Blog de nutriție DEBInet; Arhiva blogului; Ghidul dietelor echilibrate este destinat să faciliteze notarea

Vineri, 28 octombrie 2016

Din ce în ce mai multe produse sunt introduse pe piață ca diete echilibrate pentru a evita procedurile complexe de aprobare și restricțiile publicitare. Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor și Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale au dezvoltat un arbore de decizie cu caracteristici de testare care ar trebui să ajute producătorii și autoritățile de monitorizare să diferențieze dietele echilibrate de suplimentele alimentare și medicamentele.

Conform Regulamentului UE nr. 609/2013, alimentele destinate scopurilor speciale (pe scurt: diete echilibrate) sunt „pentru nutriția exclusivă sau parțială a pacienților cu capacitate limitată, cu dizabilități sau afectate de a ingera, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimente obișnuite sau anumite alimente din acestea substanțe nutritive sau produse metabolice conținute în acestea sau determinate de pacienți cu alte nevoi nutriționale legate de medici, pentru a căror gestionare a dietei modificarea nutriției normale nu este suficientă Accidente vasculare cerebrale, tulburări de deglutiție, dizabilități fizice/psihice, tulburări metabolice precum fenilcetonuria) nu pot îndeplini cerințele lor nutriționale prin alimentele normale. Spre deosebire de medicamente, acestea nu sunt utilizate pentru a trata o boală, dar ar trebui să fie utilizate sub supraveghere medicală.

Distincția dintre dietele echilibrate, suplimentele alimentare și medicamentele care necesită autorizare nu este adesea ușoară, iar unii producători exploatează în mod specific această zonă gri pentru a eluda reglementările mai stricte din alte sectoare. De exemplu, medicamentele trebuie să treacă printr-un proces complex de aprobare. Cu toate acestea, în cazul dietelor echilibrate, este suficient ca un nou produs să fie raportat Oficiului Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranței Alimentelor (BVL) înainte de a fi introdus pe piață. Dass BVL transmite apoi această notificare împreună cu eticheta produsului atașată către autoritățile responsabile de controlul alimentelor și Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii (BMEL). Ei verifică dacă noul produs este de fapt o dietă echilibrată.

Comparativ cu aprobarea unui medicament, afișarea unei diete echilibrate este mult mai ușoară și mai puțin costisitoare. Dar ce îi motivează pe producătorii din sectorul sănătății să își aducă produsele pe piață mai degrabă ca diete echilibrate decât ca suplimente alimentare? Declarându-l ca pe o dietă echilibrată, puteți evita Regulamentul privind cererile de sănătate, care stabilește limite stricte privind informațiile nutriționale și de sănătate ale produselor. Toate dietele echilibrate trebuie să fie furnizate cu informații că sunt destinate „gestionării dietei în caz de ...” boli specifice, tulburări sau reclamații. Adesea, totuși, se dau boli nedeterminate sau condiții generale de sănătate în locul unor informații specifice, de exemplu „pentru a întări sistemul imunitar”. O astfel de declarație nu este permisă pentru suplimentele alimentare și alte alimente. Dietele echilibrate includ, de asemenea, produse precum „arzătoare de grăsimi” și produse pentru gestionarea dietei în disfuncția erectilă, al căror efect nu a fost dovedit științific.

BVL și Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) primesc adesea întrebări cu privire la clasificarea și delimitarea dietelor echilibrate. Cu toate acestea, până în prezent nu a existat nicio orientare general aplicabilă pentru o procedură coordonată pentru clasificarea acestor produse. De aceea, BVL și BfArM au creat un arbore de decizie cu șapte criterii de testare într-un document de poziție, care ar trebui să ajute producătorii și autoritățile de supraveghere să diferențieze dietele echilibrate de suplimentele alimentare și medicamente. În consecință, fiecare dietă echilibrată trebuie să îndeplinească următoarele caracteristici:

Grupul țintă de consumatori este un grup specific de pacienți.
Grupul de pacienți poate fi alocat unuia dintre grupurile de cazuri menționate în secțiunea 1 (4a DietV).
Produsul este utilizat pentru nutriție sau este utilizat în contextul gestionării dietei.
Produsul a fost prelucrat sau formulat într-un mod special în conformitate cu Secțiunea 1, Paragraful 4a, Clauza 1 din DietV.
Conform secțiunii 1, paragraful 4a din ordonanța privind dieta, același efect nu poate fi atins prin modificarea nutriției normale.
Ingredientele prevăzute sunt substanțe în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 [nota d. Editor: Substanțele trebuie să fie într-o formă biodisponibilă, astfel încât să poată fi absorbite și utilizate de corpul uman, să aibă un efect nutrițional sau fiziologic și să fie adecvate pentru persoanele cărora le sunt destinate.]
Conform secțiunii 14b (1) din DietV, producătorul/distribuitorul și-a dovedit eficacitatea și adecvarea prin intermediul datelor fiabile din punct de vedere științific.

De îndată ce unul dintre criteriile de testare este respins, este posibil ca produsul să nu fie vândut ca dietă echilibrată.