circulatorie bruscă]) (vezi pct. 4.).
Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru simptome timpurii (de exemplu mâncărime, greață, stare de rău etc.) în timp ce utilizați Berlithion 300 ED. Dacă acestea apar, terapia trebuie oprită imediat; pot fi necesare măsuri terapeutice suplimentare.
Pacienții cu un anumit genotip HLA (antigen leucocitar uman) (care este mai frecvent la pacienții din Japonia și Coreea, dar se găsește și la caucazieni) sunt mai predispuși la apariția sindromului insulin autoimun (o tulburare a hormonilor de reglare a zahărului din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic cu o scădere accentuată a nivelului de zahăr din sânge).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.
Vă rugăm să rețineți că aceste informații se pot aplica și medicamentelor utilizate recent.
Nu se poate exclude faptul că utilizarea simultană a Berlithion 300 ED duce la pierderea eficienței cisplatinei (un medicament pentru cancer).
Efectul de scădere a zahărului din sânge al medicamentelor antidiabetice (insulină sau alte medicamente antidiabetice administrate) poate fi crescut. Prin urmare, în etapa inițială a terapiei cu Berlithion 300 ED, este indicată o monitorizare atentă a glicemiei. În cazuri individuale, pentru a evita simptomele de hipoglicemie, poate fi necesar să se reducă doza de insulină sau doza de agent antidiabetic oral conform instrucțiunilor medicului curant.
Copiii și adolescenții trebuie excluși din tratamentul cu Berlithion 300 ED, deoarece nu există experiență clinică.
Utilizarea Berlithion 300 ED împreună cu alcool
Consumul regulat de alcool este un factor de risc important pentru dezvoltarea și progresia bolilor care sunt asociate cu afectarea nervilor și, prin urmare, pot afecta, de asemenea, succesul tratamentului cu Berlithion 300 ED. Prin urmare, pacienților cu leziuni ale nervilor diabetici (polineuropatia) li se recomandă în general să evite alcoolul cât mai mult posibil. Acest lucru se aplică și intervalelor fără terapie.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Este în conformitate cu principiile generale ale farmacoterapiei de a utiliza medicamente în timpul sarcinii și alăptării numai după cântărirea atentă a riscurilor și beneficiilor.
Femeile însărcinate și care alăptează trebuie să fie supuse tratamentului cu acid tioctic numai după recomandarea atentă și supravegherea de către medicul lor, deoarece nu există experiență cu acest grup de pacienți. Studiile speciale pe animale nu au produs nicio indicație a tulburărilor de fertilitate sau a efectelor teratogene.
Nu se știe nimic despre un posibil transfer al acidului tioctic în laptele matern.
Berlithion 300 ED nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Berlithion 300 ED este utilizat ca picurare venoasă.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este:
În cazul disconfortului sever din cauza polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de 2 fiole de Berlithion 300 ED (echivalent cu 600 mg acid tioctic).
tip de aplicatie
După ce conținutul de 1 fiolă de Berlithion 300 ED a fost amestecat cu 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%, administrarea intravenoasă trebuie să aibă loc în cel puțin 30 de minute sub formă de perfuzie scurtă. Datorită fotosensibilității ingredientului activ, perfuzia scurtă trebuie preparată doar cu puțin timp înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă trebuie protejată împotriva luminii cu folie de aluminiu. Soluția de infuzie protejată împotriva luminii este stabilă timp de 6 ore. Trebuie să se asigure că se respectă timpul minim de perfuzie de 30 de minute.
Durata de aplicare
Berlithion 300 ED este utilizat ca administrare intravenoasă după diluare (pentru perfuzie intravenoasă lentă după diluare) pe o perioadă de 2-4 săptămâni în faza inițială a tratamentului.
Pentru a continua tratamentul, 300 mg până la 600 mg acid tioctic trebuie administrat zilnic sub formă de capsule, tablete sau tablete acoperite.
Baza terapiei cu polineuropatie diabetică este o ajustare optimă a diabetului.
Dacă utilizați mai mult Berlithion 300 ED decât ar trebui
În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături și cefalee.
În cazuri individuale, când au fost ingerate/utilizate mai mult de 10 g de acid tioctic, în special cu un consum ridicat de alcool în același timp, greu, de ex. T. simptome de otrăvire care pun viața în pericol au observat astfel. B. convulsii generalizate, deraierea echilibrului acido-bazic cu hiperaciditate a sângelui (acidoză lactică), tulburări severe de coagulare a sângelui.
Prin urmare, dacă se suspectează o supradoză semnificativă sau utilizarea accidentală a Berlithion 300 ED, este necesară spitalizarea imediată și inițierea măsurilor în conformitate cu principiile generale de tratament pentru cazurile de otrăvire.
Dacă uitați să utilizați Berlithion 300 ED
Nu utilizați suma dublă pentru a compensa o aplicație uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- După o injecție intravenoasă rapidă, presiunea capului și dificultatea respirației, care dispar spontan.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- Reacții la locul injectării
- Sângerări de la nivelul pielii (purpură), tulburări ale funcției trombocitelor din sânge și, prin urmare, coagulare a sângelui (trombopatii)
- Modificări sau tulburări în sensul gustului, convulsii și vedere dublă Datorită utilizării îmbunătățite a glucozei, nivelul zahărului din sânge poate scădea. Au fost descrise simptome asemănătoare hipoglicemiei, cu amețeli, transpirație, cefalee și tulburări vizuale.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Întreruperea hormonilor de reglare a zahărului din sânge cu o scădere accentuată a nivelului zahărului din sânge (sindromul insulinei autoimune).
Pot apărea reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, urticarie (urticarie) și mâncărime, precum și reacții de hipersensibilitate ale întregului corp până la șoc.
Dacă observați efectele secundare de mai sus, Berlithion 300 ED nu trebuie utilizat din nou. Anunțați-l pe medicul dumneavoastră, astfel încât să poată decide gravitatea și orice măsuri suplimentare care ar putea fi necesare.
La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate, medicamentul trebuie întrerupt și un medic trebuie contactat imediat.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Păstrați fiolele în cutie pentru a le proteja de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Informații despre durata de valabilitate după deschidere sau pregătire
Perioada de valabilitate după diluarea cu soluție salină fiziologică este de aproximativ 6 ore protejată de lumină.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
Ingredientul activ este: acidul tioctic.
1 fiolă cu 12 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 300 mg acid tioctic sub formă de sare acid tioctic-etan-1,2-diamină sare (1: 1).
Celelalte componente sunt: propilen glicol; Apă pentru preparate injectabile.
Dimensiuni ambalaj: ambalaj original cu 5, 10 sau 20 fiole
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania