BONDRONAT 2MG PERF FL 2ML 1 doză și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Tratamentul tulburărilor musculo-scheletice (BU)
Laborator
ATNAHS PHARMA OLANDA
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Bondronat este indicat la adulți pentru:
- Prevenirea complicațiilor osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase.
- Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze.
Doze și mod de administrare
Pacienții tratați cu Bondronat trebuie să primească prospectul și cardul pacientului.
Tratamentul cu Bondronat trebuie început numai de către medici cu experiență în tratamentul cancerului.
Prevenirea complicațiilor osoase la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase
Doza recomandată pentru prevenirea complicațiilor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase este de 6 mg administrată intravenos la fiecare 3-4 săptămâni. Doza trebuie perfuzată timp de cel puțin 15 minute.
Un timp de perfuzie mai scurt (adică 15 minute) trebuie făcut numai la pacienții cu funcție renală normală sau cu insuficiență renală ușoară. Nu există date disponibile care să descrie utilizarea unei durate mai mici de perfuzie la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min. Prescriptorii trebuie să se refere la paragraful Insuficiență renală (vezi secțiunea Doze și mod de administrare) pentru recomandări de dozare și administrare de Bondronat la acești pacienți.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie hidratat corespunzător, după cum este necesar, cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Trebuie luate în considerare severitatea hipercalcemiei și tipul tumorii. În general, pacienții cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici decât pacienții cu hipercalcemie de origine umorală. La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă (calciu seric corectat pentru albumina * ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza este de 4 mg ca doză unică. La pacienții cu hipercalcemie moderată (calciu seric corectat la vârsta de 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).
Siguranța și eficacitatea Bondronat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi secțiunile Proprietăți farmacodinamice și Proprietăți farmacocinetice).
Mod de administrare Utilizare intravenoasă.
Conținutul flaconului trebuie utilizat după cum urmează:
Prevenirea complicațiilor osoase: Conținutul flaconului trebuie adăugat la 100 ml soluție izotonică de clorură de sodiu sau 100 ml soluție de dextroză 5% și trebuie perfuzat timp de cel puțin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secțiunea de mai sus pentru dozarea insuficienței renale.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: conținutul flaconului trebuie adăugat la 500 ml soluție izotonică de clorură de sodiu sau 500 ml soluție de dextroză 5% și trebuie perfuzat timp de 2 ore.
Pentru utilizare unică. Ar trebui utilizată doar o soluție clară, fără particule. Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Trebuie avut grijă să nu se administreze Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă pe cale intra-arterială sau perivenoasă, deoarece aceasta poate provoca leziuni tisulare.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
După reconstituire: 24 de ore
Precauții speciale pentru depozitare:
Acest medicament nu necesită nicio precauție specială pentru păstrare înainte de reconstituire. După reconstituire: păstrați la frigider (între + 2 ° C și + 8 ° C)
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este cazul, condițiile de depozitare și utilizare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la + 2 ° C până la + 8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Date preclinice de siguranță
Efectele au fost observate numai la animale la expuneri cu mult peste expunerea maximă observată la om și sunt de mică semnificație clinică. Ca și în cazul altor bifosfonați, rinichiul a fost identificat ca organul țintă primar pentru toxicitate sistemică.
Potențial mutagen și cancerigen:
Nu s-a observat nicio indicație a potențialului cancerigen. Testele de genotoxicitate nu au evidențiat efecte genotoxice pentru acidul ibandronic.
Toxicitate reproductiva:
Nu s-au demonstrat efecte toxice fetale directe sau efecte teratogene ale acidului ibandronic la șobolani și iepuri tratați intravenos. În studiile de reproducere orală la șobolani, efectele asupra fertilității au constat în pierderi crescute de preimplantare la doze de 1 mg/kg/zi și mai mult. În studiile de reproducere efectuate pe șobolani pe cale intravenoasă, acidul ibandronic a condus la o scădere a numărului de spermatozoizi la doze de 0,3 și 1 mg/kg/zi și la o scădere a fertilității la bărbați la 1 mg/kg/zi și la femele la 1,2 mg/kg/zi. Efectele adverse ale acidului ibandronic în studiile de reproducere la șobolani au fost cele așteptate cu clasa de bifosfonați. Acestea includ o reducere a numărului de locuri de implantare, interferența cu nașterea naturală (distocie), o creștere a viscerelor (sindromul de joncțiune pielo-ureterală) și anomalii dentare în generația F1 la șobolani.
Incompatibilități
Pentru a evita posibilele incompatibilități, Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat numai cu soluție izotonică de clorură de sodiu sau soluție de glucoză 5%.
Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu.
Precauții de utilizare
Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie
Sarcina și alăptarea
Nu există date suficiente despre utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide. Studiile efectuate la șobolani au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct Date preclinice de siguranță). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Prin urmare, Bondronat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.